Blödningshantering vid öppen hjärtkirurgi
16 januari 2026 uppdaterad av: Serkan Uckun
Utveckling av en tromboelastografibaserad algoritm för riktad blödningshantering vid öppen hjärtkirurgi: En in vitro-klinisk studie
Denna studie syftar till att utveckla en algoritm som kan vägleda riktad blödningshantering genom tromboelastografi (TEG) viskoelastisk testning som utförs på blodprover från patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Målet är att utveckla en algoritm som stöder riktad blödningshantering baserad på TEG-parametrar.
Studien är prospektiv, in vitro och icke-invasiv.
Materialet kommer att bestå av restblodprover från patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Analyser kommer att utföras med TEG-parametrar (R-tid, K-tid, MA, LY30).
Patienter kommer att randomiseras med en sluten kuvert-metod och delas in i två grupper: anestesiolog standard klinisk observation-kontroll (Grupp K) och anestesiolog standard klinisk observation och TEG-analys (Grupp T).
Urvalsstorleken är 70 patienter per grupp.
Ur ett etiskt perspektiv använder denna studie anonym data utan ytterligare blodinsamling och säkerställer patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå öppen hjärtkirurgi
- Patienter som har lämnat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akut kirurgi
- Patienter med kända medfödda koagulationsrubbningar
- Patienter med känd tidigare blödningsdiatess
- Patienter som får oavbruten antikoagulantbehandling vid optimal tidpunkt
- Patienter med njursvikt under dialysbehandling
- Patienter med aktiv malignitet
- Patienter som inte har lämnat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Beslutet gällande blod- och blodprodukttransfusioner kommer att fattas baserat på klinisk observation av en anestesiolog, vilket är vår nuvarande rutinpraxis.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp T
Blodkoagulationstester utförs med enheten.
|
R-tid, tiden från testets början tills grafen når en bredd på 2 mm (5-10 minuter), återspeglar aktiviteten hos koagulationsfaktorer. K-tid, tiden från slutet av R tills bredden når 20 mm (1-3 minuter), representerar koagelbildningstid och -hastighet. Alfa-vinkel (53-72 grader) representerar fibrinogenfunktion, maximal amplitud är relaterad till trombocytfunktion (50-70 mm), representerar maximal koagelstyrka. Lyshastighet -30 (0% -8%) representerar koagellyshastigheten 30 minuter efter MA, vilket indikerar om hyperfibrinolys föreligger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målinriktad koagulationsbehandling
Tidsram: Totalt kommer tre mätningar att utföras: Efter induktion av anestesi (mellan 15 och 30 minuter in i operationen) Under hjärt-lungmaskin (2 timmar efter operationsstart) Efter hjärt-lungmaskin (4 timmar efter operationsstart)
|
Mätning av R-tid med tromboelastografi Mätning av K-tid med tromboelastografi Mätning av maximal amplitud med tromboelastografi
|
Totalt kommer tre mätningar att utföras: Efter induktion av anestesi (mellan 15 och 30 minuter in i operationen) Under hjärt-lungmaskin (2 timmar efter operationsstart) Efter hjärt-lungmaskin (4 timmar efter operationsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: Anestesi fortsätter under utträde från hjärt-lungmaskin (4 till 5 timmar efter operation)
|
Optimering av användningen av fibrinogen, trombocyter och fryst färsk plasma genom att kombinera tromboelastografimätningar med klinisk tolkning
|
Anestesi fortsätter under utträde från hjärt-lungmaskin (4 till 5 timmar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHTEG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .