Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie krwawieniem w chirurgii otwartej serca

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Serkan Uckun

Opracowanie algorytmu opartego na tromboelastografii do celowanego postępowania w krwawieniach w chirurgii otwartej serca: Badanie kliniczne in vitro

To badanie ma na celu opracowanie algorytmu, który może kierować ukierunkowanym leczeniem krwawień za pomocą badania lepkosprężystego tromboplastografii (TEG) przeprowadzanego na próbkach krwi pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu. Celem jest opracowanie algorytmu wspierającego ukierunkowane leczenie krwawień w oparciu o parametry TEG. Badanie ma charakter prospektywny, in vitro i nieinwazyjny. Materiał będą stanowiły pozostałości próbek krwi pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu parametrów TEG (czas R, czas K, MA, LY30). Pacjenci zostaną randomizowani metodą zamkniętych kopert i podzieleni na dwie grupy: standardowa obserwacja kliniczna anestezjologa – kontrola (Grupa K) oraz standardowa obserwacja kliniczna anestezjologa i analiza TEG (Grupa T). Wielkość próby wynosi 70 pacjentów na grupę. Z punktu widzenia etyki, badanie to wykorzystuje dane anonimowe bez dodatkowego pobierania krwi i zapewnia bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy będą poddawani operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym
  • Pacjenci ze znanymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci ze znanym wywiadem skazy krwotocznej
  • Pacjenci otrzymujący nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe w optymalnym czasie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani leczeniu dializami
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Decyzja dotycząca transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych będzie podejmowana na podstawie obserwacji klinicznej przez anestezjologa, co jest naszą obecną rutynową praktyką.
Aktywny komparator: Grupa T
Badania krzepnięcia krwi są wykonywane za pomocą urządzenia.
Test diagnostyczny: Produkt Krwi

Czas R, czas od rozpoczęcia testu do momentu, gdy szerokość wykresu osiągnie 2 mm (5-10 minut), odzwierciedla aktywność czynników krzepnięcia.

Czas K, czas od zakończenia R do momentu, gdy szerokość osiągnie 20 mm (1-3 minuty), reprezentuje czas i szybkość tworzenia się skrzepu.

Kąt alfa (53-72 stopnie) reprezentuje funkcję fibrynogenu, maksymalna amplituda jest związana z funkcją płytek krwi (50-70 mm), reprezentuje maksymalną wytrzymałość skrzepu.

Wskaźnik lizy -30 (0% -8%) reprezentuje szybkość lizy skrzepu 30 minut po MA, wskazując, czy występuje hiperfibrynoliza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana terapia przeciwkrzepliwa
Ramy czasowe: W sumie zostaną wykonane trzy pomiary: po indukcji znieczulenia (między 15 a 30 minutą operacji), podczas krążenia pozaustrojowego (2 godziny po rozpoczęciu operacji) oraz po krążeniu pozaustrojowym (4 godziny po rozpoczęciu operacji).
Pomiar czasu R przy użyciu tromboplastografii Pomiar czasu K przy użyciu tromboplastografii Pomiar maksymalnej amplitudy przy użyciu tromboplastografii
W sumie zostaną wykonane trzy pomiary: po indukcji znieczulenia (między 15 a 30 minutą operacji), podczas krążenia pozaustrojowego (2 godziny po rozpoczęciu operacji) oraz po krążeniu pozaustrojowym (4 godziny po rozpoczęciu operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Znieczulenie trwa podczas zakończenia krążenia pozaustrojowego (4 do 5 godzin po operacji)
Optymalizacja stosowania fibrynogenu, płytek krwi i świeżo mrożonego osocza poprzez połączenie pomiarów tromboplastografii z interpretacją kliniczną
Znieczulenie trwa podczas zakończenia krążenia pozaustrojowego (4 do 5 godzin po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serkan Uckun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHTEG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt Krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj