Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby chronického subdurálního hematomu pomocí dvojité trepanační kraniotomie versus jednoduché trepanační kraniotomie a evakuace subdurálního drénu

20. ledna 2026 aktualizováno: Muhammad Hassan tabish, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Výsledek chronického subdurálního hematomu: Dvojitá vs. jediná trepanační dírka s evakuací subdurální drenáže

Cílem této klinické studie je porovnat výsledek dvojitého vrtání proti jednoduchému vrtání u pacientů s chronickým subdurálním hematomem podstupujících evakuaci subdurálního drenáže.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou

1. Která z chirurgických metod, tj. jednoduché vrtání nebo dvojité vrtání, je klinicky nadřazená s lepší pooperační prognózou pro drenáž chronického subdurálního hematomu.

2. Porovnat pooperační komplikace u obou technik z hlediska infekce rány, délky pobytu v nemocnici, recidivy a mortality.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude léčena technikou jednoduchého vrtání, druhá skupina bude léčena technikou dvojitého vrtání.

Po zákroku budou pacienti sledováni v nemocnici až do propuštění a bude zaznamenána celková délka pobytu v nemocnici. Pacienti budou dále sledováni v ambulantní péči. Během sledování budou pacienti hodnoceni na infekci rány, recidivu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54770
        • Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-70 let obou pohlaví s diagnózou subdurálního hematomu

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti v šoku (TK≤100/60 mmHg) nebo s anamnézou záchvatů

    • Pacienti s poruchou srážlivosti krve (PT>15 sekund) nebo užívající antikoagulancia
    • Pacienti podstupující nebo již podstoupivší ventrikuloperitoneální zkrat
    • Pacienti s epilepsií nebo obsedantně-kompulzivní poruchou
    • Pacienti již operovaní pro subdurální hematom
    • Pacienti s subdurálním hematomem po odklonu mozkomíšního moku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s dvojitým otvorem pro frézu
tato rameno zahrnuje pacienty, kteří podstupují chirurgický zákrok dvojité burr hole kraniotomie pro drenáž chronického subdurálního hematomu
Postup: Dvojitá trepanační kraniotomie
Dva otvory vyvrtané v lebce, každý v oblasti temenního hrbolu a kolem horní spánkové linie, k odvodnění chronického subduraálního hematomu
Experimentální: Rameno s jedním otvorem pro frézu
tato rameno zahrnuje pacienty, kteří podstoupí chirurgický výkon jednostupňové trepanace (burr hole craniotomy) k odtoku chronického subdurálního hematomu
Postup: Kraniotomie jedním otvorem
Jediný otvor vyvrtaný v místě největšího nahromadění hematomu v subdurálním prostoru mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Od data operace do radiologicky potvrzeného recidivu (definovaného jako objem subdurálního hematomu >15 ml nebo významnýho masového účinku na CT mozku) vyžadujícího opakovanou intervenci, hodnoceno až do 3 měsíců po operaci
míra recidivy chronického subdurálního hematomu hodnocena, pokud objem sdh >15ml nebo významný masový efekt na CT mozku do 3 měsíců po operaci
Od data operace do radiologicky potvrzeného recidivu (definovaného jako objem subdurálního hematomu >15 ml nebo významnýho masového účinku na CT mozku) vyžadujícího opakovanou intervenci, hodnoceno až do 3 měsíců po operaci
množství evakuovaného hematomu
Časové okno: Měřeno intraoperativně v době operace a kumulativně měřeno pooperačně od operace až po odstranění subdurálního drenu, hodnoceno až 72 hodin po operaci.
Intraoperativně evakuované množství hematomu měřené v mililitrech a zahrnuje také množství získané ze subdurální drenáže do 72 hodin po operaci
Měřeno intraoperativně v době operace a kumulativně měřeno pooperačně od operace až po odstranění subdurálního drenu, hodnoceno až 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2024/1395/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit