Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningshåndtering i åpen hjertekirurgi

16. januar 2026 oppdatert av: Serkan Uckun

Utvikling av en tromboelastografi-basert algoritme for målrettet blødningshåndtering i åpen hjertekirurgi: En in vitro klinisk studie

Denne studien har som mål å utvikle en algoritme som kan veilede målrettet blødningshåndtering gjennom tromboelastografi (TEG) viskoelastisk testing utført på blodprøver fra pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Målet er å utvikle en algoritme som støtter målrettet blødningshåndtering basert på TEG-parametere. Studien er prospektiv, in vitro og ikke-invasiv. Materialet vil bestå av gjenværende blodprøver fra pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Analyser vil bli utført ved bruk av TEG-parametere (R-tid, K-tid, MA, LY30). Pasienter vil bli randomisert ved bruk av en lukket konvolutt-metode og delt inn i to grupper: anestesilege standard klinisk observasjon-kontroll (Gruppe K) og anestesilege standard klinisk observasjon og TEG-analyse (Gruppe T). Utvalgsstørrelsen er 70 pasienter per gruppe. Fra et etisk ståsted bruker denne studien anonyme data uten ytterligere blodprøvetaking og sikrer pasientsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå åpen hjertekirurgi
  • Pasienter som har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
  • Pasienter med kjente medfødte koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med en kjent historie med blødningsdiatese
  • Pasienter som mottar uavbrutt antikoagulantbehandling på et optimalt tidspunkt
  • Pasienter med nyresvikt under dialysebehandling
  • Pasienter med aktiv malignitet
  • Pasienter som ikke ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Beslutningen angående blod- og blodprodukt-transfusjoner vil bli tatt basert på klinisk observasjon av en anestesilege, som er vår nåværende rutinepraksis.
Aktiv komparator: Gruppe T
Blodprovetester utføres med enheten.
Diagnostisk test: Blodprodukt

R-tid, tiden fra starten av testen til grafen når en bredde på 2 mm (5-10 minutter), reflekterer aktiviteten til koagulasjonsfaktorer.

K-tid, tiden fra slutten av R til bredden når 20 mm (1-3 minutter), representerer klumpdannelsestid og hastighet.

Alfa-vinkel (53-72 grader) representerer fibrinogenfunksjon, maksimal amplitude er relatert til plateletfunksjon (50-70 mm), representerer maksimal klumpstyrke.

Lyserate -30 (0% -8%) representerer klumplyseraten 30 minutter etter MA, og indikerer om hyperfibrinolyse er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet koagulasjonsterapi
Tidsramme: Totalt vil det tas tre målinger: Etter anestesiinduksjon (mellom 15 og 30 minutter av operasjonen) Under hjerte-lungemaskin (2 timer etter operasjonens start) Etter hjerte-lungemaskin (4 timer etter operasjonens start)
Måling av R-tid ved trombøelastografi Måling av K-tid ved trombøelastografi Måling av maksimal amplitude ved trombøelastografi
Totalt vil det tas tre målinger: Etter anestesiinduksjon (mellom 15 og 30 minutter av operasjonen) Under hjerte-lungemaskin (2 timer etter operasjonens start) Etter hjerte-lungemaskin (4 timer etter operasjonens start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av blodprodukter
Tidsramme: Bedøvelsen fortsetter under avslutning av hjerte-lunge-maskinen (4 til 5 timer etter operasjonen)
Optimalisering av bruken av fibrinogen, trombocytter og fersk frosset plasma ved å kombinere tromboelastografi-målinger med klinisk tolkning
Bedøvelsen fortsetter under avslutning av hjerte-lunge-maskinen (4 til 5 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serkan Uckun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHTEG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere