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Gestion des saignements en chirurgie cardiaque ouverte

16 janvier 2026 mis à jour par: Serkan Uckun

Développement d'un algorithme basé sur la thromboélastographie pour la gestion ciblée des saignements en chirurgie cardiaque ouverte : une étude clinique in vitro

Cette étude vise à développer un algorithme capable de guider la gestion ciblée des saignements grâce à des tests viscoélastiques de thromboélastographie (TEG) réalisés sur des échantillons sanguins de patients subissant une chirurgie cardiaque à cœur ouvert. L'objectif est de développer un algorithme qui soutient la gestion ciblée des saignements basée sur les paramètres TEG. L'étude est prospective, in vitro et non invasive. Le matériel sera constitué d'échantillons sanguins résiduels de patients ayant subi une chirurgie cardiaque à cœur ouvert. Les analyses seront réalisées en utilisant les paramètres TEG (temps R, temps K, MA, LY30). Les patients seront randomisés selon la méthode de l'enveloppe fermée et divisés en deux groupes : observation clinique standard de l'anesthésiste - contrôle (Groupe K) et observation clinique standard de l'anesthésiste avec analyse TEG (Groupe T). La taille de l'échantillon est de 70 patients par groupe. D'un point de vue éthique, cette étude utilise des données anonymes sans prélèvement sanguin supplémentaire et garantit la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence
  • Patients présentant des troubles de la coagulation congénitaux connus
  • Patients ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique
  • Patients recevant un traitement anticoagulant continu à un moment optimal
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale sous traitement de dialyse
  • Patients présentant une tumeur maligne active
  • Patients n'ayant pas fourni de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La décision concernant les transfusions de sang et de produits sanguins sera prise sur la base de l'observation clinique par un anesthésiste, ce qui constitue notre pratique courante actuelle.
Comparateur actif: Groupe T
Les tests de coagulation sanguine sont réalisés avec l'appareil.
Test diagnostique: Produit sanguin

Le temps R, le temps entre le début du test et le moment où la largeur du graphique atteint 2 mm (5-10 minutes), reflète l'activité des facteurs de coagulation.

Le temps K, le temps entre la fin de R et le moment où la largeur atteint 20 mm (1-3 minutes), représente le temps et la vitesse de formation du caillot.

L'angle alpha (53-72 degrés) représente la fonction du fibrinogène, l'amplitude maximale est liée à la fonction plaquettaire (50-70 mm), représente la force maximale du caillot.

Le taux de lyse -30 (0% -8%) représente le taux de lyse du caillot 30 minutes après MA, indiquant si une hyperfibrinolyse est présente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie de coagulation ciblée
Délai: Un total de trois mesures seront prises
Après l'induction de l'anesthésie (entre 15 et 30 minutes de l'opération)
Pendant la circulation extracorporelle (2 heures après le début de la chirurgie)
Après la circulation extracorporelle (4 heures après le début de la chirurgie)
Mesure du temps R par thromboélastographie Mesure du temps K par thromboélastographie Mesure de l'amplitude maximale par thromboélastographie
Un total de trois mesures seront prises
Après l'induction de l'anesthésie (entre 15 et 30 minutes de l'opération)
Pendant la circulation extracorporelle (2 heures après le début de la chirurgie)
Après la circulation extracorporelle (4 heures après le début de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de produits sanguins
Délai: L'anesthésie se poursuit pendant la sortie de la circulation extracorporelle (4 à 5 heures après la chirurgie)
Optimisation de l'utilisation du fibrinogène, des plaquettes et du plasma frais congelé en combinant les mesures de thromboélastographie avec l'interprétation clinique
L'anesthésie se poursuit pendant la sortie de la circulation extracorporelle (4 à 5 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serkan Uckun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHTEG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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