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Risultato della gestione dell'ematoma subdurale cronico con craniotomia a doppio foro di trépanazione versus craniotomia a foro singolo di trépanazione e evacuazione del drenaggio subdurale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Muhammad Hassan tabish, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Esito dell’Ematoma Subdurale Cronico: Doppio Foro di Trapano Versus Singolo Foro di Trapano con Evacuazione del Drenaggio Subdurale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esito del foro di trépanazione doppio rispetto a quello singolo in pazienti con ematoma subdurale cronico sottoposti a evacuazione del drenaggio subdurale.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

1. Quale dei due metodi chirurgici, ovvero il foro di trépanazione singolo o doppio, è clinicamente superiore con una migliore prognosi post-operatoria per il drenaggio dell'ematoma subdurale cronico.

2. Confrontare le complicanze post-operatorie di entrambe le tecniche in termini di infezione della ferita, durata della degenza ospedaliera, recidiva e mortalità.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo sarà trattato con la tecnica del foro di trépanazione singolo, il secondo gruppo con la tecnica del foro doppio.

Dopo la procedura, i pazienti saranno seguiti in ospedale fino alla dimissione e verrà annotata la durata totale della degenza. I pazienti saranno ulteriormente seguiti in ambulatorio (OPD). Durante il follow-up, i pazienti saranno valutati per infezione della ferita, recidiva e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
        • Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni di entrambi i sessi con diagnosi di ematoma subdurale

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti in shock (PA≤100/60 mmHg) o con anamnesi di crisi epilettiche

    • Pazienti con disturbi della coagulazione (PT>15 sec) o in terapia anticoagulante
    • Pazienti sottoposti o già sottoposti a derivazione ventricolo-peritoneale
    • Pazienti con epilessia o disturbo ossessivo-compulsivo
    • Pazienti già operati per ematoma subdurale
    • Pazienti con ematoma subdurale post-derivazione del liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del doppio foro di trapano
questo braccio include pazienti che ricevono il procedimento chirurgico di craniotomia a doppio foro di trépan per il drenaggio dell'ematoma subdurale cronico
Procedura: Craniotomia con doppio foro di trépanazione
Due fori di trapano realizzati nel cranio, ciascuno all'eminenza parietale e intorno alla linea temporale superiore, per drenare un ematoma subdurale cronico
Sperimentale: Braccio con Foro Unico
questo braccio include pazienti che ricevono una procedura chirurgica di craniotomia con un singolo foro di trapano per il drenaggio di ematoma subdurale cronico
Procedura: Craniotomia con un solo foro di trapano
Singolo foro di trépanazione praticato nel punto di massima raccolta di ematoma nello spazio subdurale del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di Ematoma Subdurale Cronico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla conferma radiologica della recidiva (definita come volume dell'ematoma subdurale >15 mL o significativo effetto massa alla TAC cerebrale) che richieda un intervento ripetuto, valutata fino a 3 mesi postoperatori
tasso di recidiva dell'ematoma subdurale cronico valutato se volume di sdh >15ml o significativo effetto massa sulla TC cerebrale entro 3 mesi post operatoriamente
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla conferma radiologica della recidiva (definita come volume dell'ematoma subdurale >15 mL o significativo effetto massa alla TAC cerebrale) che richieda un intervento ripetuto, valutata fino a 3 mesi postoperatori
quantità di ematoma evacuato
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente al momento dell'intervento chirurgico e misurato cumulativamente nel periodo postoperatorio dall'intervento fino alla rimozione del drenaggio subdurale, valutato fino a 72 ore dopo l'intervento.
Quantità di ematoma evacuato intraoperatoriamente misurata in millilitri e include anche la quantità ottenuta nel drenaggio subdurale fino a 72 ore postoperatorie
Misurato intraoperatoriamente al momento dell'intervento chirurgico e misurato cumulativamente nel periodo postoperatorio dall'intervento fino alla rimozione del drenaggio subdurale, valutato fino a 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2024/1395/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

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