Исход лечения хронической субдуральной гематомы с использованием двойной трепанации черепа в сравнении с одиночной трепанацией черепа и дренированием субдурального пространства
Исход хронической субдуральной гематомы: двойное трепанационное отверстие против одиночного трепанационного отверстия с дренированием субдуральной гематомы
Цель данного клинического исследования — сравнить результаты применения двойного и одинарного трепанационного отверстия у пациентов с хронической субдуральной гематомой, которым проводится дренирование субдурального пространства.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
1. Какой из хирургических методов — одинарное или двойное трепанационное отверстие — является клинически более эффективным с лучшим послеоперационным прогнозом для дренирования хронической субдуральной гематомы.
2. Сравнить послеоперационные осложнения при обоих методах с точки зрения инфекции раны, продолжительности пребывания в стационаре, рецидива и смертности.
Участники будут разделены на две группы: одна группа будет лечиться с использованием техники одинарного трепанационного отверстия, вторая — с использованием техники двойного трепанационного отверстия.
После процедуры пациенты будут находиться под наблюдением в стационаре до выписки, и будет отмечена общая продолжительность пребывания в больнице. Пациенты будут продолжать наблюдаться в амбулаторном отделении. Во время наблюдения пациенты будут оцениваться на наличие инфекции раны, рецидива и смертности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54770
- Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-70 лет обоего пола с диагностированной субдуральной гематомой
Критерии исключения:
• Пациенты в состоянии шока (АД≤100/60 мм рт. ст.) или с наличием судорожных приступов в анамнезе
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови (ПВ>15 сек) или принимающие антикоагулянты
- Пациенты, которым проводится или уже проведено вентрикулоперитонеальное шунтирование
- Пациенты с эпилепсией или обсессивно-компульсивным расстройством
- Пациенты, уже оперированные по поводу субдуральной гематомы
- Пациенты с субдуральной гематомой после операции по отведению спинномозговой жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное отверстие сверла
Эта группа включает пациентов, которым проводится хирургическая процедура двойной трепанации черепа для дренирования хронической субдуральной гематомы
|
В черепе сделано два фрезевых отверстия: одно в области теменного бугра, другое вокруг верхней височной линии для дренирования хронической субдуральной гематомы
|
|
Экспериментальный: Однократная трепанация черепа
в этой группе пациенты, которым выполняется хирургическая процедура дренирования хронической субдуральной гематомы через одно фрезевое отверстие
|
Выполнено одно фрезовое отверстие в точке наибольшего скопления гематомы в субдуральном пространстве головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: С даты операции до рентгенологически подтвержденного рецидива (определяемого как объем субдуральной гематомы >15 мл или значительный масс-эффект на КТ головного мозга), требующего повторного вмешательства, оцениваемого в течение до 3 месяцев после операции
|
частота рецидива хронической субдуральной гематомы оценивается, если объем СДГ >15 мл или значительный масс-эффект на КТ головного мозга в течение 3 месяцев после операции
|
С даты операции до рентгенологически подтвержденного рецидива (определяемого как объем субдуральной гематомы >15 мл или значительный масс-эффект на КТ головного мозга), требующего повторного вмешательства, оцениваемого в течение до 3 месяцев после операции
|
|
количество удалённой гематомы
Временное ограничение: Измерялось интраоперационно во время операции и кумулятивно измерялось послеоперационно от момента операции до удаления субдурального дренажа, оценка проводилась до 72 часов после операции.
|
Количество гематомы, эвакуированной интраоперационно, измеряется в миллилитрах и также включает количество, полученное из субдурального дренажа в течение 72 часов после операции
|
Измерялось интраоперационно во время операции и кумулятивно измерялось послеоперационно от момента операции до удаления субдурального дренажа, оценка проводилась до 72 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гематома субдуральная
- Гематома
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2024/1395/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .