- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378488
Dans-/rörelseterapi för funktionell neurologisk störning (DMTforFND)
Strukturerad dans-/rörelseterapi för funktionell neurologisk störning: En genomförbarhetsstudie
Med utgångspunkt från bevis för somatiska eller fysiska interventioner vid funktionell neurologisk störning (FND) är målet med denna studie att testa genomförbarheten av en strukturerad dans-/rörelseuppgift hos individer med FND, och utforska den potentiella användningen av somatiska eller kroppsbaserade terapier i denna population.
De primära studieutfallen kommer att vara genomförbarheten och acceptansen av en strukturerad dans-/rörelseterapi (DMT) intervention för individer diagnostiserade med FND. Studien kommer också att utforska om denna typ av intervention har potential att bidra till att öka förtroende för kroppen och allmänt välbefinnande, samtidigt som den minskar funktionella neurologiska och dissociativa symptom.
Forskarna kommer att jämföra strukturerad dans-/rörelseterapi med ett fysiskt tränings-/kroppskoordinationsvillkor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell neurologisk störning (FND) befinner sig mellan neurologi och psykiatri och inkluderar symptom som tremor, lemförsvagning, funktionella epileptiska anfall och sensoriska problem. Tidigare forskning har funnit förhöjda dissociativa symptom (dvs. känslor av avkoppling eller frånkoppling från självet eller omgivningen) och/eller dissociativa störningskomorbiditeter (dvs. dissociativ identitetsstörning, dissociativ amnesi) i FND-populationer jämfört med den allmänna befolkningen. Det finns också växande bevis för förändringar i aspekter av kroppsmedvetande vid FND, specifikt inklusive en brist på tillit till kroppen och en ökad benägenhet eller sannolikhet att distrahera från kroppsförnimmelser, samt atypisk autonom reaktivitet. Dessa förändringar kan bidra till, eller spela en roll i upplevelsen av, FND-symptom.
Dans-/rörelseterapi (DMT) kan vara en potentiellt fördelaktig intervention för störningar som kännetecknas av kroppsliga symptom eller känslor av frånkoppling från självet, inklusive FND. Generellt sett bygger DMT på premissen att psykologiska och kroppsliga upplevelser ömsesidigt påverkar varandra och har visats förbättra hälsorelaterade psykologiska utfall och välbefinnande i en rad populationer (t.ex. fibromyalgi, hjärntrauma). Tidigare forskning har visat potential för kroppsbaserade tillvägagångssätt för behandling av dissociation och traumarelaterad stress, som uppmuntrar individer att uppmärksamma sina kroppar/kroppsförnimmelser.
Tidigare forskning visar minskning av kroppslig frånkoppling efter DMT hos individer med depersonalisations-derealisationssyndrom, en dissociativ störning som, liksom FND, involverar frånkoppling från självet och omgivningen samt förändringar i kroppsmedvetande (brist på tillit till kroppen, svårigheter med uppmärksamhetsreglering). Användning av strukturerad DMT för FND kan hjälpa till att uppmuntra en medveten koppling till kroppen/omgivningen här och nu, samt en erkännande av kroppstillstånd och, i sin tur, en adaptiv reglering av dem. Genomförbarheten av dans-/rörelseterapi har ännu inte testats för FND och kan erbjuda nya behandlingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE5 8AB
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Flytande engelska språkkunskaper
- Normal eller korrigerad syn
- Primär diagnos av FND med epileptiska anfall, motorsymptom, sensoriska symptom eller blandade FND-symptom
- Deltagare kommer att ombes att lämna bevis på FND-diagnos i form av ett befintligt medicinskt intyg från en kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal (behöver inte vara från NHS-tjänster). Detta kommer att kontrolleras innan deltagande i screeningsintervjun för studien.
Exklusionskriterier:
- Fysiska symptom eller funktionsnedsättning som skulle förhindra deltagarens förmåga att delta i interventionen och/eller delta vid de personliga sessionerna (t.ex. förlamning i övre/nedre extremiteter, anfallsfrekvens > 10 per dag, svår tremor)
- En diagnos av funktionell kognitiv störning eller endast funktionella kognitiva symptom
- Pågående deltagande i en annan kroppsbaserad terapi eller intervention för FND - deltagare som för närvarande deltar i någon form av kroppsbaserad terapi, oavsett om den är självledd eller terapeutledd, kommer att ombes att avstå från dessa sessioner under studiens gång. Om detta inte är genomförbart kommer deltagaren att uteslutas från den aktuella studien.
- Pågående samtidig diagnos av en större neurologisk (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom), psykiatrisk (t.ex. schizofreni, aktiv psykos, svår alkohol- eller substansbruksstörning) eller kardiovaskulär (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt) störning som kan försämra deltagarens förmåga att delta i studien och förvirra resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad dans-/rörelseterapi
Deltagarna kommer att få ett strukturerat dans-/rörelsesterapiprogram under en period av fem veckor
|
Femton deltagare kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av en datorgenererad allokeringssekvens till dans-/rörelseinterventionen. Detta kommer att involvera en kombination av lätt stretching, uppvärmning med hjälp av kontakt med en stressboll och aeroba dansrörelser som följer rytmen i ett musikstycke. Det kommer att vara tillgängligt för olika färdighetsnivåer och kommer att ta ~30 minuter. Denna intervention har utvecklats med målet att:
|
|
Aktiv komparator: Fysisk träning/kroppskoordination
Deltagarna kommer att få ett fysiskt tränings-/kroppskoordinationsprogram under en period av fem veckor
|
Femton deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas denna uppgift. Detta kommer att involvera enkla funktionella sträckningar, balans- och lemkoordinationsövningar och kommer endast att använda neutrala instruktioner. Den kommer att vara tillgänglig för ett brett spektrum av förmågor och kommer att ta ~30 minuter. Denna uppgift har utvecklats som kontrollvillkoret med följande i åtanke:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen: Rekrytering
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antalet/procentandelen av berättigade deltagare som samtycker till att delta i studien senast den 29/05/2026
|
Upp till 16 veckor
|
|
Interventionens genomförbarhet: Följsamhet
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Antal/andel personliga besök samt mellantidsamtal som deltagits i och genomförts.
Antal dagar då uppgiften slutfördes under hemperioderna. |
Upp till 20 veckor
|
|
Genomförbarhet för interventionen: Utdragning
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Antal/andel av inkluderade (samtyckta) deltagare som avbryter sin medverkan i studien före slutförandet.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Genomförbarheten av interventionen: Biverkningar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Antalet och typen av biverkningar som rapporterades under studiens gång.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Interventionens genomförbarhet: Acceptabilitet
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kvalitativa mått på upplevd nytta av interventionen, hinder och underlättande faktorer, erfarenheter av studieprocedurer.
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global bedömning - Förbättringsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
Detta är ett enkelspråksmått som bedömer självrapporterad nuvarande symtomgravitet i förhållande till studiens intag.
Patienterna kommer att bedöma sina nuvarande funktionella neurologiska störningssymptom med hjälp av denna 7-gradiga skala (1=mycket förbättrad; 2=väsentligt förbättrad; 3=minimellt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimellt försämrad; 6=väsentligt försämrad; 7=mycket försämrad).
|
Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Frågeformulär för Funktionella Neurologiska Symptom
Tidsram: Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
Mäter förekomst, inverkan och svårighetsgrad av funktionella neurologiska symptom inklusive epileptiska anfall, skakningar, etc.
|
Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Multidimensionell Bedömning av Interoceptiv Medvetenhet - 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
En självrapporteringsenkät med 37 frågor som bedömer olika förmågor relaterade till medvetenhet och igenkänning av kroppsliga upplevelser, inklusive åtta delskalor: Notering, Icke-distrahering, Icke-oro, Uppmärksamhetsreglering, Känslomässig medvetenhet, Självreglering, Kroppslyssning, Tillit.
Varje fråga poängsätts från 0-5, och genomsnittspoäng beräknas över frågorna för varje delskala.
Högre poäng på alla delskalor indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Femfasetts medvetenhetsformulär
Tidsram: Baseline, Vecka 2,5, Vecka 5, Vecka 9
|
En 39-punkts skala med fem aspekter (Observerande, Beskrivande, Handlande med medvetenhet, Icke-dömande, Icke-reaktivitet) som mäter dragbaserad mindfulness i vardagslivet för varje aspekt.
Varje fråga bedöms från 1–5, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baseline, Vecka 2,5, Vecka 5, Vecka 9
|
|
Kognitivt Beteendemässigt Responsfrågeformulär - Kort Version
Tidsram: Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
En 18-punkts självrapporteringsskala för att fånga kognitiva och beteendemässiga svar på symptom med sex subskalor: Rädslaundvikande, Skadliga övertygelser, Genants undvikande, Symptomfokusering, Allt-eller-inget-beteende, Vilande beteende.
Varje fråga bedöms från 0-4, där högre poäng över subskalorna indikerar sämre utfall.
|
Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Multiskalig Dissociationsinventering
Tidsram: Baslinje, Vecka 2.5, Vecka 5, Vecka 9
|
Ett 30-punkts självrapporteringsinstrument som bedömer olika typer av psykologiska dissociativa symptom över fem subskalor: Disengagement, Depersonalisation, Derealisation, Memory Disturbance, Emotional Constriction och Identity Dissociation.
Varje fråga bedöms på en skala från 1-5, med totalsummer på varje subskala (som sträcker sig från 5-25) som omvandlas till T-poäng när de beräknats.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Baslinje, Vecka 2.5, Vecka 5, Vecka 9
|
|
Toronto Alexithymia Scale - 20
Tidsram: Baslinje, vecka 2.5, vecka 5, vecka 9
|
Ett 20-frågeformulär för självrapportering som bedömer alexithymi via ett totalt poäng och tre delskalor: Svårigheter att Beskriva Känslor, Svårigheter att Identifiera Känslor, Externt Orienterat Tänkande.
Totalt poäng spänner från 20-200, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Baslinje, vecka 2.5, vecka 5, vecka 9
|
|
Arbets- och social anpassningsskala
Tidsram: Baslinje, Vecka 2.5, Vecka 5, Vecka 9
|
En självrapporteringsskala med fem punkter som bedömer nedsättningar i social och yrkesmässig funktion.
Totalskårer varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Baslinje, Vecka 2.5, Vecka 5, Vecka 9
|
|
Kortversionshälsoundersökning
Tidsram: Baseline, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
Ett 36-punkts mått på hälsorelaterad livskvalitet under de senaste fyra veckorna över åtta delskalor: Fysisk funktionsförmåga, Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, Rollbegränsningar på grund av emotionella problem, Energi och trötthet, Emotionellt välbefinnande, Social funktionsförmåga, Smärta och Allmän hälsa.
Individuella punkter bedöms från 1–6 och efter deltagarbedömning omkodas varje punkt till en skala från 0–100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baseline, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Kroppsuppfattningsfrågeformulär - ANS
Tidsram: Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
En 20-punkts skala som mäter symtom från det autonoma nervsystemet i vardagen.
Totalscore spänner från 20–100, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Baslinje, vecka 2,5, vecka 5, vecka 9
|
|
Kroppsuppfattningsfrågeformulär - VSF
Tidsram: Baslinje, Vecka 2,5, Vecka 5, Vecka 9
|
En 12-punkts skala som mäter medvetenhet om specifika sensationer inom kroppen.
Totalsummorna sträcker sig från 12 till 60, där högre poäng indikerar större känslighet för interna kroppssensationer.
|
Baslinje, Vecka 2,5, Vecka 5, Vecka 9
|
|
Kardiell interoceptiv noggrannhet
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
Mäts med hjälp av en hjärtslagsspårningsuppgift (HTT) i laboratoriet.
Deltagarna ombeds att uppmärksamma och räkna antalet hjärtslag de känner under olika tidsperioder för att avgöra hur noggranna de är med avseende på detta, över fyra försök.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Kardial interoceptiv självförtroende
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
Mäts med hjälp av ett hjärtslagsspårningsuppgift (HTT) i laboratoriet.
Deltagarna ombeds bedöma sin nivå av förtroende för hur exakta de är i att detektera sina hjärtslag över fyra försök inom uppgiften.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Tiduppskattningsnoggrannhet
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
En kontrolluppgift för hjärtfrekvensspårningsuppgiften (HTT) där deltagarna ombeds räkna sekunder under olika tidsperioder för att mäta deras noggrannhet med avseende på tidsuppfattning, över fyra försök.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Tidsuppskattningens tillförlitlighet
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
En kontrolluppgift till hjärtslagsuppgiften där deltagarna ombeds räkna sekunder under varierande tidsperioder för att ange sin tilltro till denna förmåga över fyra försök.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Fysiologiska och psykologiska tillstånd
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
Mäts i laboratoriet.
Självrapporteringsfrågor om nuvarande tillstånd av smärta, kroppslig/autonom arousal, trötthet, funktionella neurologiska symptom och dissociation.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Autonom aktivering
Tidsram: Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
Deltagarna kommer att ombes att bära sensorer för att mäta deras hjärtfrekvens och hudens elektriska ledningsförmåga (mått på fysiologisk/autonom arousal).
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med elektrokardiografi: två sensorer kommer att fästas under nyckelbenen och en på vänster fotled.
Hudens elektriska ledningsförmåga/elektrodermal aktivitet kommer att mätas med två sensorer på pekfingret och långfingret på den icke-dominanta handen.
Elektrokardiografisensorerna kommer också att bäras under utförandet av hjärtklappsspårnings- och tidsskattningsuppgifterna.
|
Dag 1 baslinje, Dag 1 efter enstaka interventionssession, Vecka 5
|
|
Dagbok för hemmet: enkelhet i uppgiftsutförande
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Genomfört på dagar då deltagarna utför interventions- eller kontrolluppgiften hemma.
Efter uppgiften ombeds deltagarna ange på en 1-7 Likert-skala (1: mycket lätt, 7: mycket svårt) hur lätt det var att utföra uppgiften.
|
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
|
Hemma-dagbok: känslor under uppgiftsutförande
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Avslutad på de dagar då deltagarna utför interventionen eller kontrolluppgiften hemma.
Efter uppgiften ombeds deltagarna att ange på en 1-7 Likert-skala (1: mycket dåligt, 7: mycket bra) hur de kände sig medan de utförde uppgiften.
|
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
|
Hemma-dagbok: fysiska tillstånd
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Färdigställd på dagar då deltagarna utför interventionen eller kontrolluppgiften hemma.
Likertskala från 1-7 (1: inte alls, 7: extremt) som mäter aktuellt tillstånd: smärta, kroppslig upphetsning, trötthet, funktionella neurologiska symptom (t.ex. skakningar, svaghet, kramper, stickningar/domningar).
|
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
|
Hemmadiarioblad: dissociativt tillstånd
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Genomfört på de dagar då deltagarna utför interventionen eller kontrolluppgiften hemma.
Tio frågor om tillståndsdissociation (t.ex. känsla av avskildhet från sig själv och omgivningen) från den kliniskt administrerade dissociativa tillståndsskalan, mätt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) och totalpoäng som sträcker sig från 0-40.
|
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
|
Hemmadiarierapport: autonom arousal
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Genomfört på dagar då deltagarna utför interventionen eller kontrolluppgiften hemma.
Efter uppgiften, två frågor om förmågan att för närvarande känna sin hjärtslag (ja/nej) och om man för närvarande svettas (ja/nej).
|
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
|
Hemdagboksblad: öppna kommentarer
Tidsram: Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Fylls i på de dagar då deltagarna utför interventionen eller kontrolluppgiften hemma.
Öppen kommentarruta för deltagarna att lägga till tankar eller känslor om sessionen. |
Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 27, Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pick S, Rojas-Aguiluz M, Butler M, Mulrenan H, Nicholson TR, Goldstein LH. Dissociation and interoception in functional neurological disorder. Cogn Neuropsychiatry. 2020 Jul;25(4):294-311. doi: 10.1080/13546805.2020.1791061. Epub 2020 Jul 8.
- Pick S, Goldstein LH, Perez DL, Nicholson TR. Emotional processing in functional neurological disorder: a review, biopsychosocial model and research agenda. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):704-711. doi: 10.1136/jnnp-2018-319201. Epub 2018 Nov 19.
- Millman LSM, Hunter ECM, Terhune DB, Orgs G. Online structured dance/movement therapy reduces bodily detachment in depersonalization-derealization disorder. Complement Ther Clin Pract. 2023 May;51:101749. doi: 10.1016/j.ctcp.2023.101749. Epub 2023 Mar 30.
- Millman LSM, Short E, Stanton B, Winston JS, Nicholson TR, Mehta MA, Reinders AATS, Edwards MJ, Goldstein LH, David AS, Hotopf M, Chalder T, Pick S. Interoception in functional motor symptoms and functional seizures: Preliminary evidence of intact accuracy alongside reduced insight and altered sensibility. Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104379. doi: 10.1016/j.brat.2023.104379. Epub 2023 Jul 25.
- Kennedy-Barnes E, Millman LSM, Basamh Y, Duarte A, Pacelli J, Hodsoll J, Pick S. Somatic yoga therapy for functional neurological disorder: feasibility randomised controlled trial. BJPsych Open. 2026 Jun 2;12(4):e151. doi: 10.1192/bjo.2026.12003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-25/26-51710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .