Vérzéskezelés nyílt szívműtétben
2026. január 16. frissítette: Serkan Uckun
Nyitott szívműtét során alkalmazható célzott vérzéskezelési algoritmus kifejlesztése trombosztográfián alapuló módszerrel: in vitro klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja egy algoritmus kifejlesztése, amely a nyílt szívműtéten átesett betegek vér mintáin végzett tromboelasztográfiás (TEG) viszkoelasztikus tesztelésen keresztül irányíthatja a célzott vérzéskezelést.
A cél egy olyan algoritmus kifejlesztése, amely a TEG paraméterek alapján támogatja a célzott vérzéskezelést.
A tanulmány prospektív, in vitro és nem invazív.
Az anyag a nyílt szívműtéti betegek maradék vér mintáiból fog állni.
Az elemzéseket TEG paraméterekkel (R idő, K idő, MA, LY30) fogják elvégezni.
A betegeket zárt borítékos módszerrel randomizálják és két csoportra osztják: aneszteziológus szabványos klinikai megfigyelés-kontroll (K csoport) és aneszteziológus szabványos klinikai megfigyelés és TEG elemzés (T csoport).
A mintanagyság csoportonként 70 beteg.
Etikai szempontból ez a tanulmány névtelen adatokat használ, további vérvétel nélkül, és biztosítja a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegk, akik nyitott szívműtéten esnek át
- Betegk, akik tájékoztatott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten áteső betegk
- Ismert veleszületett véralvadási rendellenességekkel rendelkező betegk
- Ismert vérzékenység előélettel rendelkező betegk
- Optimális időben megszakítás nélküli antikoaguláns terápiát kapó betegk
- Dialízis kezelés alatt álló veseelegtelenségben szenvedő betegk
- Aktív daganatos betegséggel rendelkező betegk
- Betegk, akik nem adtak tájékoztatott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A vér- és vértermék-transzfúzióval kapcsolatos döntést a klinikai megfigyelés alapján fogja meghozni az aneszteziológus, ami jelenlegi rutin gyakorlatunk.
|
|
|
Aktív összehasonlító: T csoport
A vérrögképződési teszteket a készülékkel végzik.
|
R idő, az az idő, amikor a teszt kezdetétől a grafikon szélessége eléri a 2 mm-t (5-10 perc), a véralvadási faktorok aktivitását tükrözi. K idő, az az idő, amikor az R befejezésétől a szélesség eléri a 20 mm-t (1-3 perc), a véralvadás képződési idejét és sebességét jelenti. Alfa szög (53-72 fok) a fibrinogén funkciót képviseli, a maximális amplitúdó a vérlemezkék funkciójához kapcsolódik (50-70 mm), a maximális véralvadási erősséget jelenti. Lízis sebesség -30 (0% -8%) a véralvadás lízis sebességét jelenti 30 perccel az MA után, jelezve, hogy hiperfibrinolízis jelen van-e. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott koagulációterápia
Időkeret: Összesen három mérést végeznek Az anesztézia indukálása után (A műtét 15 és 30 perce között) A kardiopulmonális bypass alatt (A műtét kezdetétől számított 2 óra után) A kardiopulmonális bypass után (A műtét kezdetétől számított 4 óra után)
|
R-idő mérése trombosztasztofrával K-idő mérése trombosztasztofrával Maximális amplitúdó mérése trombosztasztofrával
|
Összesen három mérést végeznek Az anesztézia indukálása után (A műtét 15 és 30 perce között) A kardiopulmonális bypass alatt (A műtét kezdetétől számított 2 óra után) A kardiopulmonális bypass után (A műtét kezdetétől számított 4 óra után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkészítmények használata
Időkeret: Az anesztézia folytatódik a kardiopulmonális bypass kilépése során (műtét után 4-5 órával)
|
A fibrinogén, a trombociták és a friss fagyasztott plazma optimális felhasználásának elősegítése trombosztográfiás mérések és klinikai értelmezés kombinálásával
|
Az anesztézia folytatódik a kardiopulmonális bypass kilépése során (műtét után 4-5 órával)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHTEG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .