- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07366567
Efecto del Baño de Pies en el Dolor, el Sueño y los Niveles de Confort Después de una Cirugía Abdominal
Efecto del Baño de Pies en el Dolor, el Sueño y los Niveles de Confort Después de una Cirugía Abdominal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la aplicación de baños de pies sobre el nivel de dolor, el confort y la calidad del sueño en el período postoperatorio.
H1: Los baños de pies tienen un efecto reductor del dolor postoperatorio. H2: Los baños de pies tienen un efecto potenciador del confort postoperatorio. H3: Los baños de pies tienen un efecto mejorador del sueño postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo con la participación de pacientes quirúrgicos que se sometieron a cirugía abdominal entre diciembre de 2025 y diciembre de 2026 en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Tekirdag.
Utilizando el programa G*Power 3.1.9.4, el número mínimo de personas a incluir en la muestra se determinó en 88 (44:44), asumiendo un tamaño del efecto de 0,8 con un nivel de confianza del 95% y una potencia del 95%. Para evitar el riesgo de pérdida de muestra, se decidió incluir 48 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assco.Prof
- Número de teléfono: 05056010101
- Correo electrónico: zeynepozkan@trakya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe Nur Aktaş, Reg. Nurse
- Correo electrónico: aysenuraktas24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cahit Arf Boulevard
-
Edirne, Cahit Arf Boulevard, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Hospital
-
Contacto:
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepozkan@trakya.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que están hospitalizados en la Clínica de Cirugía General,
- están en el día 0 de la cirugía,
- se ofrecen voluntarios para participar en el estudio,
- no tienen diagnóstico neuropsiquiátrico y no toman medicamentos antipsicóticos,
- son mayores de 18 años,
- aceptan la selección aleatoria,
- y se someten a cirugía abdominal.
- Para el grupo experimental, se incluirán en la muestra todos los pacientes sin enfermedades infecciosas (herpes zóster, infecciones fúngicas, eczema, verrugas, callosidades), infecciones locales (abscesos, etc.), lesiones/heridas abiertas, tejido cicatricial, edema, hematomas, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, linfangitis, trastornos de la coagulación, varices, osteoporosis, osteomielitis, hepatitis, enfermedades articulares degenerativas, neuropatía por diabetes, deformidades de los dedos de los pies, fracturas recientes, dislocaciones o roturas de fibras musculares, tendones o ligamentos.
Criterios de exclusión:
- los pacientes que se sometieron a múltiples cirugías simultáneas junto con la cirugía abdominal,
- aquellos con complicaciones postoperatorias como delirio,
- aquellos que se sometieron a reoperación,
- aquellos con una puntuación de dolor >7 porque podría afectar los niveles de sueño,
- y aquellos que recibieron analgésicos narcóticos el día 0 postoperatorio debido al dolor serán excluidos de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (con dispositivo de baño de pies aplicación de baño de pies (20 min, 41-42°C)
Preparación postoperatoria: La intervención comenzará una vez que los efectos de la anestesia hayan desaparecido y se haya logrado la movilización inicial (habitualmente 6-8 horas después de la cirugía). Aproximadamente a las 21:00 horas, se prepararán los pies del paciente quitando los calcetines o ajustando las medias antiembólicas por encima del tobillo. Se realizará un examen visual y físico de los pies para detectar contraindicaciones como lesiones por presión, heridas o decoloración. Intervención del baño de pies: El procedimiento del baño de pies se realizará utilizando un dispositivo desinfectado forrado con bolsas impermeables de un solo uso para garantizar la higiene. La temperatura del agua se mantendrá estrictamente a 41-42 °C, verificada con un termómetro digital infrarrojo sin contacto. Ambos pies se sumergirán en el dispositivo durante 20 minutos. Después de la intervención, el investigador secará completamente los pies del paciente y le pondrá los calcetines o las medias antiembólicas. Cualquier evento adverso o efecto secundario observado será registrado. |
El día de la cirugía, los pacientes recibirán un baño de pies entre las 21:00 y las 22:00 horas.
Se retirarán cualquier calcetín o prenda de ambos pies.
Se examinarán visual y manualmente los pies para determinar si muestran signos de enfermedad (úlceras por presión, decoloración, heridas, etc.).
Se informará al paciente de que el dispositivo de baño de pies se desinfecta antes de cada uso y que se colocarán bolsas impermeables alrededor del dispositivo para evitar el contacto entre el pie y el agua, facilitando así su uso repetido.
La temperatura del agua se ajustará a 41-42°C utilizando un termómetro infrarrojo (termómetro digital sin contacto).
Ambos pies se colocarán dentro del dispositivo de baño de pies.
Los pies del paciente permanecerán en el dispositivo de baño de pies durante 20 minutos.
Después del baño de pies, los pies del paciente se secarán minuciosamente con una toalla y se volverán a colocar los calcetines existentes o las medias antiembólicas.
Se preguntará sobre cualquier efecto secundario/reacción adversa, etc., relacionado con el baño de pies y
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Sin intervención: Grupo de control (Atención estándar (sin procedimiento de baño de pies))
Los pacientes del grupo de control recibirán atención de rutina. Reclutamiento de Pacientes y Fase Preoperatoria: Los pacientes ingresados en el departamento de Cirugía General para cirugía abdominal serán informados sobre el estudio en la mañana de su procedimiento. Tras la obtención del consentimiento informado tanto verbal como escrito, se completará el Formulario de Información del Paciente. Para establecer una línea base de la calidad del sueño, se administrará el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ) preoperatoriamente. No se considerará la aplicación de baños de pies para los pacientes del grupo de control. Recopilación de Datos y Conclusión: En la mañana del primer día postoperatorio, se administrarán el RCSQ, la GKO (Escala Visual Analógica/Escala de Calidad Global) y las puntuaciones de dolor para evaluar el impacto de la intervención. El proceso de recopilación de datos concluirá tras estas evaluaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: período postoperatorio (primer día)
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"Escala de valoración numérica" Una puntuación de 0 (cero) indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 (diez) indica dolor insoportable.
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período postoperatorio (primer día)
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: período postoperatorio (primer día)
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"El Cuestionario de Sueño Richards-Campbell" Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones entre 0 y 25 indican un sueño muy deficiente, mientras que las puntuaciones entre 76 y 100 indican un sueño muy bueno.
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período postoperatorio (primer día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: durante la aplicación y 12 horas después de la aplicación.
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Efecto adverso (Sí o No)
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durante la aplicación y 12 horas después de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
- Investigador principal: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2025/284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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