Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningshåndtering ved åben hjertekirurgi

16. januar 2026 opdateret af: Serkan Uckun

Udvikling af en trombelastografi-baseret algoritme til målrettet blødningshåndtering i åben hjerteskirurgi: En in vitro klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en algoritme, der kan guide målrettet blødningshåndtering gennem tromboelastografi (TEG) viskoelastisk testning udført på blodprøver fra patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Målet er at udvikle en algoritme, der understøtter målrettet blødningshåndtering baseret på TEG-parametre. Undersøgelsen er prospektiv, in vitro og ikke-invasiv. Materialet vil bestå af resterende blodprøver fra patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Analyser vil blive udført ved hjælp af TEG-parametre (R-tid, K-tid, MA, LY30). Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en lukket kuvert-metode og opdelt i to grupper: anæstesilæge standard klinisk observation-kontrol (Gruppe K) og anæstesilæge standard klinisk observation og TEG-analyse (Gruppe T). Stikprøvestørrelsen er 70 patienter pr. gruppe. Fra et etisk synspunkt bruger denne undersøgelse anonyme data uden yderligere blodindsamling og sikrer patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå åben hjerteskirurgi
  • Patienter, der har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi
  • Patienter med kendte medfødte koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en kendt historie for blødningstendens
  • Patienter, der modtager uafbrudt antikoagulantbehandling på et optimalt tidspunkt
  • Patienter med nyresvigt under dialysebehandling
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter, der ikke har givet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Beslutningen om transfusion af blod og blodprodukter vil blive truffet på baggrund af klinisk observation af en anæstesilæge, hvilket er vores nuværende rutinepraksis.
Aktiv komparator: Gruppe T
Blodkoagulationstests udføres med enheden.
Diagnostisk test: Blodprodukt

R-tid, tiden fra testens start indtil grafens bredde når 2 mm (5-10 minutter), afspejler aktiviteten af koagulationsfaktorer.

K-tid, tiden fra slutningen af R indtil bredden når 20 mm (1-3 minutter), repræsenterer koageldannelsestid og -hastighed.

Alpha-vinkel (53-72 grader) repræsenterer fibrinogenfunktion, maksimal amplitude er relateret til trombocytfunktion (50-70 mm), repræsenterer maksimal koagelstyrke.

Lyserate -30 (0% -8%) repræsenterer koagel-lysishastigheden 30 minutter efter MA, hvilket indikerer om hyperfibrinolyse er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet koagulationsterapi
Tidsramme: I alt vil der blive taget tre målinger Efter induktion af anæstesi (Mellem 15 og 30 minutter efter operationsstart) Under hjerte-lunge-maskinen (2 timer efter operationsstart) Efter hjerte-lunge-maskinen (4 timer efter operationsstart)
Måling af R-tid ved hjælp af tromboelastografi Måling af K-tid ved hjælp af tromboelastografi Måling af maksimal amplitude ved hjælp af tromboelastografi
I alt vil der blive taget tre målinger Efter induktion af anæstesi (Mellem 15 og 30 minutter efter operationsstart) Under hjerte-lunge-maskinen (2 timer efter operationsstart) Efter hjerte-lunge-maskinen (4 timer efter operationsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af blodprodukter
Tidsramme: Anæstesi fortsætter under exit fra kardiopulmonal bypass (4 til 5 timer efter operation)
Optimering af brugen af fibrinogen, trombocytter og frisk frossen plasma ved at kombinere tromboelastografimålinger med klinisk fortolkning
Anæstesi fortsætter under exit fra kardiopulmonal bypass (4 til 5 timer efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serkan Uckun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHTEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Blodprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner