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Gestione del sanguinamento in chirurgia a cuore aperto

16 gennaio 2026 aggiornato da: Serkan Uckun

Sviluppo di un algoritmo basato sulla tromboelastografia per la gestione mirata del sanguinamento in chirurgia cardiaca a cielo aperto: uno studio clinico in vitro

Questo studio mira a sviluppare un algoritmo in grado di guidare la gestione mirata del sanguinamento attraverso test viscoelastici di tromboelastografia (TEG) eseguiti su campioni di sangue di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo che supporti la gestione mirata del sanguinamento basata sui parametri TEG. Lo studio è prospettico, in vitro e non invasivo. Il materiale sarà costituito da campioni di sangue residui di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto. Le analisi saranno eseguite utilizzando i parametri TEG (tempo R, tempo K, MA, LY30). I pazienti saranno randomizzati utilizzando un metodo a busta chiusa e divisi in due gruppi: osservazione clinica standard dell'anestesista-controllo (Gruppo K) e osservazione clinica standard dell'anestesista e analisi TEG (Gruppo T). La dimensione del campione è di 70 pazienti per gruppo. Dal punto di vista etico, questo studio utilizza dati anonimi senza ulteriore prelievo di sangue e garantisce la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si sottoporranno a intervento chirurgico a cuore aperto
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico d'emergenza
  • Pazienti con disturbi congeniti della coagulazione noti
  • Pazienti con una storia nota di diatesi emorragica
  • Pazienti che ricevono terapia anticoagulante ininterrotta al momento ottimale
  • Pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico
  • Pazienti con neoplasia maligna attiva
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La decisione riguardante le trasfusioni di sangue e di emoderivati sarà presa in base all'osservazione clinica da parte di un anestesista, che è la nostra attuale pratica di routine.
Comparatore attivo: Gruppo T
Gli esami della coagulazione del sangue vengono eseguiti con il dispositivo.
Test diagnostico: Emocomponente

Il tempo R, il tempo dall'inizio del test fino a quando la larghezza del grafico raggiunge 2 mm (5-10 minuti), riflette l'attività dei fattori della coagulazione.

Il tempo K, il tempo dalla fine di R fino a quando la larghezza raggiunge 20 mm (1-3 minuti), rappresenta il tempo e la velocità di formazione del coagulo.

L'angolo alfa (53-72 gradi) rappresenta la funzione del fibrinogeno, l'ampiezza massima è correlata alla funzione piastrinica (50-70 mm), rappresenta la massima resistenza del coagulo.

Il tasso di lisi -30 (0% -8%) rappresenta il tasso di lisi del coagulo 30 minuti dopo MA, indicando se è presente iperfibrinolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia coagulativa mirata
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre misurazioni: Dopo l'induzione dell'anestesia (tra i 15 e i 30 minuti dall'inizio dell'operazione) Durante la circolazione extracorporea (2 ore dopo l'inizio dell'intervento) Dopo la circolazione extracorporea (4 ore dopo l'inizio dell'intervento)
Misurazione del tempo R mediante tromboelastografia Misurazione del tempo K mediante tromboelastografia Misurazione dell'ampiezza massima mediante tromboelastografia
Verranno effettuate un totale di tre misurazioni: Dopo l'induzione dell'anestesia (tra i 15 e i 30 minuti dall'inizio dell'operazione) Durante la circolazione extracorporea (2 ore dopo l'inizio dell'intervento) Dopo la circolazione extracorporea (4 ore dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di emoderivati
Lasso di tempo: L'anestesia continua durante l'uscita dalla circolazione extracorporea (da 4 a 5 ore dopo l'intervento)
Ottimizzazione dell'uso di fibrinogeno, piastrine e plasma fresco congelato combinando le misurazioni tromboelastografiche con l'interpretazione clinica
L'anestesia continua durante l'uscita dalla circolazione extracorporea (da 4 a 5 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serkan Uckun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHTEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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