Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty koupelí nohou na bolest, spánek a úroveň komfortu po břišní operaci

16. ledna 2026 aktualizováno: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Vliv koupele nohou na bolest, spánek a úroveň pohodlí po břišní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zkoumat účinky aplikace koupelí nohou na úroveň bolesti, pohodlí a kvalitu spánku v pooperačním období.

H1: Koupel nohou mají pooperační analgetický účinek. H2: Koupel nohou mají pooperační účinek zvyšující pohodlí. H3: Koupel nohou mají pooperační účinek zlepšující spánek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden za účasti chirurgických pacientů, kteří podstoupili břišní operaci mezi prosincem 2025 a prosincem 2026 na chirurgickém oddělení Nemocnice Univerzity Tekirdag.

Pomocí programu G*Power 3.1.9.4 byl stanoven minimální počet osob, které mají být zařazeny do vzorku, na 88 (44:44), za předpokladu velikosti účinku 0,8 na 95% hladině spolehlivosti a s 95% poměrem síly. Aby se předešlo riziku ztráty vzorku, bylo rozhodnuto zařadit do každé skupiny 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Cahit Arf Boulevard
      • Edirne, Cahit Arf Boulevard, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou hospitalizováni na klinice všeobecné chirurgie,
  • jsou v den 0 operace,
  • dobrovolně se účastní studie,
  • nemají neuropsychiatrickou diagnózu a neužívají antipsychotika,
  • jsou starší 18 let,
  • přijímají náhodný výběr,
  • a podstupují břišní operaci.
  • Pro experimentální skupinu budou do vzorku zařazeni všichni pacienti bez infekčních onemocnění (pásový opar, plísňové infekce, ekzémy, bradavice, kuří oka), lokálních infekcí (abscesy apod.), otevřených lézí/ran, jizvové tkáně, otoků, hematomů, tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy, lymfangitidy, poruch srážlivosti, křečových žil, osteoporózy, osteomyelitidy, hepatitidy, degenerativních onemocnění kloubů, neuropatie způsobené diabetem, deformit prstů, nedávných zlomenin, vykloubení nebo natržení svalových vláken, šlach nebo vazů.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili více současných operací spolu s břišní operací,
  • ti s pooperačními komplikacemi, jako je delirium,
  • ti, kteří podstoupili reoperaci,
  • ti s hodnocením bolesti >7, protože by to mohlo ovlivnit úroveň spánku,
  • a ti, kteří v pooperační den 0 dostali narkotická analgetika kvůli bolesti, budou ze vzorku vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (s přístrojem pro koupel nohou aplikace koupele nohou (20 min, 41-42°C)

Příprava po operaci: Intervence začne poté, co účinky anestezie odezní a bude dosaženo počáteční mobilizace (běžně 6-8 hodin po operaci). Přibližně v 21:00 budou pacientovy nohy připraveny odstraněním ponožek nebo úpravou protisrážlivých punčoch nad kotníkem. Bude provedena vizuální a fyzická prohlídka nohou, aby se vyloučily kontraindikace, jako jsou tlaková poranění, rány nebo změny barvy.

Intervence koupelí nohou: Procedura koupele nohou bude provedena pomocí dezinfikovaného zařízení vyloženého jednorázovými vodotěsnými sáčky, aby byla zajištěna hygiena. Teplota vody bude přísně udržována na 41-42 °C, ověřena bezkontaktním infračerveným digitálním teploměrem. Obě nohy budou ponořeny do zařízení po dobu 20 minut. Po intervenci výzkumník pacientovy nohy důkladně osuší a vymění mu ponožky nebo protisrážlivé punčochy. Jakékoli pozorované nežádoucí události nebo vedlejší účinky budou zaznamenány.
Jiný: Zařízení na koupel nohou
V den operace pacienti dostanou koupel nohou mezi 21:00 a 22:00. Veškeré ponožky nebo oblečení na obou nohách budou odstraněny. Nohy budou vizuálně a manuálně prohlédnuty, aby se zjistilo, zda nevykazují známky onemocnění (dekubity, zabarvení, rány atd.). Pacient bude informován, že zařízení pro koupel nohou je před každým použitím dezinfikováno a že kolem zařízení budou umístěny vodotěsné sáčky, aby se zabránilo kontaktu mezi nohou a vodou a usnadnilo se opakované použití. Teplota vody bude upravena na 41–42 °C pomocí infračerveného teploměru (bezkontaktního digitálního teploměru). Obě nohy budou umístěny do zařízení pro koupel nohou. Nohy pacienta zůstanou v zařízení pro koupel nohou po dobu 20 minut. Po koupeli nohou budou nohy pacienta důkladně osušeny ručníkem a pacient bude znovu oblečen do svých stávajících ponožek nebo antiembolických punčoch. Jakékoli vedlejší účinky/nežádoucí reakce atd. související s koupelí nohou budou dotazovány a
Žádný zásah: Kontrolní skupina Kontrolní skupina (Standardní péče (bez procedury koupele nohou))

Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat běžnou péči. Nábor pacientů a předoperační fáze: Pacienti přijatí na oddělení všeobecné chirurgie k břišní operaci budou o studii informováni ráno před zákrokem. Po získání ústního i písemného informovaného souhlasu bude vyplněn Informační formulář pro pacienta. Pro stanovení výchozí úrovně kvality spánku bude před operací podán Richards-Campbellův dotazník spánku (RCSQ).

Pacientům v kontrolní skupině nebude aplikována koupel nohou.

Sběr dat a závěr: Ráno prvního pooperačního dne budou pro vyhodnocení dopadu intervence podány dotazníky RCSQ, GKO (Vizuální analogová škála / Globální škála kvality) a hodnocení bolesti. Proces sběru dat bude ukončen po těchto hodnoceních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: pooperační období (první den)
"Číselná stupnice hodnocení" Skóre 0 (nula) znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 (deset) znamená nesnesitelnou bolest.
pooperační období (první den)
kvalita spánku
Časové okno: pooperační období (1. den)
"Richards-Campbellův dotazník spánku" Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 100. Skóre mezi 0 a 25 označuje velmi špatný spánek, zatímco skóre mezi 76 a 100 označuje velmi dobrý spánek.
pooperační období (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek
Časové okno: během aplikace a 12 hodin po aplikaci.
Nežádoucí účinek (Ano nebo Ne)
během aplikace a 12 hodin po aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trakya University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Při získávání schválení etické komise formulář žádosti obsahoval informaci, že data budou použita pouze výzkumníky a nebudou sdílena s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Zařízení na koupel nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit