- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370935
Bålstabilitet, balans och trötthet hos personer med multipel skleros som är minimalt till måttligt funktionsnedsatta
Sambandet mellan bålbålstabilitet, balans, mobilitet, övre extremitetens funktion och trötthet hos personer med multipel skleros med minimal till måttlig funktionsnedsättning
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka sambandet mellan stabilitet i bål och balans, mobilitet, funktion i övre extremitet och trötthet hos personer med multipel skleros (MS) med minimal till måttlig funktionsnedsättning.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Är stabilitet i bål associerad med balans, mobilitet, funktion i övre extremitet och trötthet hos personer med multipel skleros med minimal till måttlig funktionsnedsättning?
- Skiljer sig balans, mobilitet, funktion i övre extremitet och trötthet mellan minimalt och måttligt funktionsnedsatta personer med multipel skleros?
Deltagare med diagnosen multipel skleros och Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤2 (minimalt funktionsnedsatta) och 2,5-4 (måttligt funktionsnedsatta) kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att genomgå standardiserade kliniska bedömningar för att utvärdera stabilitet i bål, balans, mobilitet, funktion i övre extremitet och trötthet under en enda bedömningssession. Ingen intervention kommer att tillämpas som en del av studien, och alla mätningar kommer att återspegla deltagarnas nuvarande funktionella status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen multipel skleros bekräftades av en neurolog.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0 och 4
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Acceptera frivilligt deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Ett MS-anfall inom de senaste tre månaderna
- Graviditet
- Närvaro av kardiovaskulära, pulmonala eller ortopediska tillstånd som skulle förhindra deltagande i träning
- En sjukdom som kan påverka immunsystemet, såsom infektion eller cancer
- Ytterligare neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prone Bridge-testen
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Prone bridge-testen användes för att bedöma uthålligheten i kärnmuskulaturen.
I detta test ombads individerna att lyfta sina kroppar i liggande position, stödja sig på underarmarna och tårna med böjda armbågar och hålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte längre kunde hålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger, och den längre varaktigheten registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Sidobryggtestet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Sidobryggtestet användes för att bedöma uthålligheten i kroppens kärnmuskler.
Individerna positionerades i en rak linje, liggande på vänster eller höger sida med benen helt utsträckta.
Individerna ombads lyfta kroppen på underarmarna och tårna och behålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte längre kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien utfördes testet två gånger, och den längre tiden registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Bålflexortestet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Trunkflexortestet användes för att bedöma uthålligheten i kärnmuskulaturen.
Individerna placerades i en sit-up-position med ryggen vilande mot en kil som var vinklad 60° från golvet.
Efter att kilen hade tagits bort ombads de att behålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte längre kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger, och den längre varaktigheten registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
Biering-Sørensen-testen
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Biering-Sorensen-testet användes för att bedöma uthålligheten i stammuskulaturen.
I detta test ombads individerna att ligga på mage på en träningsbänk, med deras främre överläkta benkamsutskott i linje med bänkens kant, vilket tillät överkroppen att sträcka sig över kanten.
En assistent säkrade individernas knän, höfter och bäcken.
Individerna fick instruktioner att lägga armarna i kors över bröstet och hålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte längre kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien utfördes testet två gånger, och den längre tiden registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Sit-ups-testet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Sit-up-testen användes för att bedöma styrkan i core-musklerna.
Testet började när deltagarna fick instruktionen ''gå'', och de ombads att lyfta överkroppen från golvet, så att den nedre vinkeln av skulderbladet höjdes.
Poängen registrerades som antalet repetitioner som slutfördes på 30 sekunder.
I studien utfördes testet två gånger, och det högsta antalet repetitioner registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
Det modifierade armhävningsprovet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Den modifierade armhävningsprovet användes för att bedöma styrkan i kärnmuskulaturen.
Individerna placerades på händer och knän med händerna axelbrett isär och armbågarna helt utsträckta.
De sänkte höfterna och flyttade händerna framåt tills de skapade en rak linje och en rak rygg från knäna till höfterna till axlarna.
Under testet ombads individerna att behålla denna raka position medan de sänkte överkroppen tills deras armbågar var böjda till 90°, för att sedan pressa upp till utgångsläget.
Poängen registrerades som antalet repetitioner som slutfördes på 30 sekunder.
I studien utfördes testet två gånger, och det högsta antalet repetitioner registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
Test av postural stabilitet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för anmälan
|
Postural Stabilitetstestet bedömdes med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Testet utvärderar statisk balans genom att bedöma individens förmåga att behålla sin tyngdpunkt över stödytan medan de står.
Under testet ombads individerna att stå så stilla som möjligt.
Testets varaktighet var 30 sekunder och ett totalt stabilitetsindexpoäng beräknades.
Stabilitetsindexpoängen sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar god postural stabilitet.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för anmälan
|
|
Gränserna för stabilitetstestet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Gränserna för stabilitetstestet utvärderades med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Under testet ombads individerna att flytta sina kroppar mot målpunkter som visades på skärmen utan att lyfta fötterna och sedan återvända till mittpunkten.
Under denna rörelse fick de instruktioner om att röra sig så snabbt och exakt som möjligt.
Testet resulterar i en total procentuell poäng.
En lägre poäng indikerar minskade stabilitetsgränser.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Den modifierade sensoriska organisationsprovet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Den modifierade sensoriska organisationstestet (MSOT) bedömdes med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
I testet, genom att selektivt störa visuella och somatosensoriska ingångar, fastställs vilka sensoriska ingångar individen förlitar sig på mest för att upprätthålla postural stabilitet.
MSOT utfördes under fyra förhållanden i studien: öppna ögon på en fast yta, stängda ögon på en fast yta, öppna ögon på en mjuk yta och stängda ögon på en mjuk yta.
Individerna instruerades att upprätthålla sin balans under alla förhållanden.
Testets varaktighet var 30 sekunder för varje förhållande.
Sway-indexpoängen beräknades i slutet av testet.
Sway-indexpoängen sträcker sig från 0 till 4, där lägre sway-indexpoäng indikerar minskad postural svajning.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Aktivitets-specifika balansförtroendeskalan
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) utvärderar balansförtroende i dagliga livsaktiviteter och inkluderar 16 aktiviteter relaterade till balans.
Deltagarna ombads att betygsätta sin upplevda säkerhet när de utförde dessa aktiviteter och sin upplevda risk att falla på en skala från 0 (helt osäkert) till 100 (helt säkert).
Det totala poängvärdet beräknas genom att dividera poängen med 16 och sträcker sig från 0 till 100.
Poäng närmare noll indikerar större balansnedsättning och en högre risk för fall.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
6-minutersgångtestet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Gångeprestanda och funktionell träningskapacitet bedömdes med Six-Minute Walk Test (6-MWT).
Deltagarna instruerades att gå i den högsta hastighet de kände sig säkra på i en 30 meter lång rak gångväg i sex minuter.
Poängen var det totala gångavståndet i meter vid testets slut.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
Testet "Timed Up and Go"
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Funktionell mobilitet bedömdes med Timed Up and Go-testet (TUG).
Under testet fick deltagarna instruktioner att resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Poängen var den totala tiden i sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet tre gånger, och medeltiden registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Fem Gånger Sit-to-Stand-testet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för anmälan
|
Funktionell muskelstyrka i nedre extremiteterna bedömdes med Five Times Sit-to-Stand Test.
Deltagarna satt i en standardstol med armstöd på 43-45 cm höjd, med armarna i kors över bröstet.
När kommandot "Start" gavs ombads deltagarna att ställa sig upp så snabbt som möjligt och sätta sig ner och ställa sig upp 5 gånger.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger och den kortaste tiden registrerades.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Niohålspegeltestet
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
Övre extremitetens prestation bedömdes med Nine-Hole Peg Test (9-HPT).
9-HPT består av ett pärlbräde med 9 hål och 9 träpinnar.
Individerna ombads placera och ta bort alla 9 pinnar en i taget så snabbt som möjligt.
Poängen var den totala tiden i sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger för varje extremitet, och medeltiden registrerades för varje sida.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Fatigue Severity Scale (FSS) bedömer trötthetens svårighetsgrad under den senaste månaden.
Den består av 9 frågor, och frågorna poängsätts från 1 (instämmer starkt) till 7 (instämmer inte alls).
Medelvärdet av de nio frågepoängen används som FSS-poäng.
Poängen som kan erhållas från testet ligger mellan 1 och 7, och höga poäng indikerar närvaro av trötthet.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsram: Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
The Fatigue Impact Scale (FIS) utvärderar trötthetens inverkan på fysiska, kognitiva och psykosociala funktioner under de senaste fyra veckorna.
Den består av 40 frågor med svarsalternativ från 0 (inget problem) till 4 (extremt problem).
Poängen som kan erhållas från testet ligger mellan 0 och 160, där höga poäng indikerar en större trötthetseffekt.
|
Enskild bedömning vid tidpunkten för registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Trötthet
- Undersökningstekniker
- Vikter och åtgärder
Andra studie-ID-nummer
- 25.12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .