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Manejo del Sangrado en Cirugía Cardíaca Abierta

16 de enero de 2026 actualizado por: Serkan Uckun

Desarrollo de un algoritmo basado en tromboelastografía para el manejo dirigido de hemorragias en cirugía cardíaca abierta: Un estudio clínico in vitro

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo que pueda guiar el manejo dirigido del sangrado mediante pruebas viscoelásticas de tromboelastografía (TEG) realizadas en muestras de sangre de pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta. El objetivo es desarrollar un algoritmo que respalde el manejo dirigido del sangrado basado en parámetros de TEG. El estudio es prospectivo, in vitro y no invasivo. El material consistirá en muestras de sangre residuales de pacientes de cirugía cardíaca abierta. Los análisis se realizarán utilizando parámetros de TEG (tiempo R, tiempo K, MA, LY30). Los pacientes se aleatorizarán utilizando un método de sobre cerrado y se dividirán en dos grupos: observación clínica estándar del anestesiólogo-control (Grupo K) y observación clínica estándar del anestesiólogo y análisis de TEG (Grupo T). El tamaño de la muestra es de 70 pacientes por grupo. Desde un punto de vista ético, este estudio utiliza datos anónimos sin recolección adicional de sangre y garantiza la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a cirugía cardíaca abierta
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía de emergencia
  • Pacientes con trastornos congénitos de la coagulación conocidos
  • Pacientes con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante ininterrumpida en un momento óptimo
  • Pacientes con insuficiencia renal bajo tratamiento de diálisis
  • Pacientes con malignidad activa
  • Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
La decisión respecto a las transfusiones de sangre y hemoderivados se tomará en función de la observación clínica por parte de un anestesiólogo, que es nuestra práctica rutinaria actual.
Comparador activo: Grupo T
Las pruebas de coagulación sanguínea se realizan con el dispositivo.
Prueba de diagnóstico: Producto Sanguíneo

El tiempo R, el tiempo desde el inicio de la prueba hasta que el ancho del gráfico alcanza 2 mm (5-10 minutos), refleja la actividad de los factores de coagulación.

El tiempo K, el tiempo desde el final de R hasta que el ancho alcanza 20 mm (1-3 minutos), representa el tiempo y la tasa de formación del coágulo.

El ángulo alfa (53-72 grados) representa la función del fibrinógeno, la amplitud máxima está relacionada con la función plaquetaria (50-70 mm), representa la fuerza máxima del coágulo.

La tasa de lisis -30 (0% -8%) representa la tasa de lisis del coágulo 30 minutos después de la MA, indicando si hay hiperfibrinólisis presente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de coagulación dirigida
Periodo de tiempo: Se tomarán un total de tres mediciones: Después de la inducción de la anestesia (entre 15 y 30 minutos de la operación), durante la circulación extracorpórea (2 horas después del inicio de la cirugía) y tras la circulación extracorpórea (4 horas después del inicio de la cirugía).
Medición del tiempo R mediante tromboelastografía Medición del tiempo K mediante tromboelastografía Medición de la amplitud máxima mediante tromboelastografía
Se tomarán un total de tres mediciones: Después de la inducción de la anestesia (entre 15 y 30 minutos de la operación), durante la circulación extracorpórea (2 horas después del inicio de la cirugía) y tras la circulación extracorpórea (4 horas después del inicio de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: La anestesia continúa durante la salida de la circulación extracorpórea (4 a 5 horas después de la cirugía)
Optimización del uso de fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado mediante la combinación de mediciones de tromboelastografía con interpretación clínica
La anestesia continúa durante la salida de la circulación extracorpórea (4 a 5 horas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Serkan Uckun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHTEG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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