Resultat av behandling av kronisk subduralhematom med dubbel borrhålskraniotomi kontra enkel borrhålskraniotomi och evakuering av subduraldrän
Utfall av kronisk subdurahämatom: Dubbel borrhål kontra enkelt borrhål med subduradränagevakuering
Målet med denna kliniska studie är att jämföra resultatet av dubbla borrhål mot enkelt borrhål hos patienter med kroniskt subdurahämatom som genomgår dränering av subdurahämatom.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är
1. Vilken av de kirurgiska metoderna, dvs enkelt borrhål eller dubbla borrhål, är kliniskt överlägsen med bättre postoperativ prognos för dränering av kroniskt subdurahämatom.
2. Jämför de postoperativa komplikationerna i båda teknikerna när det gäller sårinfektion, vårdtid, återfall och dödlighet.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att behandlas med enkel borrhålsteknik och den andra gruppen kommer att behandlas med dubbel borrhålsteknik.
Efter ingreppet kommer patienterna att följas upp på sjukhuset tills utskrivning och den totala vårdtiden kommer att noteras. Patienterna kommer att följas upp ytterligare på öppenvårdsmottagning. Under uppföljningen kommer patienterna att utvärderas för sårinfektion, återfall och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
- Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20–70 år, båda könen, diagnosticerade med subdurahämatom
Exklusionskriterier:
• Patienter i chock (BT ≤ 100/60 mmHg) eller med epilepsianamnes
- Patienter med blödningsrubbning (PT > 15 sek) eller intag av antikoagulantia
- Patienter som genomgår eller redan har ventrikuloperitoneal shunt
- Patienter med epilepsi eller tvångssyndrom
- Patienter som redan opererats för subdurahämatom
- Patienter med subdurahämatom efter cerebrospinalvätskeomledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel borrhålsarm
denna arm inkluderar patienter som genomgår en kirurgisk procedur med dubbla borrhålskraniotomi för dränage av kronisk subduralhematom
|
Två borrhål gjordes i skallen, ett på varje parietal eminens och runt den övre temporallinjen för att dränera kronisk subdurahämatom
|
|
Experimentell: Enkel borrhålsarm
denna arm inkluderar patienter som genomgår en kirurgisk procedur med ett enda borrhålskraniotomi för dränage av kronisk subduralhematom
|
Ett enkelt borrhål görs vid punkten med den högsta ansamlingen av hematom i subduralrummet i hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkomst av kronisk subdurahämatom
Tidsram: Från operationsdatum tills radiologiskt bekräftad återkomst (definierad som subdurahämatomvolym >15 ml eller signifikant masseffekt på CT-hjärna) som kräver upprepad intervention, bedömd upp till 3 månader postoperativt
|
återfallsgraden av kronisk subduralhematom utvärderas om volymen av SDH >15 ml eller signifikant masseffekt på DT-hjärna inom 3 månader postoperativt
|
Från operationsdatum tills radiologiskt bekräftad återkomst (definierad som subdurahämatomvolym >15 ml eller signifikant masseffekt på CT-hjärna) som kräver upprepad intervention, bedömd upp till 3 månader postoperativt
|
|
mängd avlägsnad hematom
Tidsram: Mätt intraoperativt vid tidpunkten för operationen och kumulativt mätt postoperativt från operationen till borttagning av subduraldrain, bedöms upp till 72 timmar postoperativt.
|
Intraoperativt evakuerad hematomkvantitet mätt i milliliter och inkluderar även den kvantitet som erhållits i subdural dränage upp till 72 timmar postoperativt
|
Mätt intraoperativt vid tidpunkten för operationen och kumulativt mätt postoperativt från operationen till borttagning av subduraldrain, bedöms upp till 72 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hematom, Subdural
- Hematom
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2024/1395/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .