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オープンハート手術における出血管理

2026年1月16日 更新者：Serkan Uckun

開胸手術における目標指向的出血管理のためのトロンボエラストグラフィーに基づくアルゴリズムの開発：インビトロ臨床研究

本研究は、開心手術を受ける患者の血液サンプルを用いて行うトロンボエラストグラフィー（TEG）粘弾性検査を通じて、標的化された出血管理を導くことができるアルゴリズムを開発することを目的としています。 目標は、TEGパラメータに基づいた標的化された出血管理を支援するアルゴリズムを開発することです。 本研究は前向き、in vitro、非侵襲的です。 材料は、開心手術患者の残余血液サンプルで構成されます。 解析はTEGパラメータ（R時間、K時間、MA、LY30）を用いて行われます。 患者は封筒法を用いて無作為化され、2つのグループに分けられます：麻酔科医による標準的な臨床観察-対照群（グループK）と麻酔科医による標準的な臨床観察およびTEG分析（グループT）。 サンプルサイズは各群70名です。 倫理的観点から、本研究は追加の採血なしで匿名化されたデータを使用し、患者の安全性を確保します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 開心術を受ける予定の患者
  • インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準：

  • 緊急手術を受ける患者
  • 先天性凝固障害が既知の患者
  • 出血性素因の既知の既往歴がある患者
  • 適切な時期に中断なしの抗凝固療法を受けている患者
  • 透析治療中の腎不全患者
  • 活動性悪性腫瘍のある患者
  • インフォームドコンセントを提供しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
輸血および血液製剤の投与に関する決定は、麻酔科医による臨床観察に基づいて行われます。これは当院の現在の通常の診療です。
アクティブコンパレータ：グループT
血液凝固検査は、この装置を使用して行われます。
診断テスト：血液製剤

R時間は、検査開始からグラフの幅が2mmに達するまでの時間（5〜10分）であり、凝固因子の活性を反映します。

K時間は、Rの終了から幅が20mmに達するまでの時間（1〜3分）であり、血栓形成時間と速度を表します。

α角（53〜72度）はフィブリノゲン機能を表し、最大振幅は血小板機能（50〜70mm）に関連し、最大血栓強度を表します。

溶解率-30（0％〜8％）は、MA後30分の血栓溶解率を表し、過剰線溶の有無を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的凝固療法
時間枠：麻酔導入後（手術開始後15分から30分の間）、体外循環中（手術開始後2時間）、体外循環終了後（手術開始後4時間）の合計3回測定を行います。
トロンボエラストグラフィーを用いたR時間の測定 トロンボエラストグラフィーを用いたK時間の測定 トロンボエラストグラフィーを用いた最大振幅の測定
麻酔導入後（手術開始後15分から30分の間）、体外循環中（手術開始後2時間）、体外循環終了後（手術開始後4時間）の合計3回測定を行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤の使用
時間枠：人工心肺離脱中の麻酔継続（術後4～5時間）
トロンボエラストグラフィー測定と臨床的解釈を組み合わせたフィブリノゲン、血小板、新鮮凍結血漿の使用最適化
人工心肺離脱中の麻酔継続（術後4～5時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Serkan Uckun

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHTEG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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