Wynik leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą kraniotomii z podwójnym otworem wiertarskim w porównaniu z kraniotomią z pojedynczym otworem wiertarskim i ewakuacją drenażu podtwardówkowego
Wynik przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: podwójne otwory wiertarskie w porównaniu z pojedynczym otworem wiertarskim z ewakuacją drenu podtwardówkowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą pojedynczego otworu wiertarskiego versus podwójnego otworu wiertarskiego u pacjentów poddawanych drenażowi krwiaka podtwardówkowego.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:
1. Która z metod chirurgicznych, tj. pojedynczy otwór wiertarski czy podwójny otwór wiertarski, jest klinicznie lepsza pod względem lepszego rokowania pooperacyjnego w drenażu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
2. Porównanie powikłań pooperacyjnych w obu technikach pod względem infekcji rany, czasu pobytu w szpitalu, nawrotu i śmiertelności.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa będzie leczona techniką pojedynczego otworu wiertarskiego, druga grupa będzie leczona techniką podwójnego otworu wiertarskiego.
Po zabiegu pacjenci będą monitorowani w szpitalu do momentu wypisu, a całkowity czas pobytu w szpitalu będzie odnotowany. Pacjenci będą dalej monitorowani w poradni ambulatoryjnej (OPD). Podczas obserwacji pacjenci będą oceniani pod kątem infekcji rany, nawrotu i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
- Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 20-70 lat obu płci z rozpoznaniem krwiaka podtwardówkowego
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w stanie wstrząsu (RR≤100/60 mmHg) lub z wywiadem napadów padaczkowych
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT>15 s) lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci poddawani lub po przebytym wszczepieniu zastawki komorowo-otrzewnowej
- Pacjenci z padaczką lub obsesyjno-kompulsywnym dekoderem
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu operacyjnym krwiaka podtwardówkowego
- Pacjenci z krwiakiem podtwardówkowym po drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z podwójnym otworem wiertniczym
ta grupa obejmuje pacjentów, którzy przechodzą chirurgiczny zabieg drenażu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego metodą podwójnego otworu trepanacyjnego
|
Dwa otwory wiertnicze wykonane w czaszce, każdy w okolicy guza ciemieniowego i wzdłuż górnej linii skroniowej, w celu drenażu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię z pojedynczym otworem wiertniczym
ta grupa obejmuje pacjentów, którzy poddawani są zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wykonaniu pojedynczego otworu wiertniczego w czaszce (kraniotomii) w celu drenażu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
|
Pojedynczy otwór wiertniczy wykonany w miejscu największego nagromadzenia krwiaka w przestrzeni podtwardówkowej mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót Przewlekłego Krwiaka Podtwardówkowego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do radiologicznie potwierdzonego nawrotu (zdefiniowanego jako objętość krwiaka podtwardówkowego >15 ml lub istotny efekt masy w TK mózgu) wymagającego powtórnej interwencji, ocenianego do 3 miesięcy po operacji
|
nawrotowość przewlekłego krwiaka podtwardówkowego oceniana, jeśli objętość krwiaka podtwardówkowego >15 ml lub istotny efekt masy w tomografii komputerowej mózgu w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Od dnia operacji do radiologicznie potwierdzonego nawrotu (zdefiniowanego jako objętość krwiaka podtwardówkowego >15 ml lub istotny efekt masy w TK mózgu) wymagającego powtórnej interwencji, ocenianego do 3 miesięcy po operacji
|
|
ilość ewakuowanego krwiaka
Ramy czasowe: Mierzony śródoperacyjnie w czasie zabiegu oraz skumulowany mierzony pooperacyjnie od zabiegu do usunięcia drenażu podtwardówkowego, oceniany do 72 godzin po operacji.
|
Ilość krwiaka ewakuowanego śródoperacyjnie mierzona w mililitrach, obejmująca również ilość uzyskaną w drenie podtwardówkowym do 72 godzin pooperacyjnie
|
Mierzony śródoperacyjnie w czasie zabiegu oraz skumulowany mierzony pooperacyjnie od zabiegu do usunięcia drenażu podtwardówkowego, oceniany do 72 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2024/1395/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .