Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление кровотечением при открытых операциях на сердце

16 января 2026 г. обновлено: Serkan Uckun

Разработка алгоритма на основе тромбоэластографии для целенаправленного управления кровотечением при открытых операциях на сердце: клиническое исследование in vitro

Это исследование направлено на разработку алгоритма, который может направлять целевое управление кровотечением с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) – вязкоупругого тестирования, проводимого на образцах крови пациентов, перенесших открытую операцию на сердце.
Цель состоит в разработке алгоритма, поддерживающего целевое управление кровотечением на основе параметров ТЭГ.
Исследование является проспективным, проводится in vitro и неинвазивным.
Материал будет состоять из остаточных образцов крови пациентов после открытой операции на сердце.
Анализы будут проводиться с использованием параметров ТЭГ (время R, время K, MA, LY30).
Пациенты будут рандомизированы методом закрытого конверта и разделены на две группы: стандартное клиническое наблюдение анестезиолога (контрольная группа K) и стандартное клиническое наблюдение анестезиолога с анализом ТЭГ (группа T).
Размер выборки составляет 70 пациентов в каждой группе.
С этической точки зрения, это исследование использует анонимные данные без дополнительного забора крови и обеспечивает безопасность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым проводится экстренная операция
  • Пациенты с известными врожденными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с известным анамнезом геморрагического диатеза
  • Пациенты, получающие непрерывную антикоагулянтную терапию в оптимальное время
  • Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на диализном лечении
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием
  • Пациенты, не предоставившие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Решение относительно переливания крови и ее компонентов будет приниматься на основе клинических наблюдений анестезиолога, что соответствует нашей текущей стандартной практике.
Активный компаратор: Группа Т
Анализы на свёртываемость крови выполняются с помощью устройства.
Диагностический тест: Кровезаменитель

Время R, время от начала теста до достижения шириной графика 2 мм (5-10 минут), отражает активность факторов свертывания.

Время K, время от конца R до достижения шириной 20 мм (1-3 минуты), представляет время и скорость образования сгустка.

Угол альфа (53-72 градуса) отражает функцию фибриногена, максимальная амплитуда связана с функцией тромбоцитов (50-70 мм), представляет максимальную прочность сгустка.

Скорость лизиса -30 (0% -8%) представляет скорость лизиса сгустка через 30 минут после MA, указывая на наличие гиперфибринолиза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая терапия коагуляции
Временное ограничение: Всего будет проведено три измерения: после индукции анестезии (в период от 15 до 30 минут операции), во время искусственного кровообращения (через 2 часа после начала операции), после искусственного кровообращения (через 4 часа после начала операции)
Измерение времени R с помощью тромбоэластографии Измерение времени K с помощью тромбоэластографии Измерение максимальной амплитуды с помощью тромбоэластографии
Всего будет проведено три измерения: после индукции анестезии (в период от 15 до 30 минут операции), во время искусственного кровообращения (через 2 часа после начала операции), после искусственного кровообращения (через 4 часа после начала операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование препаратов крови
Временное ограничение: Анестезия продолжается во время выхода из искусственного кровообращения (от 4 до 5 часов после операции)
Оптимизация использования фибриногена, тромбоцитов и свежезамороженной плазмы путем сочетания измерений тромбоэластографии с клинической интерпретацией
Анестезия продолжается во время выхода из искусственного кровообращения (от 4 до 5 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serkan Uckun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHTEG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровезаменитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться