- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378488
Terapia de Dança/Movimento para Perturbação Neurológica Funcional (DMTforFND)
Terapia Estruturada de Dança/Movimento para Perturbação Neurológica Funcional: Um Estudo de Viabilidade
Com base nas evidências para intervenções somáticas ou físicas em perturbações neurológicas funcionais (FND), o objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma tarefa estruturada de dança/movimento em indivíduos com FND e explorar o uso potencial de terapias somáticas ou baseadas no corpo nesta população.
Os resultados primários do estudo serão a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção estruturada de terapia de dança/movimento (DMT) para indivíduos diagnosticados com FND. O estudo também explorará se este tipo de intervenção tem potencial para contribuir para elevar a confiança no corpo e o bem-estar geral, além de reduzir os sintomas neurológicos funcionais e dissociativos.
Os investigadores compararão a terapia de dança/movimento estruturada com uma condição de exercício físico/coordenação corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação neurológica funcional (PNF) situa-se entre a neurologia e a psiquiatria, incluindo sintomas como tremores, fraqueza dos membros, convulsões funcionais e problemas sensoriais. Investigação anterior encontrou sintomas dissociativos elevados (ou seja, sentimentos de desapego ou desconexão de si mesmo ou do ambiente) e/ou comorbilidades de perturbações dissociativas (ou seja, perturbação dissociativa de identidade, amnésia dissociativa) em populações com PNF em relação à população geral. Há também evidências emergentes de alterações em aspetos da consciência corporal na PNF, especificamente incluindo uma falta de confiança no corpo e uma tendência ou probabilidade aumentada de distração das sensações corporais, e reatividade autonómica atípica. Estas alterações podem contribuir, ou desempenhar um papel na experiência dos sintomas da PNF.
A terapia de dança/movimento (TDM) pode ser uma intervenção potencialmente benéfica para perturbações caracterizadas por sintomas corporais ou sentimentos de desconexão de si mesmo, incluindo a PNF. Geralmente, a TDM baseia-se na premissa de que as experiências psicológicas e corporais influenciam-se reciprocamente e demonstrou melhorar resultados psicológicos relacionados com a saúde e bem-estar numa variedade de populações (por exemplo, fibromialgia, trauma cerebral). Investigação anterior mostrou promessa para abordagens baseadas no corpo para o tratamento da dissociação e angústia relacionada com trauma, encorajando os indivíduos a prestar atenção aos seus corpos/sensações corporais.
Investigação anterior demonstra reduções na desconexão corporal após TDM em indivíduos com perturbação de despersonalização-desrealização, uma perturbação dissociativa que, como a PNF, envolve desconexões de si mesmo e do ambiente e alterações na consciência corporal (falta de confiança no corpo, dificuldades com a regulação da atenção). Utilizar TDM estruturada para a PNF pode ajudar a encorajar uma ligação consciente ao corpo/ambiente no aqui e agora, bem como um reconhecimento dos estados corporais e, por sua vez, uma regulação adaptativa dos mesmos. A viabilidade da terapia de dança/movimento ainda não foi testada na PNF e pode fornecer novos caminhos para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE5 8AB
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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Contato:
- Merritt Millman, PhD
- Número de telefone: +44 20 7848 0002
- E-mail: merritt.millman.1@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Merritt Millman, PhD
-
Investigador principal:
- Susannah Pick, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Fluência na língua inglesa
- Visão normal ou corrigida
- Diagnóstico primário de FND com convulsões, sintomas motores, sintomas sensoriais ou sintomas mistos de FND
- Será solicitado aos participantes que forneçam prova do diagnóstico de FND na forma de uma carta médica existente de um profissional de saúde qualificado (não é necessário que seja de um serviço do SNS). Isto será verificado antes de iniciar a entrevista de triagem para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sintomas físicos ou deficiência que impeçam a capacidade do participante de se envolver na intervenção e/ou de assistir às sessões presenciais (por exemplo, paralisia dos membros superiores/inferiores, frequência de convulsões > 10 por dia, tremor severo)
- Um diagnóstico de perturbação cognitiva funcional ou apenas sintomas cognitivos funcionais
- Participação atual noutra terapia ou intervenção baseada no corpo para FND - aos participantes que atualmente estão envolvidos nalguma forma de terapia baseada no corpo, seja auto-orientada ou orientada por um terapeuta, será solicitado que se abstenham dessas sessões durante o curso deste estudo. Se isto não for viável, o participante será excluído do estudo atual.
- Diagnóstico comórbido atual de uma perturbação neurológica maior (por exemplo, epilepsia, Parkinson), psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, psicose ativa, perturbação grave por uso de álcool ou substâncias) ou cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca) que possa prejudicar a capacidade do participante de participar no estudo e confundir os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia estruturada de dança/movimento
Os participantes receberão um programa estruturado de terapia de dança/movimento ao longo de um período de cinco semanas
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Quinze participantes serão aleatoriamente atribuídos usando uma sequência de alocação gerada por computador para a intervenção de dança/movimento. Isto envolverá uma combinação de alongamento leve, aquecimento usando contacto com uma bola anti-stress e movimentos de dança aeróbica que seguem o ritmo de uma peça musical. Será acessível a uma variedade de capacidades e terá a duração de ~30 minutos. Esta intervenção foi desenvolvida com o objetivo de:
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Comparador Ativo: Exercício físico/coordenação corporal
Os participantes receberão um programa de exercício físico/coordenação corporal durante um período de cinco semanas
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Quinze participantes serão aleatoriamente designados para esta tarefa. Esta envolverá alongamentos funcionais simples, exercícios de equilíbrio e coordenação de membros e utilizará apenas instruções neutras. Será acessível a uma variedade de capacidades e terá uma duração de ~30 minutos. Esta tarefa foi desenvolvida como condição de controlo tendo em mente o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade da intervenção: Recrutamento
Prazo: Até 16 semanas
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O número/proporção de participantes elegíveis que consentem em participar no estudo até 29/05/2026
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Até 16 semanas
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Viabilidade da intervenção: Adesão
Prazo: Até 20 semanas
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O número/proporção de visitas presenciais e chamadas intermédias assistidas e concluídas.
O número de dias em que a tarefa foi concluída durante os períodos em casa.
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Até 20 semanas
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Viabilidade da intervenção: Retirada
Prazo: Até 20 semanas
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O número/proporção de participantes inscritos (que deram consentimento) que desistem do estudo antes da sua conclusão.
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Até 20 semanas
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Viabilidade da intervenção: Eventos adversos
Prazo: Até 20 semanas
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O número e a natureza dos eventos adversos relatados durante a participação no estudo.
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Até 20 semanas
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Exequibilidade da intervenção: Aceitabilidade
Prazo: Até 20 semanas
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Medidas qualitativas do benefício percebido da intervenção, barreiras e fatores facilitadores, experiências dos procedimentos do estudo.
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Esta é uma medida de uma única questão que avalia a gravidade dos sintomas autorrelatados atuais em relação à admissão no estudo.
Os pacientes classificarão os seus sintomas atuais de perturbação neurológica funcional usando esta escala de 7 pontos (1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior).
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Questionário de Sintomas Neurológicos Funcionais
Prazo: Linha de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Mede a presença, impacto e gravidade de sintomas neurológicos funcionais incluindo convulsões, tremores, etc.
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Linha de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva - 2
Prazo: Linha de base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Um questionário de autorrelato com 37 itens que avalia várias capacidades relacionadas com a consciência e reconhecimento de experiências corporais, incluindo oito subescalas: Notar, Não-Distrair, Não-Preocupar, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Autorregulação, Escuta Corporal, Confiança.
Cada pergunta é classificada de 0 a 5, e as pontuações médias são calculadas entre os itens para cada subescala.
Pontuações mais elevadas em todas as subescalas indicam melhores resultados.
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Linha de base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Questionário das Cinco Facetas da Mindfulness
Prazo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Uma escala de 39 itens com cinco facetas (Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar, Não Reagir) que mede a atenção plena como traço na vida quotidiana para cada faceta.
Cada pergunta é classificada de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Questionário de Resposta Comportamental Cognitiva - Forma Reduzida
Prazo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Uma escala de autorrelato de 18 itens para capturar respostas cognitivas e comportamentais aos sintomas, com seis subescalas: Evitação por Medo, Crenças Prejudiciais, Evitação por Embaraço, Foco nos Sintomas, Comportamento de Tudo ou Nada, Comportamento de Repouso.
Cada pergunta é classificada de 0 a 4, com pontuações mais altas nas subescalas indicando piores resultados.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Inventário de Dissociação Multiescala
Prazo: Baseline, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia diferentes tipos de sintomas dissociativos psicológicos em cinco subescalas: Desengajamento, Despersonalização, Desrealização, Perturbação da Memória, Constrição Emocional e Dissociação de Identidade.
Cada pergunta é classificada numa escala de 1 a 5, com os resultados totais de cada subescala (variando de 5 a 25) convertidos em resultados T após o cálculo.
Resultados mais elevados indicam piores desfechos.
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Baseline, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Escala de Alexitimia de Toronto - 20
Prazo: Linha de Base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Um questionário de autoavaliação de 20 itens que avalia alexitimia através de uma pontuação total e três subescalas: Dificuldade em Descrever Sentimentos, Dificuldade em Identificar Sentimentos, Pensamento Orientado Externamente.
As pontuações totais variam entre 20-200, com pontuações mais altas a indicar piores resultados.
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Linha de Base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Escala de Ajustamento Laboral e Social
Prazo: Linha de Base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Uma medida de autorrelato de cinco itens que avalia deficiências no funcionamento social e ocupacional.
As pontuações totais variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de Base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Inquérito de Saúde de Forma Reduzida
Prazo: Linha de base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Uma medida de 36 itens da qualidade de vida relacionada com a saúde durante as últimas quatro semanas, abrangendo oito subescalas: Funcionamento Físico, Limitações de Papel Devido à Saúde Física, Limitações de Papel Devido a Problemas Emocionais, Energia e Fadiga, Bem-Estar Emocional, Funcionamento Social, Dor e Saúde Geral.
Os itens individuais são classificados de 1 a 6 e, após as classificações dos participantes, cada item é recodificado numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem melhores resultados.
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Linha de base, Semana 2,5, Semana 5, Semana 9
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Questionário de Perceção Corporal - ANS
Prazo: Linha de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Uma escala de 20 itens que mede sintomas do sistema nervoso autónomo na vida quotidiana.
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas a indicar piores resultados.
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Linha de base, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Questionário de Perceção Corporal - VSF
Prazo: Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Uma escala de 12 itens que mede a consciência de sensações específicas dentro do corpo.
As pontuações totais variam entre 12-60, com pontuações mais elevadas indicando maior sensibilidade às sensações corporais internas.
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Baseline, Semana 2.5, Semana 5, Semana 9
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Precisão interoceptiva cardíaca
Prazo: Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Medido através de uma tarefa de monitorização do batimento cardíaco (HTT) no laboratório.
Os participantes são convidados a prestar atenção e a contar o número de batimentos cardíacos que sentem durante diferentes períodos de tempo para determinar a sua precisão em relação a isto, ao longo de quatro tentativas.
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Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Confiança interoceptiva cardíaca
Prazo: Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Medido através de uma tarefa de monitorização do batimento cardíaco (HTT) no laboratório.
Os participantes são convidados a avaliar o seu nível de confiança na precisão com que detetam os seus batimentos cardíacos ao longo de quatro ensaios dentro da tarefa.
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Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Precisão da estimativa de tempo
Prazo: Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Uma tarefa de controlo para a tarefa de monitorização do batimento cardíaco (HTT) na qual os participantes são convidados a contar segundos durante diferentes períodos de tempo para medir a sua precisão relativamente à perceção do tempo, ao longo de quatro ensaios.
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Dia 1 linha de base, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Confiança na estimativa de tempo
Prazo: Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Uma tarefa de controlo para a tarefa de monitorização do ritmo cardíaco em que os participantes são convidados a contar segundos durante diferentes períodos de tempo, indicando a sua confiança nesta capacidade ao longo de quatro ensaios.
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Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Estados fisiológicos e psicológicos
Prazo: Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Medido no laboratório.
Questões de autorrelato sobre dor atual, excitação corporal/autonómica, fadiga, sintomas neurológicos funcionais e dissociação.
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Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Excitação autonómica
Prazo: Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Os participantes serão convidados a usar sensores para medir a sua frequência cardíaca e a condutividade elétrica da pele (medidas de excitação fisiológica/autonómica).
A frequência cardíaca será medida com eletrocardiografia: dois sensores serão colocados por baixo das clavículas e um no tornozelo esquerdo.
A condutividade elétrica da pele/atividade eletrodérmica será medida com dois sensores nos dedos indicador e médio da mão não dominante.
Os sensores de eletrocardiografia também serão usados durante a realização das tarefas de monitorização dos batimentos cardíacos e estimativa temporal.
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Linha de base do Dia 1, Dia 1 após sessão única de intervenção, Semana 5
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Ficha de Diário em Casa: facilidade de desempenho da tarefa
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Concluído nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou controlo em casa.
Após a tarefa, pede-se aos participantes que indiquem numa escala de Likert de 1 a 7 (1: muito fácil, 7: muito difícil) quão fácil foi realizar a tarefa.
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Diário Doméstico: sensação durante a realização da tarefa
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Concluído nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou controlo em casa.
Após a tarefa, pede-se aos participantes que indiquem numa escala de Likert de 1-7 (1: muito mau, 7: muito bom) como se sentiram durante a realização da tarefa.
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Folha de Diário Doméstico: estados físicos
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Concluído nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou controlo em casa.
Escala de Likert de 1-7 (1: nada, 7: extremamente) medindo o estado atual: dor, excitação corporal, fadiga, sintomas neurológicos funcionais (por exemplo, tremores, fraqueza, convulsões, formigueiro/entorpecimento).
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Folha de Registo Diário em Casa: dissociação do estado
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Completado nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou controlo em casa.
Dez questões de dissociação de estado (por exemplo, sentir-se desligado de si mesmo e do ambiente) da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico, medida numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) e pontuações totais variando de 0 a 40.
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Folha de Diário Doméstico: excitação autonómica
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Concluído nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou de controlo em casa.
Após a tarefa, duas perguntas sobre a capacidade de sentir atualmente o batimento cardíaco (sim/não) e se atualmente se está a transpirar (sim/não).
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Folha de Diário em Casa: comentários abertos
Prazo: Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Concluído nos dias em que os participantes realizam a tarefa de intervenção ou controlo em casa.
Caixa de comentários aberta para os participantes adicionarem quaisquer pensamentos ou sentimentos sobre a sessão.
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Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 27, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennedy-Barnes E, Millman LSM, Basamh Y, Duarte A, Pacelli J, Hodsoll J, Pick S. Somatic yoga therapy for functional neurological disorder: A feasibility randomised controlled trial. https://doi.org/10.31234/osf.io/r3cgf_v1
- Pick S, Rojas-Aguiluz M, Butler M, Mulrenan H, Nicholson TR, Goldstein LH. Dissociation and interoception in functional neurological disorder. Cogn Neuropsychiatry. 2020 Jul;25(4):294-311. doi: 10.1080/13546805.2020.1791061. Epub 2020 Jul 8.
- Pick S, Goldstein LH, Perez DL, Nicholson TR. Emotional processing in functional neurological disorder: a review, biopsychosocial model and research agenda. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):704-711. doi: 10.1136/jnnp-2018-319201. Epub 2018 Nov 19.
- Millman LSM, Hunter ECM, Terhune DB, Orgs G. Online structured dance/movement therapy reduces bodily detachment in depersonalization-derealization disorder. Complement Ther Clin Pract. 2023 May;51:101749. doi: 10.1016/j.ctcp.2023.101749. Epub 2023 Mar 30.
- Millman LSM, Short E, Stanton B, Winston JS, Nicholson TR, Mehta MA, Reinders AATS, Edwards MJ, Goldstein LH, David AS, Hotopf M, Chalder T, Pick S. Interoception in functional motor symptoms and functional seizures: Preliminary evidence of intact accuracy alongside reduced insight and altered sensibility. Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104379. doi: 10.1016/j.brat.2023.104379. Epub 2023 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HR-25/26-51710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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