개심 수술에서의 출혈 관리
2026년 1월 16일 업데이트: Serkan Uckun
개심 수술에서 표적 출혈 관리를 위한 혈전탄성도 기반 알고리즘 개발: 체외 임상 연구
본 연구는 개심술을 받는 환자의 혈액 샘플에서 수행되는 혈전탄성도 검사(TEG)를 통해 표적 출혈 관리를 유도할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다.
목표는 TEG 매개변수를 기반으로 표적 출혈 관리를 지원하는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
본 연구는 전향적, 체외, 비침습적 연구입니다.
재료는 개심술 환자의 잔여 혈액 샘플로 구성됩니다.
분석은 TEG 매개변수(R 시간, K 시간, MA, LY30)를 사용하여 수행됩니다.
환자는 밀봉봉투 방법을 사용하여 무작위 배정되며 두 그룹으로 나뉩니다: 마취의사의 표준 임상 관찰-대조군(그룹 K)과 마취의사의 표준 임상 관찰 및 TEG 분석(그룹 T).
표본 크기는 각 그룹당 70명의 환자입니다.
윤리적 관점에서, 본 연구는 추가적인 채혈 없이 익명화된 데이터를 사용하며 환자 안전을 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개심 수술을 받을 환자
- 사전 동의를 한 환자
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 선천성 응고 장애가 알려진 환자
- 출혈성 체질의 기왕력이 알려진 환자
- 적절한 시기에 중단되지 않은 항응고제 치료를 받는 환자
- 투석 치료를 받는 신부전 환자
- 활성 악성 종양이 있는 환자
- 사전 동의를 제공하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
혈액 및 혈액 제제 수혈에 관한 결정은 마취통증의학과 의사의 임상 관찰을 바탕으로 이루어지며, 이는 현재 우리의 일상적인 진료 관행입니다.
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활성 비교기: 그룹 T
혈전 검사는 이 장치로 수행됩니다.
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R 시간은 검사 시작부터 그래프 폭이 2mm에 도달할 때까지의 시간(5-10분)으로, 응고 인자의 활성을 반영합니다. K 시간은 R 종료부터 폭이 20mm에 도달할 때까지의 시간(1-3분)으로, 혈전 형성 시간과 속도를 나타냅니다. 알파 각도(53-72도)는 피브리노겐 기능을 나타내며, 최대 진폭(50-70mm)은 혈소판 기능과 관련되어 최대 혈전 강도를 나타냅니다. 용해율 -30(0% -8%)은 MA 후 30분의 혈전 용해율을 나타내며, 과다 섬유소 용해가 존재하는지 여부를 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 응고 요법
기간: 총 세 번의 측정이 시행될 것입니다. 마취 유도 후 (수술 시작 15분에서 30분 사이) 심폐바이패스 중 (수술 시작 2시간 후) 심폐바이패스 후 (수술 시작 4시간 후)
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트롬보엘라스토그래피를 이용한 R 시간 측정 트롬보엘라스토그래피를 이용한 K 시간 측정 트롬보엘라스토그래피를 이용한 최대 진폭 측정
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총 세 번의 측정이 시행될 것입니다. 마취 유도 후 (수술 시작 15분에서 30분 사이) 심폐바이패스 중 (수술 시작 2시간 후) 심폐바이패스 후 (수술 시작 4시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액제제 사용
기간: 마취는 심폐우회 종료 시까지 계속됩니다 (수술 후 4~5시간)
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혈전탄성측정법 측정과 임상적 해석을 결합하여 피브리노겐, 혈소판 및 신선동결혈장의 사용 최적화
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마취는 심폐우회 종료 시까지 계속됩니다 (수술 후 4~5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHTEG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈액 제제에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병