Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voetenbad op pijn, slaap en comfortniveaus na buikoperatie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Effect van Voetenbad op Pijn, Slaap en Comfortniveaus na Buikoperatie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze studie was om de effecten van voetbadtoepassing op pijnniveau, comfort en slaapkwaliteit in de postoperatieve periode te onderzoeken.

H1: Voetbaden hebben een postoperatief pijnverlagend effect. H2: Voetbaden hebben een postoperatief comfortverhogend effect. H3: Voetbaden hebben een postoperatief slaapverbeterend effect.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met deelname van chirurgische patiënten die tussen december 2025 en december 2026 een buikoperatie ondergingen op de afdeling Algemene Chirurgie van het Tekirdag Universitair Ziekenhuis.

Met behulp van het G*Power 3.1.9.4 programma werd het minimum aantal personen dat in de steekproef moest worden opgenomen vastgesteld op 88 (44:44), uitgaande van een effectgrootte van 0,8 bij een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een power ratio van 95%. Om het risico van steekproefverlies te vermijden, werd besloten om 48 patiënten in elke groep op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Cahit Arf Boulevard
      • Edirne, Cahit Arf Boulevard, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die opgenomen zijn in de Kliniek voor Algemene Heelkunde,
  • zich op dag 0 van de operatie bevinden,
  • vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
  • geen neuropsychiatrische diagnose hebben en geen antipsychotische medicatie gebruiken,
  • ouder zijn dan 18 jaar,
  • willekeurige selectie accepteren,
  • en een buikoperatie ondergaan.
  • Voor de experimentele groep zullen alle patiënten zonder infectieziekten (gordelroos, schimmelinfecties, eczeem, wratten, eelt), lokale infecties (abcessen, enz.), open laesies/wonden, littekenweefsel, oedeem, hematomen, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, lymfangitis, stollingsstoornissen, spataderen, osteoporose, osteomyelitis, hepatitis, degeneratieve gewrichtsaandoeningen, neuropathie door diabetes, teenmisvormingen, recente fracturen, dislocaties of rupturen van spiervezels, pezen of ligamenten in de steekproef worden opgenomen.

Exclusiecriteria:

  • patiënten die meerdere gelijktijdige operaties ondergingen naast de buikoperatie,
  • degenen met postoperatieve complicaties zoals delirium,
  • degenen die een heroperatie ondergingen,
  • degenen met een pijnscore >7 omdat dit de slaapniveaus kan beïnvloeden,
  • en degenen die op postoperatieve dag 0 narcotische analgetica kregen vanwege pijn zullen worden uitgesloten van de steekproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (met voetenbadapparaat voetenbadtoepassing (20 min, 41-42°C))

Postoperatieve Voorbereiding: De interventie zal beginnen zodra de effecten van de anesthesie zijn verdwenen en de initiële mobilisatie (routinematig 6-8 uur na de operatie) is bereikt. Rond 21:00 uur zullen de voeten van de patiënt worden voorbereid door sokken te verwijderen of anti-emboliekousen boven de enkel aan te passen. Er zal een visueel en fysiek onderzoek van de voeten worden uitgevoerd om te screenen op contra-indicaties zoals drukletsels, wonden of verkleuring.

Voetenbad Interventie: De voetenbadprocedure zal worden uitgevoerd met een gedesinfecteerd apparaat bekleed met wegwerp, waterdichte zakken om de hygiëne te waarborgen. De watertemperatuur zal strikt worden gehandhaafd op 41-42°C, geverifieerd met een non-contact infrarood digitale thermometer. Beide voeten zullen gedurende 20 minuten in het apparaat worden ondergedompeld. Na de interventie zal de onderzoeker de voeten van de patiënt grondig drogen en hun sokken of anti-emboliekousen vervangen. Alle waargenomen bijwerkingen of ongewenste voorvallen worden geregistreerd.
Ander: Voetenbadapparaat
Op de dag van de operatie krijgen patiënten tussen 21:00 en 22:00 uur een voetenbad. Eventuele sokken of kleding op beide voeten worden verwijderd. De voeten worden visueel en manueel onderzocht om te bepalen of ze tekenen van ziekte vertonen (doorligwonden, verkleuring, wonden, enz.). De patiënt wordt geïnformeerd dat het voetenbadapparaat voor elk gebruik wordt gedesinfecteerd en dat waterdichte zakken rond het apparaat worden geplaatst om contact tussen de voet en het water te voorkomen, om herhaald gebruik te vergemakkelijken. De watertemperatuur wordt aangepast tot 41-42°C met behulp van een infraroodthermometer (contactloze digitale thermometer). Beide voeten worden in het voetenbadapparaat geplaatst. De voeten van de patiënt blijven 20 minuten in het voetenbadapparaat. Na het voetenbad worden de voeten van de patiënt grondig afgedroogd met een handdoek, en de patiënt wordt opnieuw aangekleed in de bestaande sokken of antistollingskousen. Eventuele bijwerkingen/ongewenste reacties, enz., gerelateerd aan het voetenbad, worden bevraagd en
Geen tussenkomst: Controlegroep Controlegroep (Standaardzorg (geen voetbadprocedure))

Patiënten in de controlegroep zullen routinematige zorg ontvangen. Patiëntenwerving en preoperatieve fase: Patiënten die op de afdeling Algemene Chirurgie zijn opgenomen voor een buikoperatie, zullen op de ochtend van hun ingreep over de studie worden geïnformeerd. Na het verkrijgen van zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal het Patiënteninformatieformulier worden ingevuld. Om een basislijn voor de slaapkwaliteit vast te stellen, zal de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) preoperatief worden afgenomen.

Voor patiënten in de controlegroep komt geen voetbadtoepassing in aanmerking.

Gegevensverzameling en conclusie: Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag zullen de RCSQ, GKO (Visuele Analoge Schaal/Globale Kwaliteitsschaal) en pijnscores worden afgenomen om de impact van de interventie te evalueren. Het gegevensverzamelingsproces wordt na deze beoordelingen afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: postoperatieve periode (eerste dag)
"Numerieke beoordelingsschaal" Een score van 0 (nul) duidt op geen pijn, terwijl een score van 10 (tien) ondraaglijke pijn betekent.
postoperatieve periode (eerste dag)
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: postoperatieve periode (1e dag)
"De Richards-Campbell Slaapvragenlijst" Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Scores tussen 0 en 25 duiden op zeer slechte slaap, terwijl scores tussen 76 en 100 duiden op zeer goede slaap.
postoperatieve periode (1e dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: tijdens de toepassing en 12 uur na de toepassing.
Bijwerking (Ja of Nee)
tijdens de toepassing en 12 uur na de toepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trakya University

Onderzoekers

  • Studie stoel: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Tijdens het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie bevatte het aanvraagformulier de informatie dat de gegevens alleen door onderzoekers zouden worden gebruikt en niet met derden zouden worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren