Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení krvácení v otevřené operaci srdce

16. ledna 2026 aktualizováno: Serkan Uckun

Vývoj algoritmu založeného na tromboelastografii pro cílené zvládání krvácení v otevřené srdeční chirurgii: In vitro klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyvinout algoritmus, který může vést cílenou léčbu krvácení prostřednictvím tromboelastografického (TEG) viskoelastického testování prováděného na vzorcích krve pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Cílem je vyvinout algoritmus, který podporuje cílenou léčbu krvácení na základě parametrů TEG. Studie je prospektivní, in vitro a neinvazivní. Materiál bude sestávat ze zbytkových vzorků krve pacientů po otevřené operaci srdce. Analýzy budou provedeny pomocí parametrů TEG (R čas, K čas, MA, LY30). Pacienti budou randomizováni metodou uzavřené obálky a rozděleni do dvou skupin: standardní klinické pozorování anesteziologem – kontrola (skupina K) a standardní klinické pozorování anesteziologem a analýza TEG (skupina T). Velikost vzorku je 70 pacientů na skupinu. Z etického hlediska tato studie využívá anonymní data bez dalšího odběru krve a zajišťuje bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí otevřenou operaci srdce
  • Pacienti, kteří podali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní operaci
  • Pacienti se známými vrozenými poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti na nepřerušované antikoagulační léčbě v optimálním čase
  • Pacienti se selháním ledvin na dialyzační léčbě
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Pacienti, kteří nepodali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Rozhodnutí o transfuzi krve a krevních produktů bude učiněno na základě klinického pozorování anesteziologem, což je naše současná běžná praxe.
Aktivní komparátor: Skupina T
Krevní testy srážlivosti se provádějí pomocí tohoto zařízení.
Diagnostický test: Krevní derivát

R čas, čas od začátku testu do dosažení šířky grafu 2 mm (5-10 minut), odráží aktivitu srážecích faktorů.

K čas, čas od konce R do dosažení šířky 20 mm (1-3 minuty), představuje dobu a rychlost tvorby sraženiny.

Alfa úhel (53-72 stupňů) představuje funkci fibrinogenu, maximální amplituda souvisí s funkcí krevních destiček (50-70 mm) a představuje maximální pevnost sraženiny.

Rychlost lýzy -30 (0% -8%) představuje rychlost rozpadu sraženiny 30 minut po MA, což ukazuje, zda je přítomna hyperfibrinolýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílená léčba srážení krve
Časové okno: Celkem budou provedena tři měření: Po indukci anestezie (mezi 15 a 30 minutami operace) Během mimotělního oběhu (2 hodiny po zahájení operace) Po ukončení mimotělního oběhu (4 hodiny po zahájení operace)
Měření času R pomocí tromboelastografie Měření času K pomocí tromboelastografie Měření maximální amplitudy pomocí tromboelastografie
Celkem budou provedena tři měření: Po indukci anestezie (mezi 15 a 30 minutami operace) Během mimotělního oběhu (2 hodiny po zahájení operace) Po ukončení mimotělního oběhu (4 hodiny po zahájení operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití krevních derivátů
Časové okno: Anestezie pokračuje během ukončení kardiopulmonálního bypassu (4 až 5 hodin po operaci)
Optimalizace využití fibrinogenu, trombocytů a čerstvě zmrazené plazmy kombinací měření tromboelastografie s klinickou interpretací
Anestezie pokračuje během ukončení kardiopulmonálního bypassu (4 až 5 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serkan Uckun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHTEG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Krevní derivát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit