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Gestão de Hemorragias em Cirurgia Cardíaca Aberta

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Serkan Uckun

Desenvolvimento de um Algoritmo Baseado em Tromboelastografia para Gestão Dirigida de Hemorragias em Cirurgia Cardíaca Aberta: Um Estudo Clínico In Vitro

Este estudo visa desenvolver um algoritmo que possa orientar a gestão direcionada de hemorragias através de testes viscoelásticos de tromboelastografia (TEG) realizados em amostras de sangue de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta. O objetivo é desenvolver um algoritmo que suporte a gestão direcionada de hemorragias com base nos parâmetros do TEG. O estudo é prospectivo, in vitro e não invasivo. O material consistirá em amostras de sangue residual de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta. As análises serão realizadas utilizando os parâmetros do TEG (tempo R, tempo K, MA, LY30). Os pacientes serão randomizados através do método de envelope fechado e divididos em dois grupos: observação clínica padrão do anestesiologista-controlo (Grupo K) e observação clínica padrão do anestesiologista e análise TEG (Grupo T). O tamanho da amostra é de 70 pacientes por grupo. Do ponto de vista ético, este estudo utiliza dados anónimos sem recolha adicional de sangue e garante a segurança dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que irão ser submetidos a cirurgia cardíaca aberta
  • Pacientes que deram consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes com distúrbios congénitos de coagulação conhecidos
  • Pacientes com historial conhecido de diáteses hemorrágicas
  • Pacientes em terapia anticoagulante ininterrupta no momento ideal
  • Pacientes com insuficiência renal em tratamento de diálise
  • Pacientes com neoplasia maligna ativa
  • Pacientes que não forneceram consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
A decisão relativa às transfusões de sangue e de hemoderivados será tomada com base na observação clínica de um anestesiologista, que é a nossa prática de rotina atual.
Comparador Ativo: Grupo T
Os testes de coagulação sanguínea são realizados com o dispositivo.
Teste de diagnostico: Produto Sanguíneo

O tempo R, o tempo desde o início do teste até que a largura do gráfico atinja 2 mm (5-10 minutos), reflete a atividade dos fatores de coagulação.

O tempo K, o tempo desde o fim de R até que a largura atinja 20 mm (1-3 minutos), representa o tempo e a taxa de formação do coágulo.

O ângulo alfa (53-72 graus) representa a função do fibrinogénio, a amplitude máxima está relacionada com a função plaquetária (50-70 mm), representa a força máxima do coágulo.

A taxa de lise -30 (0% -8%) representa a taxa de lise do coágulo 30 minutos após a AM, indicando se há hiperfibrinólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia de coagulação direcionada
Prazo: Serão realizadas três medições no total: após a indução da anestesia (entre 15 e 30 minutos da operação), durante a circulação extracorpórea (2 horas após o início da cirurgia) e após a circulação extracorpórea (4 horas após o início da cirurgia)
Medição do tempo R usando tromboelastografia Medição do tempo K usando tromboelastografia Medição da amplitude máxima usando tromboelastografia
Serão realizadas três medições no total: após a indução da anestesia (entre 15 e 30 minutos da operação), durante a circulação extracorpórea (2 horas após o início da cirurgia) e após a circulação extracorpórea (4 horas após o início da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de hemoderivados
Prazo: A anestesia mantém-se durante a saída da circulação extracorpórea (4 a 5 horas após a cirurgia)
Otimização do uso de fibrinogénio, plaquetas e plasma fresco congelado através da combinação de medições de tromboelastografia com interpretação clínica
A anestesia mantém-se durante a saída da circulação extracorpórea (4 a 5 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serkan Uckun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHTEG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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