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Effetto del Pediluvio sul Dolore, il Sonno e i Livelli di Comfort Dopo un Intervento Chirurgico Addominale

16 gennaio 2026 aggiornato da: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Effetto del Pediluvio su Dolore, Sonno e Livelli di Comfort Dopo Chirurgia Addominale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'applicazione del pediluvio sul livello di dolore, sul comfort e sulla qualità del sonno nel periodo postoperatorio.

H1: I pediluvi hanno un effetto riducente sul dolore postoperatorio. H2: I pediluvi hanno un effetto migliorativo sul comfort postoperatorio. H3: I pediluvi hanno un effetto migliorativo sul sonno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con la partecipazione di pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia addominale tra dicembre 2025 e dicembre 2026 presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Tekirdag.

Utilizzando il programma G*Power 3.1.9.4, il numero minimo di persone da includere nel campione è risultato essere 88 (44:44), assumendo una dimensione dell'effetto di 0,8 con un livello di confidenza del 95% e un rapporto di potenza del 95%. Per evitare il rischio di perdita del campione, si è deciso di includere 48 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cahit Arf Boulevard
      • Edirne, Cahit Arf Boulevard, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • che sono ricoverati nella Clinica di Chirurgia Generale,
  • sono al giorno 0 dell'intervento chirurgico,
  • si offrono volontari per partecipare allo studio,
  • non hanno diagnosi neuropsichiatrica e non assumono farmaci antipsicotici,
  • hanno più di 18 anni di età,
  • accettano la selezione casuale,
  • e si sottopongono a chirurgia addominale.
  • Per il gruppo sperimentale, tutti i pazienti senza malattie infettive (herpes zoster, infezioni fungine, eczema, verruche, calli), infezioni locali (ascessi, ecc.), lesioni/ferite aperte, tessuto cicatriziale, edema, ematomi, tromboflebite, trombosi venosa profonda, linfangite, disturbi della coagulazione, vene varicose, osteoporosi, osteomielite, epatite, malattie degenerative delle articolazioni, neuropatia dovuta a diabete, deformità delle dita dei piedi, fratture recenti, lussazioni o rotture di fibre muscolari, tendini o legamenti saranno inclusi nel campione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito interventi chirurgici multipli simultanei insieme alla chirurgia addominale,
  • quelli con complicanze postoperatorie come il delirium,
  • quelli che hanno subito reintervento,
  • quelli con un punteggio del dolore >7 perché potrebbe influenzare i livelli di sonno,
  • e quelli che hanno ricevuto analgesici narcotici nel giorno postoperatorio 0 a causa del dolore saranno esclusi dal campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (con dispositivo pediluvio applicazione pediluvio (20 min, 41-42°C)

Preparazione postoperatoria: L'intervento inizierà una volta che gli effetti dell'anestesia saranno scomparsi e sarà stata raggiunta la mobilizzazione iniziale (di routine 6-8 ore dopo l'intervento). Intorno alle 21:00, i piedi del paziente saranno preparati rimuovendo i calzini o regolando le calze antitromboemboliche sopra la caviglia. Verrà condotto un esame visivo e fisico dei piedi per rilevare controindicazioni come lesioni da pressione, ferite o discolorazioni.

Intervento del pediluvio: La procedura del pediluvio verrà eseguita utilizzando un dispositivo disinfettato rivestito con sacchetti monouso impermeabili per garantire l'igiene. La temperatura dell'acqua sarà rigorosamente mantenuta a 41-42°C, verificata con un termometro digitale a infrarossi senza contatto. Entrambi i piedi saranno immersi nel dispositivo per una durata di 20 minuti. Dopo l'intervento, il ricercatore asciugherà accuratamente i piedi del paziente e sostituirà i calzini o le calze antitromboemboliche. Qualsiasi evento avverso o effetto collaterale osservato sarà registrato.
Altro: Dispositivo per pediluvio
Il giorno dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un pediluvio tra le 21:00 e le 22:00.
Qualsiasi calzino o indumento su entrambi i piedi sarà rimosso.
I piedi saranno esaminati visivamente e manualmente per determinare se mostrano segni di patologia (ulcere da pressione, scolorimento, ferite, ecc.).
Al paziente verrà comunicato che il dispositivo per il pediluvio viene disinfettato prima di ogni utilizzo e che verranno posizionati sacchetti impermeabili intorno al dispositivo per evitare il contatto tra il piede e l'acqua, facilitando così l'uso ripetuto.
La temperatura dell'acqua sarà regolata a 41-42°C utilizzando un termometro a infrarossi (termometro digitale senza contatto).
Entrambi i piedi saranno posizionati all'interno del dispositivo per il pediluvio.
I piedi del paziente rimarranno nel dispositivo per il pediluvio per 20 minuti.
Dopo il pediluvio, i piedi del paziente saranno accuratamente asciugati con un asciugamano, e il paziente sarà nuovamente vestito con i suoi calzini esistenti o le calze antitromboemboliche.
Qualsiasi effetto collaterale/reazione avversa, ecc., correlato al pediluvio sarà oggetto di domande e
Nessun intervento: Gruppo di controllo Gruppo di controllo (Cura standard (nessuna procedura di pediluvio)

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure di routine. Reclutamento dei pazienti e fase preoperatoria: I pazienti ricoverati nel reparto di Chirurgia Generale per un intervento di chirurgia addominale saranno informati dello studio la mattina dell'intervento. Dopo aver ottenuto il consenso informato sia verbale che scritto, verrà compilato il Modulo di Informazione per il Paziente. Per stabilire una linea di base per la qualità del sonno, il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) verrà somministrato in fase preoperatoria.

Per i pazienti del gruppo di controllo non sarà prevista alcuna applicazione del pediluvio.

Raccolta dei dati e conclusione: La mattina del primo giorno postoperatorio, verranno somministrati il RCSQ, la GKO (Scala Analogica Visiva/Scala di Qualità Globale) e i punteggi del dolore per valutare l'impatto dell'intervento. Il processo di raccolta dati si concluderà dopo queste valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (primo giorno)
"Scala di valutazione numerica" Un punteggio di 0 (zero) indica assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 (dieci) indica dolore insopportabile.
periodo postoperatorio (primo giorno)
qualità del sonno
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (1° giorno)
"Il Questionario del Sonno Richards-Campbell" Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi compresi tra 0 e 25 indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra 76 e 100 indicano un sonno molto buono.
periodo postoperatorio (1° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: durante l'applicazione e 12 ore dopo l'applicazione.
Effetto avverso (Sì o No)
durante l'applicazione e 12 ore dopo l'applicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Cattedra di studio: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
  • Investigatore principale: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Durante l'ottenimento dell'approvazione del comitato etico, il modulo di domanda includeva informazioni che i dati sarebbero stati utilizzati solo dai ricercatori e non sarebbero stati condivisi con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Dispositivo per pediluvio

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