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Ergebnis des Managements chronischer Subduralhämatome mit Doppel-Bohrloch-Kraniotomie versus Einzel-Bohrloch-Kraniotomie und Subduraldrainage-Evakuierung

20. Januar 2026 aktualisiert von: Muhammad Hassan tabish, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ergebnis des chronischen Subduralhämatoms: Doppelte Bohrloch- versus Einzelbohrloch-Technik mit Subduraldrainage-Evakuierung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ergebnis von Doppelbohrloch versus Einzelbohrloch bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom, die sich einer subduralen Drainageentfernung unterziehen, zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind

1. Welche der chirurgischen Methoden, d.h. Einzelbohrloch oder Doppelbohrloch, ist klinisch überlegen mit besserer postoperativer Prognose für die Drainage des chronischen subduralen Hämatoms.

2. Vergleichen Sie die postoperativen Komplikationen bei beiden Techniken in Bezug auf Wundinfektion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederauftreten und Mortalität.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wird mit der Einzelbohrloch-Technik behandelt, die zweite Gruppe mit der Doppelbohrloch-Technik.

Nach dem Eingriff werden die Patienten im Krankenhaus bis zur Entlassung nachbeobachtet, und die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer wird notiert. Die Patienten werden weiterhin in der Ambulanz nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtung werden die Patienten auf Wundinfektionen, Wiederauftreten und Mortalität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
        • Services Institute of Medical Sciences / Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20-70 Jahren beider Geschlechter mit diagnostiziertem Subduralhämatom

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten im Schock (RR≤100/60 mmHg) oder mit Anfallsanamnese

    • Patienten mit Blutungsstörung (PT>15 Sek.) oder Einnahme von Antikoagulanzien
    • Patienten, die sich einer ventrikuloperitonealen Shunt-Operation unterziehen oder bereits hatten
    • Patienten mit Epilepsie oder zwanghaftem Dekodierer
    • Patienten, die bereits wegen eines Subduralhämatoms operiert wurden
    • Patienten mit Subduralhämatom nach Liquorableitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppeltes Bohrloch-Arm
dieser Arm umfasst Patienten, die eine doppelte Bohrlappenkraniotomie als chirurgisches Verfahren zur Drainage eines chronischen subduralen Hämatoms erhalten
Verfahren: Doppel-Burr-Loch-Kraniotomie
Zwei Bohrlochöffnungen wurden im Schädelknochen angelegt, jeweils am Scheitelbeinwulst und entlang der oberen Schläfenlinie, um ein chronisches subdurales Hämatom abzuleiten.
Experimental: Einzel-Bohrloch-Arm
dieser Arm umfasst Patienten, die einen einzelnen Bohrloch-Kraniotomie-Eingriff zur Drainage eines chronischen Subduralhämatoms erhalten
Verfahren: Einzel-Bohrloch-Kraniotomie
Einzelnes Bohrloch an der Stelle der höchsten Hämatomansammlung im Subduralraum des Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines chronischen Subduralhämatoms
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum radiologisch bestätigten Rezidiv (definiert als subdurales Hämatomvolumen >15 ml oder signifikanter Masseneffekt im CT des Gehirns), das eine Wiederholungsintervention erfordert, bis zu 3 Monate postoperativ beurteilt
Rezidivrate eines chronischen subduralen Hämatoms, bewertet, wenn das Volumen des SDH >15 ml oder ein signifikanter Masseneffekt im CT-Gehirn innerhalb von 3 Monaten postoperativ vorliegt
Vom Datum der Operation bis zum radiologisch bestätigten Rezidiv (definiert als subdurales Hämatomvolumen >15 ml oder signifikanter Masseneffekt im CT des Gehirns), das eine Wiederholungsintervention erfordert, bis zu 3 Monate postoperativ beurteilt
Menge des evakuierten Hämatoms
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Operation gemessen und kumulativ postoperativ von der Operation bis zur Entfernung der Subduraldrainage gemessen, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ.
Intraoperativ evakuierte Hämatommenge in Millilitern gemessen und umfasst auch die Menge, die bis zu 72 Stunden postoperativ über die subdurale Drainage gewonnen wurde
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Operation gemessen und kumulativ postoperativ von der Operation bis zur Entfernung der Subduraldrainage gemessen, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hassan Tabish, MBBS, Services Hospital / Services Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2024/1395/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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