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Resultado del Manejo del Hematoma Subdural Crónico con Craneotomía de Doble Orificio de Trepano Versus Craneotomía de Orificio Único de Trepano y Evacuación del Drenaje Subdural

20 de enero de 2026 actualizado por: Muhammad Hassan tabish, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Resultado del Hematoma Subdural Crónico: Doble Orificio de Trepanación Versus Orificio Único de Trepanación con Evacuación de Drenaje Subdural

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el resultado del agujero de trépano doble frente al agujero de trépano único en pacientes con hematoma subdural crónico sometidos a evacuación de drenaje subdural.

Las principales preguntas que pretende responder son

1. Cuál de los métodos quirúrgicos, es decir, agujero de trépano único o agujero de trépano doble, es clínicamente superior con mejor pronóstico postoperatorio para el drenaje del hematoma subdural crónico.

2. Comparar las complicaciones postoperatorias en ambas técnicas en términos de infección de la herida, duración de la estancia hospitalaria, recurrencia y mortalidad.

Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo será tratado con la técnica de agujero de trépano único y el segundo grupo será tratado con la técnica de agujero de trépano doble.

Después del procedimiento, los pacientes serán seguidos en el hospital hasta el alta y se anotará la estancia hospitalaria total. Los pacientes serán seguidos posteriormente en consultas externas. Durante el seguimiento, se evaluará a los pacientes por infección de la herida, recurrencia y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54770
        • Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años de ambos sexos diagnosticados con hematoma subdural

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes en shock (PA ≤ 100/60 mmHg) o con antecedentes de convulsiones

    • Pacientes con trastorno hemorrágico (TP > 15 seg) o que toman anticoagulantes
    • Pacientes sometidos o que ya tuvieron una derivación ventriculoperitoneal
    • Pacientes con epilepsia o trastorno obsesivo-compulsivo
    • Pacientes ya operados por hematoma subdural
    • Pacientes con hematoma subdural tras derivación del líquido cefalorraquídeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de doble orificio de fresa
este brazo incluye pacientes que reciben el procedimiento quirúrgico de craneotomía con doble trepano para el drenaje de hematoma subdural crónico
Procedimiento: Craniotomía con doble orificio de fresa
Dos agujeros de trépano realizados en el cráneo, uno en cada eminencia parietal y alrededor de la línea temporal superior, para drenar un hematoma subdural crónico
Experimental: Brazo de orificio único
este brazo incluye pacientes que reciben el procedimiento quirúrgico de craneotomía con un solo orificio de trepanación para el drenaje del hematoma subdural crónico
Procedimiento: Craneotomía con un solo orificio de trepano
Se realiza un solo orificio de trépano en el punto de mayor colección de hematoma en el espacio subdural del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de Hematoma Subdural Crónico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la recidiva confirmada radiológicamente (definida como volumen del hematoma subdural >15 mL o efecto de masa significativo en la TC cerebral) que requiera una nueva intervención, evaluado hasta 3 meses después de la operación
tasa de recurrencia del hematoma subdural crónico evaluada si el volumen del hematoma subdural >15 ml o efecto de masa significativo en la tomografía computarizada cerebral dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Desde la fecha de la cirugía hasta la recidiva confirmada radiológicamente (definida como volumen del hematoma subdural >15 mL o efecto de masa significativo en la TC cerebral) que requiera una nueva intervención, evaluado hasta 3 meses después de la operación
cantidad de hematoma evacuado
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente en el momento de la cirugía y medido de forma acumulativa postoperatoriamente desde la cirugía hasta la retirada del drenaje subdural, evaluado hasta 72 horas después de la cirugía.
Cantidad de hematoma evacuado intraoperatoriamente medido en mililitros e incluye también la cantidad obtenida en el drenaje subdural hasta 72 horas postoperatorias
Medido intraoperatoriamente en el momento de la cirugía y medido de forma acumulativa postoperatoriamente desde la cirugía hasta la retirada del drenaje subdural, evaluado hasta 72 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB/2024/1395/SIMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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