- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07372326
Badanie nad wpływem elektronicznej moksybucji opartej na Ziwu Liuzhu w leczeniu zaparć u pacjentów po udarze mózgu
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Badanie dotyczące wpływu elektronicznej moksybustrii opartej na Ziwu Liuzhu w leczeniu zaparć u pacjentów po udarze mózgu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektu zastosowania elektronicznego moksybucji Ziwu Liuzhu w połączeniu z punktami usznymi na zaparcia u pacjentów po udarze mózgu poprzez kontrolowane badania kliniczne, a także korzyści w porównaniu z zastosowaniem samej elektronicznej moksybucji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie efektu zastosowania elektronicznej moksybucji Ziwu Liuzhu w połączeniu z punktami usznymi na zaparcia u pacjentów po udarze mózgu poprzez kontrolowane badania kliniczne, a także przewag nad stosowaniem samej elektronicznej moksybucji.
Dostarcza nowych eksploracji, nowych pomysłów i nowych metod dla skutecznej klinicznej opieki nad zaparciami u pacjentów po udarze mózgu oraz oferuje teoretyczne i przewodnie podstawy dla zastosowania i promocji elektronicznej moksybucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ruirui Fan
- Numer telefonu: +86 13858072032
- E-mail: 443678514@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- ruirui Fan
- Numer telefonu: +86 13858072032
- E-mail: 443678514@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne zarówno medycyny zachodniej, jak i tradycyjnej medycyny chińskiej, nie przeszedł operacji ani innych wewnętrznych zabiegów medycznych, z występowaniem zaparć;
- Stan jest stabilny, bez ciężkich powikłań klinicznych;
- Może zaakceptować leczenie moksą, a skóra miejscowa jest nieuszkodzona;
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak polipy jelitowe, gruźlica i guzy. Zespół jelita drażliwego lub zaparcia wtórne do chorób organicznych (takich jak endokrynologiczne, metaboliczne lub pooperacyjne); tętniak aorty brzusznej, powiększenie wątroby i śledziony, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek lub psychiczne oraz zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjent miał zaparcia przed udarem.
- Pacjent wycofał się z badania z innych przyczyn w trakcie badania.
Kryteria wycofania i zakończenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali przepisanego leczenia i których efekt terapeutyczny nie może zostać określony;
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub powikłania i nie są odpowiedni do kontynuacji leczenia, a tym samym badanie zostaje zakończone;
- Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy wycofują się z leczenia w trakcie badania, lub którzy jednocześnie stosują metody leczenia zabronione w tym protokole, lub którzy samodzielnie zmieniają metodę leczenia w połowie.
Uwaga: Dla każdego pacjenta spełniającego którekolwiek z powyższych kryteriów 1, zostanie potraktowany jako przypadek wycofania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne metody pielęgniarskie w leczeniu zaparć po udarze
(1) Podstawowe leczenie obejmuje terapię lekową: leki doustne i dożylne podawane są zgodnie z zasadami "kontroli ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i przeciw agregacji płytek".
(2) Opieka psychologiczna.
Zapewnienie pacjentom opieki psychologicznej i wsparcia, aby mogli otrzymywać leczenie w komfortowym i przyjaznym środowisku.
(3) Opieka żywieniowa.
Stosowanie lekkiej diety i zwiększenie spożycia pokarmów niskotłuszczowych, bogatych w błonnik, witaminy i białko.
(4) Ćwiczenia rehabilitacyjne: trening korzystania z basenu łóżkowego, masaż brzucha itp.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia elektroakupunktury pod kierunkiem teorii przepływu meridianów
Pacjenci z grupy interwencyjnej C otrzymywali elektroniczną terapię moksybucji w oparciu o teorię Ziwen Liuzhun (od północy do świtu) przy założeniu grupy kontrolnej B. Zgodnie z teorią Ziwen Liuzhun, godzina Ba (05:00 - 07:00) to czas, w którym meridian jelita grubego jest odpowiedzialny, a w tym czasie krew i qi jelita grubego są obfite, co najbardziej sprzyja wydalaniu.
