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Blutungsmanagement bei offener Herzchirurgie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Serkan Uckun

Entwicklung eines thrombelastografiebasierten Algorithmus für ein gezieltes Blutungsmanagement in der offenen Herzchirurgie: Eine in-vitro-klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, einen Algorithmus zu entwickeln, der eine gezielte Blutungsmanagement durch Thromboelastographie (TEG)-viskoelastische Tests leiten kann, die an Blutproben von Patienten durchgeführt werden, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen. Das Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der ein gezieltes Blutungsmanagement auf der Grundlage von TEG-Parametern unterstützt. Die Studie ist prospektiv, in vitro und nicht-invasiv. Das Material besteht aus Restblutproben von Patienten nach offener Herzoperation. Die Analysen werden mit TEG-Parametern (R-Zeit, K-Zeit, MA, LY30) durchgeführt. Die Patienten werden nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Standardklinische Beobachtung durch den Anästhesisten-Kontrolle (Gruppe K) und Standardklinische Beobachtung durch den Anästhesisten und TEG-Analyse (Gruppe T). Die Stichprobengröße beträgt 70 Patienten pro Gruppe. Aus ethischer Sicht verwendet diese Studie anonyme Daten ohne zusätzliche Blutentnahme und gewährleistet die Patientensicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen werden
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
  • Patienten mit bekannten angeborenen Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Blutungsneigung
  • Patienten, die eine ununterbrochene Antikoagulanzientherapie zu einem optimalen Zeitpunkt erhalten
  • Patienten mit Nierenversagen unter Dialysebehandlung
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Entscheidung bezüglich Blut- und Blutprodukttransfusionen wird auf der Grundlage klinischer Beobachtungen durch einen Anästhesisten getroffen, was unserer derzeitigen Routinepraxis entspricht.
Aktiver Komparator: Gruppe T
Blutgerinnungstests werden mit dem Gerät durchgeführt.
Diagnosetest: Blutprodukt

R-Zeit, die Zeit vom Beginn des Tests bis die Graphbreite 2 mm erreicht (5-10 Minuten), spiegelt die Aktivität der Gerinnungsfaktoren wider.

K-Zeit, die Zeit vom Ende der R-Zeit bis die Breite 20 mm erreicht (1-3 Minuten), repräsentiert die Gerinnselbildungszeit und -rate.

Alpha-Winkel (53-72 Grad) repräsentiert die Fibrinogenfunktion, maximale Amplitude steht im Zusammenhang mit der Thrombozytenfunktion (50-70 mm) und repräsentiert die maximale Gerinnselstärke.

Lyserate -30 (0% -8%) repräsentiert die Gerinnsellyserate 30 Minuten nach MA und zeigt an, ob Hyperfibrinolyse vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgerichtete Gerinnungstherapie
Zeitfenster: Insgesamt werden drei Messungen durchgeführt: Nach der Einleitung der Anästhesie (zwischen 15 und 30 Minuten nach Beginn der Operation), während des kardiopulmonalen Bypasses (2 Stunden nach Beginn der Operation) und nach dem kardiopulmonalen Bypass (4 Stunden nach Beginn der Operation).
Messung der R-Zeit mittels Thromboelastographie Messung der K-Zeit mittels Thromboelastographie Messung der maximalen Amplitude mittels Thromboelastographie
Insgesamt werden drei Messungen durchgeführt: Nach der Einleitung der Anästhesie (zwischen 15 und 30 Minuten nach Beginn der Operation), während des kardiopulmonalen Bypasses (2 Stunden nach Beginn der Operation) und nach dem kardiopulmonalen Bypass (4 Stunden nach Beginn der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: Die Anästhesie wird während der Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses fortgesetzt (4 bis 5 Stunden nach der Operation)
Optimierung der Anwendung von Fibrinogen, Thrombozyten und gefrorenem Frischplasma durch Kombination von Thromboelastographie-Messungen mit klinischer Interpretation
Die Anästhesie wird während der Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses fortgesetzt (4 bis 5 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serkan Uckun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHTEG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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