- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07372326
En studie om effekten av elektronisk moxibustion baserad på Ziwu Liuzhu vid behandling av förstoppning hos stroke-patienter
19 januari 2026 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denna studie syftar till att undersöka tillämpningseffekten av Ziwu Liuzhu elektronisk moxibustion kombinerat med aurikulära punkter på förstoppning hos stroke-patienter genom kliniska kontrollerade försök, samt fördelarna jämfört med att endast använda elektronisk moxibustion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka tillämpningseffekten av Ziwu Liuzhu elektronisk moxibustion kombinerat med aurikulära punkter på förstoppning hos strokepatienter genom kliniska kontrollerade försök, samt fördelarna jämfört med att använda enbart elektronisk moxibustion.
Den erbjuder nya utforskningar, nya idéer och nya metoder för den effektiva kliniska vården av förstoppning hos strokepatienter, och tillhandahåller teoretisk och vägledande grund för tillämpning och spridning av elektronisk moxibustion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ruirui Fan
- Telefonnummer: +86 13858072032
- E-post: 443678514@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekrytering
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- ruirui Fan
- Telefonnummer: +86 13858072032
- E-post: 443678514@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för både västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin, och har inte genomgått kirurgi eller andra internmedicinska behandlingar, med förekomst av förstoppning;
- Tillståndet är stabilt, utan allvarliga kliniska komplikationer;
- Kan acceptera moxibustionbehandling, och den lokala huden är oskadad;
- De som samtycker till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Matsmältningskanalens störningar, såsom tarmpolyper, tuberkulos och tumörer. Irritabel tarmsyndrom eller förstoppning sekundär till organiska sjukdomar (såsom endokrina, metaboliska eller postoperativa sjukdomar); bukaortaaneurysm, hepatosplenomegali, eller allvarliga kardiovaskulära, levers, njurars eller mentala störningar och koagulationsrubbningar.
- Patienten hade förstoppning före stroke.
- Patienten drog sig ur studien på grund av andra skäl under studiens gång.
Avhoppskriterier och avslutningskriterier:
- Patienter som inte har fått den föreskrivna behandlingen och vars terapeutiska effekt inte kan fastställas;
- Patienter som upplever allvarliga biverkningar eller komplikationer och inte är lämpliga att fortsätta behandlingen och därför avslutas försöket;
- Patienter med dålig följsamhet, som avbryter behandlingen under försökets gång, eller som samtidigt använder behandlingsmetoder som förbjuds av denna studieprotokoll, eller som själva ändrar behandlingsmetoden halvvägs.
Obs: För varje patient som uppfyller något av ovanstående kriterier 1, kommer de att hanteras som ett avhopp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionella omvårdnadsmetoder för behandling av förstoppning efter stroke
(1) Grundläggande behandling inkluderar läkemedelsterapi: oral och intravenös medicinering administreras baserat på principerna för "kontroll av blodtryck, blodsocker och anti-plättaggregation".
(2) Psykologisk omvårdnad.
Ge patienterna psykologisk och tröstande omvårdnad för att möjliggöra behandling i en bekväm och gästfri miljö.
(3) Kostvård.
Använd en lätt kost och öka intaget av lågfett-, hög-fiber-, hög-vitamin- och hög-proteinhaltiga livsmedel.
(4) Rehabiliteringsövningar: bäckenbottenträning, bukmassage etc.
|
|
|
Experimentell: Elektroakupunkturbehandling under vägledning av meridianflödesteorin
Patienterna i interventionsgrupp C fick elektronisk moxibustionsterapi baserad på teorin om Ziwen Liuzhun (midnatt till gryning) under förutsättningarna i kontrollgrupp B. Enligt teorin om Ziwen Liuzhun är timmen Ba (05:00 - 07:00) den tid då tjocktarmsmeridianen är ansvarig, och vid denna tid är blod och qi i tjocktarmen riklig, vilket är mest gynnsamt för utsöndring.
Timmen Chen (07:00 - 09:00) är den tid då magmeridianen är ansvarig, och vid denna tid är qi i magmeridianen kraftfull, vilket är mest gynnsamt för att reglera kopplingen mellan magen och mjälten.
Baserat på varje patients specifika förhållanden gavs moxibustionbehandling vid motsvarande timme.
Den specifika moxibustionsterapin var densamma som i kontrollgruppen.
Interventionen varade i 2 veckor.
|
Interventionsgrupp C:s patienter fick elektronisk moxibustionsterapi baserad på teorin om Ziwen Liuzhun (midnatt till gryning) under förutsättningarna i kontrollgrupp B. Enligt teorin om Ziwen Liuzhun är timmen Ba (05:00 - 07:00) den tid då tjocktarmsmeridianen är ansvarig, och vid denna tid är blodet och qin i tjocktarmen rikligt, vilket är mest gynnsamt för utsöndring.
Timmen Chen (07:00 - 09:00) är den tid då magmeridianen är ansvarig, och vid denna tid är qin i magmeridianen kraftfull, vilket är mest gynnsamt för att reglera förbindelsen mellan magen och mjälten.
Baserat på varje patients specifika förhållanden gavs moxibustionbehandling vid motsvarande timme.
Den specifika moxibustionsterapin var densamma som i kontrollgruppen.
Interventionen varade i 2 veckor.
|
|
Experimentell: elektronisk moxibustion
Interventionsgrupp B lade till elektronisk moxibustion till behandlingen i grupp A: Hjälp patienten att inta liggande position, rikta in moxibustionområdena runt naveln (Shenque, Guanyuan, Qihai, Xiaquan, Tianqiu), och använd elektronisk moxibustionsterapi (Tillverkningslicens nr 20180137 från Su Food and Drug Administration). Avståndet från huden var 5 till 10 cm, och varje område behandlades med moxibustion i 30 minuter. Under moxibustionprocessen, fråga patienten om det finns något obehag, observera patientens hudtillstånd, och hjälp patienten att klä på sig och inta en bekväm liggande position efter behandlingen.
|
Interventionsgrupp B lade till elektronisk moxibustion till behandlingen i grupp A: Hjälp patienten att inta ryggläge, sikta på moxibustionområdena runt naveln (Shenque, Guanyuan, Qihai, Xiaowan, Tianqiu), och använd elektronisk moxibustionsterapi (Tillverkningslicens nr 20180137 från Su Food and Drug Administration). Avståndet från huden är 5 till 10 cm, och varje område moxas i 30 minuter. Under moxibustionprocessen, fråga patienten om det finns något obehag, observera patientens hudtillstånd, och hjälp patienten att klä på sig och inta en bekväm liggande ställning efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första tiden för avföring
Tidsram: Timingen för interventionen börjar från det ögonblick den påbörjas tills den första framgångsrika avföringen inträffar, och registreras i timmar (h).
|
Timingen för interventionen börjar från det ögonblick den påbörjas tills den första framgångsrika avföringen inträffar, och registreras i timmar (h).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk Symptompoängskala (CCS)
Tidsram: En bedömning genomfördes före den experimentella interventionen, på den 7:e dagen av interventionen och efter att interventionen slutförts.
|
CCS används huvudsakligen för att bedöma svårighetsgraden av förstoppning och har god tillförlitlighet och validitet.
Det används i stor utsträckning i kliniska prövningsutvärderingar.
De inblandade posterna matchar alla posterna i Rom IV-standarden.
Förutom en post med en poängskala på 0-7, är poängskalan för alla andra poster 0-4.
Ju högre totalsumman är, desto svårare är förstoppningen.
|
En bedömning genomfördes före den experimentella interventionen, på den 7:e dagen av interventionen och efter att interventionen slutförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förstoppning
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- KY-2025-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .