- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07378488
기능성 신경 장애를 위한 무용/동작 치료 (DMTforFND)
기능성 신경 장애를 위한 구조적 무용/동작 치료: 실행 가능성 연구
기능성 신경 장애(FND)에 대한 신체적 또는 물리적 개입에 대한 근거를 바탕으로, 본 연구의 목표는 FND 환자에게 구조화된 춤/동작 과제의 실현 가능성을 테스트하고, 이 집단에서 신체적 또는 신체 기반 치료법의 잠재적 활용을 탐구하는 것입니다.
주요 연구 결과는 FND 진단을 받은 개인을 위한 구조화된 춤/동작 치료(DMT) 개입의 실현 가능성과 수용 가능성입니다. 또한 본 연구는 이러한 유형의 개입이 기능성 신경 및 해리 증상을 감소시키는 동시에 신체에 대한 신뢰와 일반적 웰빙을 향상시키는 데 기여할 잠재력이 있는지 탐구할 것입니다.
연구자들은 구조화된 춤/동작 치료를 신체 운동/신체 조화 조건과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 신경 장애(FND)는 신경학과 정신의학 사이에 위치하며, 떨림, 팔다리 약화, 기능성 발작 및 감각 문제와 같은 증상을 포함합니다. 이전 연구에서 FND 인구 집단은 일반 인구에 비해 높은 해리 증상(즉, 자기 또는 주변 환경으로부터의 분리 또는 단절감) 및/또는 해리 장애 동반 질환(즉, 해리성 정체성 장애, 해리성 기억상실증)을 보이는 것으로 나타났습니다. FND에서 신체 인식 측면의 변화에 대한 증거도 새롭게 나타나고 있으며, 특히 신체에 대한 신뢰 부족 및 신체 감각에서 주의를 분산시키는 경향 또는 가능성 증가, 비정형적 자율 신경 반응성을 포함합니다. 이러한 변화는 FND 증상의 경험에 기여하거나 역할을 할 수 있습니다.
댄스/동작 치료(DMT)는 신체 증상 또는 자기로부터의 단절감을 특징으로 하는 장애, FND를 포함하여 잠재적으로 유익한 중재가 될 수 있습니다. 일반적으로 DMT는 심리적 및 신체적 경험이 서로 상호 영향을 미친다는 전제에 기반하며, 다양한 인구 집단(예: 섬유근육통, 뇌 외상)에서 건강 관련 심리적 결과와 웰빙을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구는 해리 및 외상 관련 고통 치료를 위한 신체 기반 접근법의 가능성을 보여주었으며, 개인들이 자신의 신체/신체 감각에 주의를 기울이도록 장려합니다.
이전 연구는 FND와 마찬가지로 자기 및 주변 환경으로부터의 단절과 신체 인식 변화(신체에 대한 신뢰 부족, 주의 조절 어려움)를 포함하는 해리 장애인 비인격화-비현실감 장애 환자에서 DMT 후 신체 단절 감소를 입증했습니다. FND에 구조화된 DMT를 사용하면 현재 여기에서 신체/주변 환경에 대한 의식적 연결을 장려하고, 신체 상태를 인식하며, 결과적으로 적응적 조절을 도울 수 있습니다. 댄스/동작 치료의 실행 가능성은 아직 FND에서 테스트되지 않았으며, 치료에 대한 새로운 경로를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE5 8AB
- 모병
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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연락하다:
- Merritt Millman, PhD
- 전화번호: +44 20 7848 0002
- 이메일: merritt.millman.1@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Merritt Millman, PhD
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수석 연구원:
- Susannah Pick, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어 능통
- 정상 또는 교정 시력
- 발작, 운동 증상, 감각 증상 또는 혼합 FND 증상을 동반한 FND의 주요 진단
- 참가자는 자격을 갖춘 의료 전문가의 기존 의료 서신 형태로 FND 진단 증빙 자료를 제공해야 합니다 (NHS 서비스에서 발급된 것이어야 할 필요는 없음). 이는 연구 스크리닝 인터뷰 참여 전에 확인될 것입니다.
제외 기준:
- 참가자가 중재에 참여하고/또는 대면 세션에 참석하는 능력을 저해할 신체 증상 또는 장애 (예: 상지/하지 마비, 하루 10회 이상의 발작 빈도, 심한 떨림)
- 기능성 인지 장애 또는 기능성 인지 증상만의 진단
- 현재 FND를 위한 다른 신체 기반 치료 또는 중재에 참여 중 - 현재 어떤 형태의 신체 기반 치료(자가 주도적이거나 치료사 주도적)에 참여 중인 참가자는 본 연구 기간 동안 이러한 세션을 중단해야 합니다. 이가 불가능한 경우, 참가자는 현재 연구에서 제외됩니다.
- 참가자의 연구 참여 능력을 저해하고 결과를 혼동시킬 수 있는 주요 신경학적(예: 간질, 파킨슨병), 정신과적(예: 정신분열증, 활동성 정신병, 심한 알코올 또는 물질 사용 장애), 또는 심혈관(예: 관상동맥질환, 심부전) 장애의 현재 동반 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 춤/동작 치료
참가자는 5주 동안 구조화된 댄스/동작 치료 프로그램을 받게 됩니다
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참가자 15명은 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 댄스/동작 중재에 무작위로 배정됩니다. 이는 가벼운 스트레칭, 스트레스 볼을 이용한 워밍업, 그리고 음악의 리듬에 맞춘 에어로빅 댄스 동작을 결합한 것입니다. 다양한 능력 수준에 접근 가능하며 약 30분 정도 소요됩니다. 이 중재는 다음과 같은 목표로 개발되었습니다:
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활성 비교기: 신체 운동/신체 조정
참가자들은 5주 동안 신체 운동/신체 조화 프로그램을 받게 됩니다
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15명의 참가자가 이 과제에 무작위로 배정됩니다. 이 과제는 간단한 기능적 스트레칭, 균형 및 팔다리 조정 운동을 포함하며 중립적인 지시만 사용합니다. 다양한 능력 수준에 접근 가능하며 약 30분 정도 소요됩니다. 이 과제는 다음과 같은 사항을 고려하여 통제 조건으로 개발되었습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성: 참가자 모집
기간: 최대 16주
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2026년 5월 29일까지 연구 참여에 동의한 적격 참가자의 수/비율
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최대 16주
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개입의 타당성: 순응도
기간: 최대 20주
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대면 방문 및 중간점 통화에 참석하고 완료한 횟수/비율.
가정 내 기간 동안 작업이 완료된 일수.
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최대 20주
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개입의 실현 가능성: 철회
기간: 최대 20주
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연구 완료 전에 연구에서 철회하는 등록(동의한) 참가자의 수/비율
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최대 20주
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개입의 타당성: 부작용
기간: 최대 20주
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연구 참여 중 보고된 이상반응의 수와 특성.
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최대 20주
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중재의 타당성: 수용 가능성
기간: 최대 20주
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중재의 인지된 혜택, 장벽 및 촉진 요인, 연구 절차 경험에 대한 질적 측정.
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반적 인상 개선 척도
기간: 기준점, 2.5주차, 5주차, 9주차
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이것은 연구 참여 시점과 비교한 자가 보고 현재 증상 심각도를 평가하는 단일 질문 측정 도구입니다.
환자들은 이 7점 척도(1=매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨; 3=최소한 개선됨; 4=변화 없음; 5=최소한 악화됨; 6=많이 악화됨; 7=매우 많이 악화됨)를 사용하여 현재의 기능적 신경 장애 증상을 평가할 것입니다.
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기준점, 2.5주차, 5주차, 9주차
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기능성 신경 증상 설문지
기간: 기준선, 2.5주, 5주, 9주
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발작, 진전 등을 포함한 기능성 신경학적 증상의 존재, 영향 및 심각도를 측정합니다.
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기준선, 2.5주, 5주, 9주
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다차원적 내수용성 인식 평가 - 2
기간: 기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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신체 경험의 인식과 인지와 관련된 다양한 능력을 평가하는 37개 항목의 자가 보고 설문지로, 여기에는 다음과 같은 8개의 하위 척도가 포함됩니다: 알아차림, 주의 분산 없음, 걱정 없음, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 몸 듣기, 신뢰.
각 질문은 0-5점으로 평가되며, 각 하위 척도에 대한 항목들의 평균 점수가 계산됩니다.
모든 하위 척도에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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다섯 가지 마음챙김 요인 척도
기간: 기준선, 2.5주, 5주, 9주
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일상 생활에서 각 측면별 특성 마음챙김을 측정하는 다섯 가지 측면(관찰하기, 묘사하기, 알아차림과 함께 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기)으로 구성된 39개 항목 척도입니다.
각 질문은 1-5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2.5주, 5주, 9주
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인지 행동 반응 설문지 - 짧은 형식
기간: 기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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6개의 하위 척도(공포 회피, 해로운 신념, 당황스러움 회피, 증상 집중, 전부 또는 전무 행동, 휴식 행동)를 통해 증상에 대한 인지적 및 행동적 반응을 포착하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 질문은 0-4점으로 평가되며, 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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다중 척도 해리 척도
기간: 기준선, 2.5주, 5주, 9주
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다섯 가지 하위 척도(Disengagement, Depersonalisation, Derealisation, Memory Disturbance, Emotional Constriction 및 Identity Dissociation)에 걸쳐 다양한 유형의 심리적 해리 증상을 평가하는 30개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
각 질문은 1-5점 척도로 평가되며, 각 하위 척도(5-25점 범위)의 총 점수는 계산 후 T 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2.5주, 5주, 9주
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토론토 알렉시사이미아 척도 - 20
기간: 기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 총점과 세 가지 하위 척도(감정 표현의 어려움, 감정 식별의 어려움, 외부 지향적 사고)를 통해 감정표현불능증을 평가합니다.
총점 범위는 20~200점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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직업 및 사회적 적응 척도
기간: 기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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사회 및 직업 기능에서의 손상을 평가하는 5항목 자가 보고 측정 도구입니다.
총점 범위는 0-40점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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단축형 건강 설문지
기간: 기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목으로, 지난 4주 동안 8개의 하위 척도에 걸쳐 평가됩니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지와 피로, 정서적 안녕, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
개별 항목은 1-6점으로 평가되며, 참가자 평가 후 각 항목은 0-100 척도로 재코딩되어, 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2.5주차, 5주차, 9주차
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신체 지각 설문지 - 자율신경계
기간: 베이스라인, 2.5주차, 5주차, 9주차
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일상 생활에서 자율신경계 증상을 측정하는 20개 항목 척도입니다.
총점 범위는 20-100점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 2.5주차, 5주차, 9주차
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바디 퍼셉션 설문지 - VSF
기간: 베이스라인, 2.5주차, 5주차, 9주차
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신체 내 특정 감각에 대한 인식을 측정하는 12항목 척도입니다.
총점 범위는 12-60점이며, 점수가 높을수록 내부 신체 감각에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 2.5주차, 5주차, 9주차
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심장 내수용성 정확도
기간: Day 1 베이스라인, Day 1 단일 개입 세션 후, 5주차
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실험실에서 심박수 추적 과제(HTT)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 네 번의 시도 동안 서로 다른 시간 동안 느끼는 심박수를 주의 깊게 관찰하고 세도록 요청받아, 이에 대한 정확도를 결정합니다.
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Day 1 베이스라인, Day 1 단일 개입 세션 후, 5주차
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심장 내수용성 신뢰도
기간: 1일차 기준선, 1일차 단일 중재 세션 후, 5주차
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실험실에서 심장 박동 추적 과제(HTT)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 과제 내에서 네 번의 시도 동안 자신의 심장 박동을 감지하는 정확도에 대한 자신의 신뢰 수준을 판단하도록 요청받습니다.
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1일차 기준선, 1일차 단일 중재 세션 후, 5주차
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시간 추정 정확도
기간: Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, Week 5
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심박수 추적 과제(HTT)에 대한 대조 과제로, 참가자들에게 시간 지각에 대한 정확도를 측정하기 위해 네 번의 시도에 걸쳐 다양한 기간 동안 초를 세도록 요구합니다.
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Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, Week 5
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시간 추정 신뢰도
기간: Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, 5주차
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참가자들이 다양한 기간 동안 초를 세도록 요청받아 네 번의 시도 동안 이 능력에 대한 자신감을 나타내는, 심박수 추적 작업에 대한 대조 작업
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Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, 5주차
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생리적 및 심리적 상태
기간: 1일차 기준치, 1일차 단일 중재 세션 후, 5주차
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실험실에서 측정했습니다.
현재 상태의 통증, 신체/자율적 각성, 피로, 기능적 신경학적 증상, 이인화에 대한 자가 보고 질문. |
1일차 기준치, 1일차 단일 중재 세션 후, 5주차
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자율신경 각성
기간: Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, Week 5
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참가자들은 심박수와 피부의 전기 전도도(생리적/자율적 각성의 측정치)를 측정하기 위해 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다.
심박수는 심전도 검사로 측정됩니다: 두 개의 센서는 쇄골 아래에, 하나는 왼쪽 발목에 부착됩니다.
피부의 전기 전도도/전기피부 활동은 비우세 손의 검지와 중지에 두 개의 센서를 부착하여 측정됩니다.
심전도 센서는 심박수 추적 및 시간 추정 과제 수행 중에도 착용됩니다.
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Day 1 기준선, Day 1 단일 중재 세션 후, Week 5
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가정용 일기 기록지: 과제 수행 용이성
기간: Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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참가자가 집에서 중재 또는 통제 과제를 수행한 날에 완료됩니다.
과제 후, 참가자에게 과제 수행이 얼마나 쉬웠는지 1-7 리커트 척도(1: 매우 쉬움, 7: 매우 어려움)로 표시하도록 요청합니다.
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Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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가정용 일지: 과제 수행 중 느낌
기간: 3일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 18일차, 21일차, 24일차, 27일차, 30일차
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참가자가 가정에서 중재 또는 대조 과제를 수행하는 날에 완료되었습니다.
과제 완료 후, 참가자는 과제 수행 중 느낀 감정을 1-7 리커트 척도(1: 매우 나쁨, 7: 매우 좋음)로 표시하도록 요청받습니다.
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3일차, 6일차, 9일차, 12일차, 15일차, 18일차, 21일차, 24일차, 27일차, 30일차
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재택 일기장: 신체 상태
기간: Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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참가자가 가정에서 중재 또는 대조군 과제를 수행하는 날에 완료합니다.
Likert 척도 1-7 (1: 전혀 아님, 7: 극도로)로 현재 상태를 측정합니다: 통증, 신체적 각성, 피로, 기능적 신경학적 증상 (예: 떨림, 약함, 발작, 저림/마비).
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Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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가정용 일지 시트: 상태 분리
기간: Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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참가자가 가정에서 중재 또는 대조 과제를 수행하는 날에 완료됩니다.
임상의가 시행하는 이인증 상태 척도에서 상태 이인증에 대한 10개 문항(예: 자신과 주변 환경에서 분리된 느낌)을 0(전혀 아님)에서 4(극도로)까지의 척도로 측정하며, 총 점수 범위는 0-40입니다.
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Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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가정용 일지: 자율신경 각성
기간: Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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참가자가 집에서 중재 또는 대조 과제를 수행하는 날에 완료됩니다.
과제 후, 현재 자신의 심장 박동을 느낄 수 있는지(예/아니오)와 현재 땀을 흘리고 있는지(예/아니오)에 관한 두 가지 질문이 있습니다.
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Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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가정용 일지 시트: 자유 의견란
기간: Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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참가자가 가정에서 중재 또는 통제 작업을 수행하는 날에 완료됩니다.
참가자가 세션에 대한 생각이나 느낌을 추가할 수 있는 공개 댓글 상자입니다.
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Day 3, Day 6, Day 9, Day 12, Day 15, Day 18, Day 21, Day 24, Day 27, Day 30
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kennedy-Barnes E, Millman LSM, Basamh Y, Duarte A, Pacelli J, Hodsoll J, Pick S. Somatic yoga therapy for functional neurological disorder: A feasibility randomised controlled trial. https://doi.org/10.31234/osf.io/r3cgf_v1
- Pick S, Rojas-Aguiluz M, Butler M, Mulrenan H, Nicholson TR, Goldstein LH. Dissociation and interoception in functional neurological disorder. Cogn Neuropsychiatry. 2020 Jul;25(4):294-311. doi: 10.1080/13546805.2020.1791061. Epub 2020 Jul 8.
- Pick S, Goldstein LH, Perez DL, Nicholson TR. Emotional processing in functional neurological disorder: a review, biopsychosocial model and research agenda. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):704-711. doi: 10.1136/jnnp-2018-319201. Epub 2018 Nov 19.
- Millman LSM, Hunter ECM, Terhune DB, Orgs G. Online structured dance/movement therapy reduces bodily detachment in depersonalization-derealization disorder. Complement Ther Clin Pract. 2023 May;51:101749. doi: 10.1016/j.ctcp.2023.101749. Epub 2023 Mar 30.
- Millman LSM, Short E, Stanton B, Winston JS, Nicholson TR, Mehta MA, Reinders AATS, Edwards MJ, Goldstein LH, David AS, Hotopf M, Chalder T, Pick S. Interoception in functional motor symptoms and functional seizures: Preliminary evidence of intact accuracy alongside reduced insight and altered sensibility. Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104379. doi: 10.1016/j.brat.2023.104379. Epub 2023 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-25/26-51710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구조화된 춤/동작에 대한 임상 시험
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
-
McMaster University모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절