Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingbeheer bij Openhartchirurgie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Serkan Uckun

Ontwikkeling van een tromboelastografie-gebaseerd algoritme voor gerichte bloedingbehandeling bij openhartchirurgie: een in vitro klinische studie

Dit onderzoek heeft tot doel een algoritme te ontwikkelen dat gericht bloedingsmanagement kan begeleiden door middel van tromboelastografie (TEG) visco-elastisch testen uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Het doel is een algoritme te ontwikkelen dat gericht bloedingsmanagement ondersteunt op basis van TEG-parameters. Het onderzoek is prospectief, in vitro en niet-invasief. Het materiaal bestaat uit resterende bloedmonsters van patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Analyses worden uitgevoerd met behulp van TEG-parameters (R-tijd, K-tijd, MA, LY30). Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een gesloten-envelopmethode en verdeeld in twee groepen: anesthesioloog standaard klinische observatie-controle (Groep K) en anesthesioloog standaard klinische observatie en TEG-analyse (Groep T). De steekproefomvang is 70 patiënten per groep. Vanuit ethisch oogpunt gebruikt dit onderzoek anonieme gegevens zonder aanvullende bloedafname en waarborgt het de veiligheid van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Patiënten met bekende aangeboren stollingsstoornissen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van bloeddiathese
  • Patiënten die op een optimaal moment ononderbroken antistollingstherapie krijgen
  • Patiënten met nierfalen die dialysebehandeling ondergaan
  • Patiënten met actieve maligniteit
  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De beslissing over transfusies van bloed en bloedproducten wordt genomen op basis van klinische observatie door een anesthesioloog, wat onze huidige routinematige praktijk is.
Actieve vergelijker: Groep T
Bloedstollingstesten worden uitgevoerd met het apparaat.
Diagnostische toets: Bloedproduct

R-tijd, de tijd vanaf het begin van de test totdat de grafiekbreedte 2 mm bereikt (5-10 minuten), weerspiegelt de activiteit van stollingsfactoren.

K-tijd, de tijd vanaf het einde van R totdat de breedte 20 mm bereikt (1-3 minuten), vertegenwoordigt de stolselvormingstijd en -snelheid.

alpha hoek (53-72 graden) vertegenwoordigt fibrinogeenfunctie, maximale amplitude is gerelateerd aan bloedplaatjesfunctie (50-70 mm), vertegenwoordigt maximale stolselsterkte.

lysis rate -30 (0% -8%) vertegenwoordigt de stolsellysesnelheid 30 minuten na MA, wat aangeeft of hyperfibrinolyse aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte stollingstherapie
Tijdsspanne: In totaal zullen drie metingen worden uitgevoerd: Na inductie van anesthesie (tussen 15 en 30 minuten na de operatie) Tijdens cardiopulmonale bypass (2 uur na het begin van de operatie) Na cardiopulmonale bypass (4 uur na het begin van de operatie)
Meting van R-tijd met trombo-elastografie Meting van K-tijd met trombo-elastografie Meting van maximale amplitude met trombo-elastografie
In totaal zullen drie metingen worden uitgevoerd: Na inductie van anesthesie (tussen 15 en 30 minuten na de operatie) Tijdens cardiopulmonale bypass (2 uur na het begin van de operatie) Na cardiopulmonale bypass (4 uur na het begin van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: Anesthesie wordt voortgezet tijdens de uitfase van de cardiopulmonale bypass (4 tot 5 uur na de operatie)
Optimalisatie van het gebruik van fibrinogeen, bloedplaatjes en vers bevroren plasma door trombo-elastografiemetingen te combineren met klinische interpretatie
Anesthesie wordt voortgezet tijdens de uitfase van de cardiopulmonale bypass (4 tot 5 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serkan Uckun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHTEG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Bloedproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren