Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van chronisch subduraal hematoombeheer met dubbele boorgat craniotomie versus enkelvoudige boorgat craniotomie en subduraal drain evacuatie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Muhammad Hassan tabish, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Uitkomst van Chronisch Subduraal Hematoom: Dubbele Boorgat Versus Enkel Boorgat Met Subdurale Drainage-Evacuatie

Het doel van deze klinische studie is om de uitkomst van dubbele boorgat versus enkel boorgat te vergelijken bij patiënten met chronisch subduraal hematoom die een subduraal drainage evacuatie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

1. Welke van de chirurgische methoden, namelijk enkel boorgat of dubbele boorgat, is klinisch superieur met een betere postoperatieve prognose voor de drainage van chronisch subduraal hematoom.

2. Vergelijk de postoperatieve complicaties van beide technieken in termen van wondinfectie, ziekenhuisverblijfsduur, recidief en mortaliteit.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: één groep wordt behandeld met de enkel boorgat techniek, de tweede groep wordt behandeld met de dubbele boorgat techniek.

Na de procedure worden patiënten opgevolgd in het ziekenhuis tot ontslag en de totale ziekenhuisopnameduur wordt genoteerd. Patiënten worden verder opgevolgd in de polikliniek. Tijdens de opvolging worden patiënten geëvalueerd op wondinfectie, recidief en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
        • Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20-70 jaar, beide geslachten, gediagnosticeerd met subduraal hematoom

Exclusiecriteria:

  • • Patiënten in shock (BP≤100/60 mmHg) of met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen

    • Patiënten met een stollingsstoornis (PT>15 sec) of gebruik van antistollingsmiddelen
    • Patiënten die een ventriculoperitoneale shunt ondergaan of reeds hebben
    • Patiënten met epilepsie of obsessief-compulsieve stoornis
    • Patiënten die reeds geopereerd zijn voor subduraal hematoom
    • Patiënten met subduraal hematoom na cerebrospinale vloeistofdrainage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Double burr Hole Arm
deze arm omvat patiënten die een dubbele boorgat craniotomie chirurgische ingreep ondergaan voor drainage van chronisch subduraal hematoom
Procedure: Dubbele boorgat craniotomie
Twee boorgaten gemaakt in de schedel, elk op de pariëtale eminentie en rond de superieure temporale lijn om chronisch subduraal hematoom te draineren
Experimenteel: Enkele boorgat arm
dit cohort omvat patiënten die een chirurgische ingreep met één boorgat craniotomie ondergaan voor drainage van een chronisch subduraal hematoom
Procedure: Enkele boorgat craniotomie
Enkele Burr-gat gemaakt op het punt van de grootste verzameling hematoom in de subduraalruimte in de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot radiologisch bevestigde recidief (gedefinieerd als subduraal hematoom volume >15 ml of significant massa-effect op CT-hersenen) dat herhaalde interventie vereist, geëvalueerd tot 3 maanden postoperatief
recidiefpercentage van chronisch subduraal hematoom geëvalueerd als volume van sdh >15ml of significant mass effect op CT-hersenen binnen 3 maanden postoperatief
Vanaf de datum van de operatie tot radiologisch bevestigde recidief (gedefinieerd als subduraal hematoom volume >15 ml of significant massa-effect op CT-hersenen) dat herhaalde interventie vereist, geëvalueerd tot 3 maanden postoperatief
hoeveelheid geëvacueerd hematoom
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten tijdens de operatie en cumulatief gemeten postoperatief vanaf de operatie tot verwijdering van de subduraal drain, beoordeeld tot 72 uur postoperatief.
Intraoperatief geëvacueerde hematomahoeveelheid gemeten in milliliter en omvat ook de hoeveelheid verkregen in de subduraal drain tot 72 uur postoperatief
Intraoperatief gemeten tijdens de operatie en cumulatief gemeten postoperatief vanaf de operatie tot verwijdering van de subduraal drain, beoordeeld tot 72 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2024/1395/SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren