- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378488
Terapia de Danza/Movimiento para Trastorno Neurológico Funcional (DMTforFND)
Terapia Estructurada de Danza/Movimiento para el Trastorno Neurológico Funcional: Un Estudio de Factibilidad
Basándose en la evidencia sobre intervenciones somáticas o físicas en el trastorno neurológico funcional (TNF), el objetivo de este estudio es probar la viabilidad de una tarea estructurada de danza/movimiento en individuos con TNF, y explorar el uso potencial de terapias somáticas o basadas en el cuerpo en esta población.
Los resultados principales del estudio serán la viabilidad y aceptabilidad de una intervención estructurada de terapia de danza/movimiento (TDM) para individuos diagnosticados con TNF. El estudio también explorará si este tipo de intervención tiene el potencial de contribuir a aumentar la confianza en el cuerpo y el bienestar general, junto con la reducción de síntomas neurológicos funcionales y disociativos.
Los investigadores compararán la terapia de danza/movimiento estructurada con una condición de ejercicio físico/coordinación corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno neurológico funcional (TNF) se sitúa entre la neurología y la psiquiatría, incluyendo síntomas como temblores, debilidad en las extremidades, crisis funcionales y problemas sensoriales. Investigaciones previas han encontrado síntomas disociativos elevados (es decir, sentimientos de desapego o desconexión de uno mismo o del entorno) y/o comorbilidades de trastornos disociativos (es decir, trastorno de identidad disociativo, amnesia disociativa) en poblaciones con TNF en comparación con la población general. También hay evidencia emergente de alteraciones en aspectos de la conciencia corporal en el TNF, específicamente incluyendo una falta de confianza en el cuerpo y una mayor tendencia o probabilidad de distraerse de las sensaciones corporales, y reactividad autonómica atípica. Estas alteraciones pueden contribuir, o desempeñar un papel en la experiencia de, los síntomas del TNF.
La terapia de danza/movimiento (TDM) puede ser una intervención potencialmente beneficiosa para trastornos caracterizados por síntomas corporales o sentimientos de desconexión de uno mismo, incluido el TNF. Generalmente, la TDM se basa en la premisa de que las experiencias psicológicas y corporales se influyen mutuamente y se ha demostrado que mejora los resultados psicológicos relacionados con la salud y el bienestar en una variedad de poblaciones (por ejemplo, fibromialgia, traumatismo cerebral). Investigaciones previas han mostrado promesa para los enfoques basados en el cuerpo para el tratamiento de la disociación y el malestar relacionado con el trauma, alentando a las personas a prestar atención a sus cuerpos/sensaciones corporales.
Investigaciones previas demuestran reducciones en la desconexión corporal después de la TDM en individuos con trastorno de despersonalización-desrealización, un trastorno disociativo que, como el TNF, implica desconexiones de uno mismo y del entorno y alteraciones en la conciencia corporal (falta de confianza en el cuerpo, dificultades con la regulación de la atención). Usar TDM estructurada para el TNF puede ayudar a fomentar una conexión consciente con el cuerpo/entorno en el aquí y ahora, así como un reconocimiento de los estados corporales y, a su vez, una regulación adaptativa de los mismos. La viabilidad de la terapia de danza/movimiento aún no se ha probado en el TNF y puede proporcionar nuevas vías de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE5 8AB
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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Contacto:
- Merritt Millman, PhD
- Número de teléfono: +44 20 7848 0002
- Correo electrónico: merritt.millman.1@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Merritt Millman, PhD
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Investigador principal:
- Susannah Pick, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Dominio del idioma inglés
- Vista normal o corregida
- Diagnóstico primario de TND con convulsiones, síntomas motores, síntomas sensoriales o síntomas mixtos de TND
- Se pedirá a los participantes que proporcionen prueba del diagnóstico de TND en forma de una carta médica existente de un profesional sanitario cualificado (no es necesario que sea de un servicio del NHS). Esto se comprobará antes de participar en la entrevista de selección para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Síntomas físicos o discapacidad que impidan la capacidad del participante para participar en la intervención y/o asistir a las sesiones presenciales (por ejemplo, parálisis de miembros superiores/inferiores, frecuencia de convulsiones > 10 por día, temblor severo)
- Un diagnóstico de trastorno cognitivo funcional o solo síntomas cognitivos funcionales
- Participación actual en otra terapia o intervención basada en el cuerpo para el TND: se pedirá a los participantes que actualmente participan en alguna forma de terapia basada en el cuerpo, ya sea autoguiada o guiada por un terapeuta, que se abstengan de estas sesiones durante el transcurso de este estudio. Si esto no es factible, el participante será excluido del estudio actual.
- Diagnóstico comórbido actual de un trastorno neurológico mayor (por ejemplo, epilepsia, Parkinson), psiquiátrico (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis activa, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias) o cardiovascular (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca) que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio y confundir los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia estructurada de danza/movimiento
Los participantes recibirán un programa estructurado de terapia de danza/movimiento durante un período de cinco semanas
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Quince participantes serán asignados aleatoriamente utilizando una secuencia de asignación generada por ordenador para la intervención de baile/movimiento. Esto implicará una combinación de estiramientos ligeros, calentamiento usando contacto con una pelota antiestrés y movimientos de baile aeróbico que siguen el ritmo de una pieza musical. Será accesible para una variedad de habilidades y durará aproximadamente 30 minutos. Esta intervención se ha desarrollado con el objetivo de:
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Comparador activo: Ejercicio físico/coordinación corporal
Los participantes recibirán un programa de ejercicio físico/coordinación corporal durante un período de cinco semanas
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Quince participantes serán asignados aleatoriamente a esta tarea. Esto involucrará estiramientos funcionales simples, ejercicios de equilibrio y coordinación de extremidades, y utilizará únicamente instrucciones neutrales. Será accesible para un rango de habilidades y tomará aproximadamente 30 minutos. Esta tarea ha sido desarrollada como la condición de control teniendo en cuenta lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la intervención: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El número/proporción de participantes elegibles que consienten en participar en el estudio antes del 29/05/2026
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Hasta 16 semanas
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Viabilidad de la intervención: Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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El número/proporción de visitas presenciales y llamadas a mitad de periodo asistidas y completadas.
El número de días que la tarea se completó durante los periodos en el domicilio.
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Hasta 20 semanas
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Viabilidad de la intervención: Retirada
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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El número/proporción de participantes inscritos (que han dado su consentimiento) que se retiran del estudio antes de su finalización.
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Hasta 20 semanas
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Viabilidad de la intervención: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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El número y la naturaleza de los eventos adversos notificados durante la participación en el estudio.
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Hasta 20 semanas
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Factibilidad de la intervención: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Medidas cualitativas de los beneficios percibidos de la intervención, barreras y factores facilitadores, experiencias de los procedimientos del estudio.
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Esta es una medida de una sola pregunta que evalúa la gravedad de los síntomas actuales autoinformados en relación con el inicio del estudio.
Los pacientes calificarán sus síntomas actuales de trastorno neurológico funcional utilizando esta escala de 7 puntos (1=mucho mejorado; 2=bastante mejorado; 3=ligeramente mejorado; 4=sin cambios; 5=ligeramente peor; 6=bastante peor; 7=mucho peor).
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Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Cuestionario de Síntomas Neurológicos Funcionales
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Mide la presencia, impacto y gravedad de los síntomas neurológicos funcionales, incluyendo convulsiones, temblores, etc.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva - 2
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Un cuestionario de autoinforme de 37 ítems que evalúa diversas habilidades relacionadas con la conciencia y el reconocimiento de experiencias corporales, incluyendo ocho subescalas: Noticing (Notar), Not-Distracting (No distraerse), Not-Worrying (No preocuparse), Attention Regulation (Regulación de la atención), Emotional Awareness (Conciencia emocional), Self-Regulation (Autorregulación), Body Listening (Escucha corporal), Trust (Confianza).
Cada pregunta se califica del 0 al 5, y se calculan las puntuaciones promedio en los ítems para cada subescala.
Puntuaciones más altas en todas las subescalas indican mejores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Cuestionario de Atención Plena de Cinco Factores
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una escala de 39 ítems con cinco facetas (Observar, Describir, Actuar con Conciencia, No Juzgar, No Reactividad) que mide el rasgo de atención plena en la vida cotidiana para cada faceta.
Cada pregunta se califica del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Cuestionario de Respuesta Conductual Cognitiva - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una escala de autoinforme de 18 ítems para capturar las respuestas cognitivas y conductuales a los síntomas con seis subescalas: Evitación por Miedo, Creencias Dañinas, Evitación por Vergüenza, Enfoque en los Síntomas, Conducta de Todo o Nada, Conducta de Descanso.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, y puntuaciones más altas en las subescalas indican peores resultados.
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Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Inventario de Disociación Multiescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa diferentes tipos de síntomas disociativos psicológicos a través de cinco subescalas: Desvinculación, Despersonalización, Desrealización, Alteración de la Memoria, Constricción Emocional y Disociación de la Identidad.
Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5, y las puntuaciones totales en cada subescala (que oscilan entre 5 y 25) se convierten en puntuaciones T una vez calculadas.
Puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Escala de Alexitimia de Toronto - 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la alexitimia a través de una puntuación total y tres subescalas: Dificultad para Describir Sentimientos, Dificultad para Identificar Sentimientos, Pensamiento Orientado Externamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 200, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Escala de Ajuste Laboral y Social
Periodo de tiempo: Basal, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una medida de autoinforme de cinco ítems que evalúa las deficiencias en el funcionamiento social y ocupacional.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Basal, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Encuesta de Salud de Forma Corta
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una medida de 36 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas cuatro semanas, a través de ocho subescalas: Funcionamiento Físico, Limitaciones en el Rol Debidas a la Salud Física, Limitaciones en el Rol Debidas a Problemas Emocionales, Energía y Fatiga, Bienestar Emocional, Funcionamiento Social, Dolor y Salud General.
Cada ítem individual se califica del 1 al 6 y, tras las valoraciones de los participantes, cada ítem se recodifica en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Cuestionario de Percepción Corporal - ANS
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una escala de 20 ítems que mide los síntomas del sistema nervioso autónomo en la vida cotidiana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Cuestionario de Percepción Corporal - VSF
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Una escala de 12 ítems que mide la conciencia de sensaciones particulares dentro del cuerpo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las sensaciones corporales internas.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Precisión interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 línea de base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Medido mediante una tarea de seguimiento del latido cardíaco (HTT) en el laboratorio.
Se les pide a los participantes que presten atención y cuenten el número de latidos que sienten durante diferentes períodos de tiempo para determinar su precisión al respecto, a lo largo de cuatro pruebas.
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Día 1 línea de base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Confianza interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 línea base, Día 1 después de una sesión de intervención única, Semana 5
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Medido mediante una tarea de seguimiento del latido cardíaco (HTT) en el laboratorio.
Se pide a los participantes que juzguen su nivel de confianza en la precisión con la que detectan sus latidos cardíacos durante cuatro pruebas dentro de la tarea.
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Día 1 línea base, Día 1 después de una sesión de intervención única, Semana 5
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Precisión en la estimación del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 línea base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Una tarea de control para la tarea de seguimiento del latido cardíaco (HTT) en la que se pide a los participantes que cuenten segundos durante diferentes periodos de tiempo para medir su precisión en cuanto a la percepción del tiempo, a lo largo de cuatro pruebas.
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Día 1 línea base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Confianza en la estimación del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 basal, Día 1 después de una sesión de intervención única, Semana 5
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Una tarea de control para la tarea de seguimiento del ritmo cardíaco en la que se pide a los participantes que cuenten segundos durante diferentes períodos de tiempo, indicando su confianza en esta habilidad a lo largo de cuatro ensayos.
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Día 1 basal, Día 1 después de una sesión de intervención única, Semana 5
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Estados fisiológicos y psicológicos
Periodo de tiempo: Día 1 basal, Día 1 posterior a una sola sesión de intervención, Semana 5
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Medido en el laboratorio.
Preguntas de autoinforme sobre el dolor actual, la activación corporal/autonómica, la fatiga, los síntomas neurológicos funcionales y la disociación.
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Día 1 basal, Día 1 posterior a una sola sesión de intervención, Semana 5
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Excitación autonómica
Periodo de tiempo: Día 1 línea base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Se pedirá a los participantes que lleven sensores para medir su frecuencia cardíaca y la conductividad eléctrica de la piel (medidas de excitación fisiológica/autonómica).
La frecuencia cardíaca se medirá con electrocardiografía: se colocarán dos sensores debajo de las clavículas y uno en el tobillo izquierdo.
La conductividad eléctrica de la piel/actividad electrodérmica se medirá con dos sensores en los dedos índice y medio de la mano no dominante.
Los sensores de electrocardiografía también se llevarán durante la realización de las tareas de seguimiento del latido cardíaco y estimación del tiempo.
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Día 1 línea base, Día 1 después de una única sesión de intervención, Semana 5
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Hoja de registro domiciliario: facilidad de realización de tareas
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Tras la tarea, se pide a los participantes que indiquen en una escala Likert del 1 al 7 (1: muy fácil, 7: muy difícil) lo fácil que fue realizar la tarea.
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Hoja de Diario en Casa: sensación durante la ejecución de la tarea
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado en los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Después de la tarea, se pide a los participantes que indiquen en una escala Likert de 1 a 7 (1: muy mal, 7: muy bien) cómo se sintieron mientras realizaban la tarea.
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Hoja de Diario en Casa: estados físicos
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado en los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Escala Likert del 1 al 7 (1: nada en absoluto, 7: extremadamente) que mide el estado actual: dolor, excitación corporal, fatiga, síntomas neurológicos funcionales (p. ej., temblores, debilidad, convulsiones, hormigueo/entumecimiento).
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Hoja de registro en casa: disociación del estado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado en los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Diez preguntas sobre disociación de estado (por ejemplo, sentirse separado de uno mismo y del entorno) de la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico, medidas en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente) y con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 40.
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Hoja de Diario en el Hogar: excitación autonómica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado en los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Después de la tarea, dos preguntas sobre la capacidad de sentir actualmente los latidos del corazón (sí/no) y si uno está sudando actualmente (sí/no).
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Hoja de Diario en Casa: comentarios abiertos
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Completado en los días en que los participantes realizan la tarea de intervención o control en casa.
Caja de comentarios abierta para que los participantes añadan cualquier pensamiento o sentimiento sobre la sesión.
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Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 24, Día 27, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy-Barnes E, Millman LSM, Basamh Y, Duarte A, Pacelli J, Hodsoll J, Pick S. Somatic yoga therapy for functional neurological disorder: A feasibility randomised controlled trial. https://doi.org/10.31234/osf.io/r3cgf_v1
- Pick S, Rojas-Aguiluz M, Butler M, Mulrenan H, Nicholson TR, Goldstein LH. Dissociation and interoception in functional neurological disorder. Cogn Neuropsychiatry. 2020 Jul;25(4):294-311. doi: 10.1080/13546805.2020.1791061. Epub 2020 Jul 8.
- Pick S, Goldstein LH, Perez DL, Nicholson TR. Emotional processing in functional neurological disorder: a review, biopsychosocial model and research agenda. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):704-711. doi: 10.1136/jnnp-2018-319201. Epub 2018 Nov 19.
- Millman LSM, Hunter ECM, Terhune DB, Orgs G. Online structured dance/movement therapy reduces bodily detachment in depersonalization-derealization disorder. Complement Ther Clin Pract. 2023 May;51:101749. doi: 10.1016/j.ctcp.2023.101749. Epub 2023 Mar 30.
- Millman LSM, Short E, Stanton B, Winston JS, Nicholson TR, Mehta MA, Reinders AATS, Edwards MJ, Goldstein LH, David AS, Hotopf M, Chalder T, Pick S. Interoception in functional motor symptoms and functional seizures: Preliminary evidence of intact accuracy alongside reduced insight and altered sensibility. Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104379. doi: 10.1016/j.brat.2023.104379. Epub 2023 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HR-25/26-51710
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Danza/movimiento estructurado
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Terminado