腹部手術後の疼痛、睡眠、快適さレベルに対する足浴の効果
腹部手術後の疼痛、睡眠、快適度に及ぼす足浴の効果：無作為化比較試験
本研究の目的は、術後期間における足浴の適用が痛みレベル、快適さ、および睡眠の質に及ぼす影響を調査することでした。
H1: 足浴には術後の痛みを軽減する効果がある。 H2: 足浴には術後の快適さを向上させる効果がある。 H3: 足浴には術後の睡眠を改善する効果がある。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2025年12月から2026年12月の間にテキルダー大学病院の一般外科で腹部手術を受けた外科患者の参加を得て実施されます。
G*Power 3.1.9.4プログラムを使用し、効果量0.8、信頼水準95%、検出力95%を仮定して、サンプルに含めるべき最小人数は88人（44:44）と算出されました。 サンプル損失のリスクを回避するため、各グループに48人の患者を含めることが決定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assco.Prof
- 電話番号：05056010101
- メール：zeynepozkan@trakya.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayşe Nur Aktaş, Reg. Nurse
- メール：aysenuraktas24@gmail.com
研究場所
-
-
Cahit Arf Boulevard
-
Edirne、Cahit Arf Boulevard、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Hospital
-
コンタクト：
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof
- 電話番号：+905056010101
- メール：zeynepozkan@trakya.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 一般外科クリニックに入院している患者、
- 手術当日（術後0日目）であること、
- 研究への参加を自発的に志願していること、
- 神経精神疾患の診断がなく、抗精神病薬を服用していないこと、
- 18歳以上であること、
- 無作為選択を受け入れること、
- 腹部手術を受けること。
- 実験群については、感染症（帯状疱疹、真菌感染症、湿疹、いぼ、タコなど）、局所感染（膿瘍など）、開放性病変・創傷、瘢痕組織、浮腫、血腫、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、リンパ管炎、凝固障害、静脈瘤、骨粗鬆症、骨髄炎、肝炎、変形性関節症、糖尿病による神経障害、足趾変形、最近の骨折、脱臼、筋線維・腱・靭帯の断裂がないすべての患者がサンプルに含まれる。
除外基準：
- 腹部手術と同時に複数の手術を受けた患者、
- 術後せん妄などの合併症がある患者、
- 再手術を受けた患者、
- 睡眠レベルに影響を与える可能性があるため疼痛スコア＞7の患者、
- 術後0日目に疼痛のために麻薬性鎮痛薬を投与された患者はサンプルから除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（足浴デバイスFoot Bath Application（20分、41-42℃））
術後準備：麻酔の効果が切れ、術後6～8時間を目安とする初期離床が達成された後に介入を開始します。 午後9時頃に、患者の足の準備として、靴下を脱ぐか、足首より上の血栓予防ストッキングを調整します。 圧迫損傷、創傷、変色などの禁忌事項をスクリーニングするため、足の視診および触診を行います。 足浴介入：衛生を確保するため、使い捨ての防水バッグを内側に敷いた消毒済み機器を使用して足浴手順を実施します。 水温は非接触式赤外線デジタル温度計で確認し、厳密に41～42℃を維持します。 両足を機器に20分間浸します。 介入後、研究者は患者の足を十分に乾燥させ、靴下または血栓予防ストッキングを履き替えます。 観察・記録された有害事象または副作用。 |
手術当日、患者は午後9時から午後10時の間に足浴を受けます。
両足の靴下や衣類はすべて取り除かれます。
足を視覚的および手動で検査し、病気の兆候（褥瘡、変色、傷など）があるかどうかを確認します。
患者には、足浴装置が使用前に消毒され、装置の周りに防水バッグが設置されて足と水の接触を防ぎ、繰り返し使用を容易にすることを説明します。
赤外線温度計（非接触デジタル温度計）を使用して、水温を41～42℃に調整します。
両足を足浴装置の中に入れます。
患者の足は足浴装置の中に20分間入れたままにします。
足浴後、患者の足はタオルで十分に乾かし、既存の靴下または抗血栓ストッキングを再び履かせます。
足浴に関連する副作用／有害反応などについて質問し、
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介入なし：対照群 対照群（標準治療（足浴処置なし））
対照群の患者は通常のケアを受けます。 患者募集と術前段階：腹部手術のために一般外科に入院した患者には、手術当日の朝に本研究について説明します。 口頭および書面によるインフォームドコンセントの取得後、患者情報フォームに記入します。 睡眠の質のベースラインを確立するため、術前にリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を実施します。 対照群の患者には足浴の適用はありません。 データ収集と結論：術後初日の朝、介入の影響を評価するため、RCSQ、GKO（視覚的アナログ尺度／全体的質尺度）、および疼痛スコアを実施します。 これらの評価後、データ収集プロセスは終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：術後期間（初日）
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"数値評価尺度" 0（ゼロ）点は痛みがないことを示し、10（十）点は耐えられない痛みを示します。
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術後期間（初日）
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睡眠の質
時間枠：術後期間（初日）
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"リチャーズ・キャンベル睡眠質問票" 各項目は0から100までの視覚的アナログ尺度で採点されます。
スコアが0から25の間は非常に質の低い睡眠を示し、一方76から100の間のスコアは非常に質の高い睡眠を示します。
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術後期間（初日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害作用
時間枠：塗布中および塗布後12時間
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有害作用（はい または いいえ）
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塗布中および塗布後12時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof、Trakya University
- 主任研究者：Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse、Trakya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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