Resultado da Gestão do Hematoma Subdural Crónico com Craniotomia de Duplo Furo de Broca versus Craniotomia de Furo de Broca Único e Evacuação de Dreno Subdural
Resultado do Hematoma Subdural Crónico: Duplo Furo de Broca Versus Furo Único de Broca com Evacuação de Dreno Subdural
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o resultado da técnica de dois orifícios de trépano versus um único orifício de trépano em pacientes com hematoma subdural crónico submetidos a evacuação de drenagem subdural.
As principais questões que pretende responder são
1. Qual dos métodos cirúrgicos, ou seja, um único orifício de trépano ou dois orifícios de trépano, é clinicamente superior com melhor prognóstico pós-operatório para a drenagem do hematoma subdural crónico.
2. Comparar as complicações pós-operatórias em ambas as técnicas em termos de infeção da ferida, duração da estadia hospitalar, recidiva e mortalidade.
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo será tratado com a técnica de um único orifício de trépano e o segundo grupo será tratado com a técnica de dois orifícios de trépano.
Após o procedimento, os pacientes serão acompanhados no hospital até à alta e será registada a estadia hospitalar total. Os pacientes serão acompanhados posteriormente na consulta externa (OPD). Durante o acompanhamento, os pacientes serão avaliados quanto a infeção da ferida, recidiva e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54770
- Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 20-70 anos, ambos os sexos, diagnosticados com hematoma subdural
Critérios de Exclusão:
• Pacientes em choque (PA≤100/60 mmHg) ou histórico de convulsões
- Pacientes com distúrbio hemorrágico (TP>15 seg) ou em uso de anticoagulantes
- Pacientes submetidos ou que já tiveram derivação ventrículo-peritoneal
- Pacientes com epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Pacientes já operados por hematoma subdural
- Pacientes com hematoma subdural pós-derivação de líquido cefalorraquidiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Orifício Duplo
este braço inclui pacientes que recebem o procedimento cirúrgico de craniotomia com dupla perfuração para drenagem de hematoma subdural crónico
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Dois orifícios de broca feitos no crânio, cada um na eminência parietal e ao redor da linha temporal superior, para drenar um hematoma subdural crónico
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Experimental: Braço do Orifício Único
este braço inclui pacientes que recebem o procedimento cirúrgico de craniotomia com uma única perfuração para drenagem de hematoma subdural crónico
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Orifício único feito no ponto de maior acumulação de hematoma no espaço subdural do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência do Hematoma Subdural Crónico
Prazo: Desde a data da cirurgia até à recorrência confirmada radiologicamente (definida como volume do hematoma subdural >15 mL ou efeito de massa significativo na TC cerebral) que necessite de intervenção repetida, avaliada até 3 meses após a cirurgia
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taxa de recorrência de hematoma subdural crónico avaliada se volume do hematoma subdural >15ml ou efeito de massa significativo na TAC cerebral dentro de 3 meses pós-operatórios
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Desde a data da cirurgia até à recorrência confirmada radiologicamente (definida como volume do hematoma subdural >15 mL ou efeito de massa significativo na TC cerebral) que necessite de intervenção repetida, avaliada até 3 meses após a cirurgia
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quantidade de hematoma evacuado
Prazo: Medido intraoperatoriamente no momento da cirurgia e medido cumulativamente no pós-operatório, desde a cirurgia até à remoção da drenagem subdural, avaliado até 72 horas após a cirurgia.
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Quantidade de hematoma evacuada intraoperatória medida em mililitros e inclui também a quantidade obtida na drenagem subdural até 72 horas pós-operatórias
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Medido intraoperatoriamente no momento da cirurgia e medido cumulativamente no pós-operatório, desde a cirurgia até à remoção da drenagem subdural, avaliado até 72 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
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- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
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- Trauma Craniocerebral
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- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2024/1395/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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