Godzina Chen (07:00 - 09:00) to czas, w którym meridian żołądka jest odpowiedzialny, a w tym czasie qi meridianu żołądka jest silne, co najbardziej sprzyja regulacji połączenia między żołądkiem a śledzioną.
W oparciu o konkretne warunki każdego pacjenta, terapia moksybucji była przeprowadzana w odpowiedniej godzinie.
Konkretna terapia moksybucji była taka sama jak w grupie kontrolnej.
Interwencja trwała 2 tygodnie.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej C otrzymywali terapię moksoterapii elektronicznej w oparciu o teorię Ziwen Liuzhun (od północy do świtu) pod warunkiem zastosowania grupy kontrolnej B. Według teorii Ziwen Liuzhun, godzina Ba (05:00 - 07:00) to czas, kiedy meridian jelita grubego jest odpowiedzialny, a w tym czasie krew i qi jelita grubego są obfite, co jest najbardziej sprzyjające wydalaniu.
Godzina Chen (07:00 - 09:00) to czas, kiedy meridian żołądka jest odpowiedzialny, a w tym czasie qi meridianu żołądka jest silne, co jest najbardziej korzystne dla regulacji połączenia między żołądkiem a śledzioną.
W oparciu o konkretne warunki każdego pacjenta, terapia moksoterapii była stosowana w odpowiedniej godzinie.
Konkretna terapia moksoterapii była taka sama jak w grupie kontrolnej.
Interwencja trwała 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: elektroniczne moksowanie
Grupa interwencyjna B dodała elektroniczne moksowanie do leczenia grupy A: Pomóż pacjentowi przyjąć pozycję leżącą na plecach, wyceluj w obszary moksowania wokół pępka (Shenque, Guanyuan, Qihai, Xiaquan, Tianqiu) i zastosuj terapię elektronicznym moksowaniem (Numer Licencji Produkcyjnej 20180137 Su Food and Drug Administration).
Odległość od skóry wynosiła 5 do 10 cm, a każdy obszar był moksowany przez 30 minut.
Podczas procesu moksowania zapytaj pacjenta, czy odczuwa jakikolwiek dyskomfort, obserwuj stan skóry pacjenta i pomóż pacjentowi założyć ubranie oraz przyjąć wygodną pozycję leżącą po zabiegu.
|
Grupa interwencyjna B dodała elektroniczną moksybucję do leczenia grupy A: Pomóż pacjentowi przyjąć pozycję leżącą na plecach, celuj w obszary moksybucji wokół pępka (Shenque, Guanyuan, Qihai, Xiaowan, Tianqiu) i zastosuj terapię elektroniczną moksybucji (Numer pozwolenia na produkcję 20180137 Su Food and Drug Administration).
Odległość od skóry wynosi 5 do 10 cm, a każdy obszar jest poddawany moksybucji przez 30 minut.
Podczas procesu moksybucji zapytaj pacjenta, czy odczuwa jakikolwiek dyskomfort, obserwuj stan skóry pacjenta i pomóż pacjentowi ubrać się oraz przyjąć wygodną pozycję leżącą po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsza defekacja
Ramy czasowe: Czas interwencji liczony jest od momentu jej rozpoczęcia do pierwszego udanego wypróżnienia i jest rejestrowany w godzinach (h).
|
Czas interwencji liczony jest od momentu jej rozpoczęcia do pierwszego udanego wypróżnienia i jest rejestrowany w godzinach (h).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala punktacji objawów klinicznych (CCS)
Ramy czasowe: Ocena została przeprowadzona przed interwencją eksperymentalną, w 7. dniu interwencji oraz po zakończeniu interwencji.
|
Skala CCS jest głównie używana do oceny nasilenia zaparć i ma dobrą rzetelność oraz trafność.
Jest szeroko stosowana w ocenach badań klinicznych.
Wszystkie elementy odpowiadają kryteriom standardu Rzym IV.
Z wyjątkiem jednego elementu o zakresie punktacji 0-7, zakres punktacji wszystkich pozostałych elementów wynosi 0-4.
Im wyższa suma punktów, tym cięższe są zaparcia.
|
Ocena została przeprowadzona przed interwencją eksperymentalną, w 7. dniu interwencji oraz po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaparcie
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2025-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .