Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera latensvändande medel för att behandla HIV-reservoaren (PLUTO)

29 januari 2026 uppdaterad av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Botande av hiv: Proof of Concept randomiserad klinisk prövning med Pyrimethamin, Lenalidomid, TOpiramat

PLUTO-studien syftar till att bidra till den globala sökandet efter en funktionell bot för HIV. En av strategierna ("shock and kill"-strategin) syftar till att vända HIV-reservoaren från latens genom att öka cellbunden HIV-RNA, vilket kommer att leda till ökad antigenpresentation, utlösa immunigenkänning och underlätta elimineringen av reservoarceller. Deltagarna i studien är vuxna med HIV med odetekterbar viral last som kan ge informerat samtycke till att delta i studien, totalt kommer 30 patienter att rekryteras. De undersökta medicinska substanserna i denna studie är topiramat, lenalidomid och pyrimetamin, som kommer att kombineras. Alla dessa är godkända läkemedel för andra tillstånd.

Studien består av två faser. I fas I kommer deltagarna att få en enda dos av IMP, som kombinationsterapi. Provtagning kommer att utföras före, under och efter medicinsk behandling för att utvärdera latensvändning och säkerhetsändamål. I fas II kommer deltagarna att få kombinationen av IMP som är den mest potenta och inom säkerhetsgränserna vald från fas I under en fyra veckors behandling. Provtagning kommer att ske varje vecka för att bedöma latensvändning, reservoarminskning och säkerhet.

Deltagarna kommer att rekryteras från Erasmus MC, Amsterdam universitetssjukhus, Radboud universitetsmedicinska centrum och Universitetsmedicinska centrum Utrecht.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering Även om kombinerad antiretroviral terapi (ART) har gjort HIV till en kliniskt hanterbar kronisk sjukdom genom att förhindra virusreplikation, innebär HIV fortfarande stora belastningar för personer som lever med HIV (PLWH) och samhället. På grund av förekomsten av ett stabilt, latent virusreservoar återvänder viruset när ART avbryts. Dessutom driver detta reservoar inflammation med relaterade komorbiditeter. Att hitta terapier för att minska reservoaren är därför ett viktigt forskningsmål. En strategi för att minska eller eliminera det latenta reservoaret syftar till att vända reservoaret från latens, vilket leder till ökad antigenpresentation och utlöser immunigenkänning ("shock and kill"-strategin). Flera latensomvändande ämnen (LRA) har identifierats. Även om enskilda LRA-behandlingar är effektiva i begränsad omfattning har de inte resulterat i en signifikant minskning av HIV-reservoaren. PLUTO syftar till att studera nya kombinationer av lovande LRAs med olika mål för att reaktivera och minska det latenta virusreservoaret genom att identifiera kombinationen med starkast latensomvändning i fas I av vår studie och bedöma latensomvändning och reservoarförfall efter långvarig behandling i fas II av vår studie.

Mål

Primära mål fas I:

- Att bedöma effektiviteten av LRA-kombinationer under en dags behandling på HIV-reservoarreaktivering hos personer som lever med HIV.

Primära mål fas II:

- Effektiviteten av dubbla LRA-kombinationsbehandlingar på HIV-reservoarminskning.

Huvudsakliga studieändamål

Fas I Primärt ändamål:

• Förändring i cellassocierad HIV-RNA vid tidpunkterna 6 och 24 timmar jämfört med baslinjen

Fas II Primärt ändamål:

• Log-transformerad HIV-DNA vid T=4v jämfört med T=0

Studiedesign Proof of concept tvåfasig sekventiell randomiserad kontrollerad studie. Fas I består av tre armar som får en enkeldos kombinationsbehandling, med en 7-dagars uppföljning.

Fas II består av en ensam arm som får en fyraveckors behandling med den valda behandlingen från fas I, med en total uppföljningstid på fem veckor.

Studiepopulation Fas I 30 personer med HIV-1 med inklusionskriterier: ≥18 års ålder, plasma HIV-RNA >1000c/mL före ART, nuvarande plasma HIV-RNA <50c/ml under minst två mätningar på oavbruten ART och nuvarande CD4+T-celler >200/mm3.

Fas II Minst 16 personer med HIV-1 med samma inklusionskriterier. Alla deltagare från fas I är berättigade och kan gå vidare till fas II med ytterligare samtycke. Om det erforderliga antalet deltagare inte nås från fas I kan nya deltagare rekryteras enligt samma urvalsprocedur som i fas I.

Interventioner Fas I De undersökta läkemedlen är Pyrimethamine, Lenalidomide och Topiramate. Patienter kommer att randomiseras 1:1:1 i en av tre armar för att få en enkeldos av LRA-kombination av två undersökta läkemedel

Fas II Sammansättningskombination med högst potential för latensomvändning, inom säkerhetsgränser och med hänsyn till patientdeltagarens preferens, är interventionen i fas II. Dosering justeras för att uppnå steady state-koncentrationer som liknar fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Godelieve de Bree, MD PhD
        • Kontakt:
          • Michelle Klouwens, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Michelle Klouwens, MD PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob Arts, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rob Arts, MD PhD
        • Underutredare:
          • David Burger, Prof
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
        • Huvudutredare:
          • Casper Rokx, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Tokameh Mahmoudi, PhD
        • Underutredare:
          • Jeroen van Kampen, MD PhD
        • Underutredare:
          • David vd Vijver, PharmD PhD
        • Underutredare:
          • Birgit Koch, Prof
        • Underutredare:
          • Thibault Mespede, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rob Gruters, PhD
        • Underutredare:
          • Mark Janse, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yvonne Mueller, PhD
        • Underutredare:
          • Daniek Teijema, MD
        • Underutredare:
          • Anna Karina Felder, PhD
        • Underutredare:
          • Annefien Tiggeler
        • Underutredare:
          • Koen de Waard
        • Underutredare:
          • Jolieke van Osch, MD
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
        • Huvudutredare:
          • Annelies Verbon, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Monique Nijhuis, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Berend van Welzen, MD PhD
        • Underutredare:
          • Rosa Elias, MD
        • Underutredare:
          • Joost van Rosmalen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion, bekräftad med 4:e generationens ELISA, Western Blot eller PCR.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Bekräftad HIV-1, subtyp A, B, C eller D.
  • Oavbruten ART-terapi i minst 6 månader.
  • Plasma HIV RNA <50 kopior/ml före inkludering vid två på varandra följande mätningar med minst tre månaders mellanrum.
  • Ingen uppgiven missad ART på mer än 2 dagar per månad.
  • Nuvarande blod-CD4+T-cellantal på ≥200 celler/mm³.
  • Inga kliniska tecken på cellulär immunbrist eller AIDS.
  • Pre-ART plasma HIV RNA ≥1000 kopior/mL.
  • Kan förstå tillhandahållen information och ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare exponering för någon av de studerade LRAs under de senaste 90 dagarna
  • HIV-2 (dubbel)infektion
  • Saminfektion med hepatit B, om inte HBV är löst (anti-HBc positiv, anti-HBs positiv och HBsAg negativ) ELLER HBsAg positiv och på kontinuerlig HBV-aktiv antiviral terapi i ≥24 veckor före dosering, och HBV-DNA odetekterbart eller ≤200 IU/mL vid två mätningar (screening och inom 4 veckor före inkludering), och ingen historia av avancerad fibros/cirrhos (stadium F2 och högre)
  • Saminfektion med hepatit C, mätt genom förekomst av hepatit C-virus RNA i blod.
  • Sammedicinering med kliniskt signifikanta interaktioner med LRA
  • mRNA-vaccin eller adjuvansvaccin (t.ex. Shingrix) under de senaste 8 veckorna.
  • Megaloblastisk anemi på grund av folatbrist och obehandlad hemolys av vilken orsak som helst
  • Aktiv malignitet under det senaste året med undantag för basalcellscancer i huden, stadium 0 cervicalcancer, Kaposis sarkom behandlat med enbart ART eller andra indolenta maligniteter.
  • Historia av självmordsförsök eller självmordstankar.
  • Historia av oftalmologiska medicinska problem som lett till glaukom eller synfältsstörningar (t.ex. makulaödem). Refraktionsavvikelser som kan korrigeras med linser är acceptabla.
  • Historia av medicinskt tillstånd med kausalt samband med hyperammonemi.
  • Historia av epileptiska anfall under det senaste året.
  • Registrerade allergier för något av de undersökta läkemedlen

  • Sexuellt aktiva deltagare som inte passar något av följande:

    a) Kvinnlig deltagare i fertil ålder villig att följa graviditetstester före start och fyra veckor efter behandlingens slut och villig att använda dubbla preventivmedel under och tills 1 vecka efter administrering av studieläkemedel. Icke-fertil definieras av något av följande kriterier: amenorré i ≥1 år, prematur ovarialsvikt, tilldelad man vid födseln, eller genomgått bilateral salpingo-ovariektomi, eller hysterektomi.
    b) Sexuellt aktiv manlig PLWH som har sex med kvinnliga partners i fertil ålder och är villig att avstå från sex eller villig att använda kondomskydd under och tills 1 vecka efter administrering av studieläkemedel.

    c) Sexuellt aktiv manlig PLWH som har sex med postmenopausala kvinnliga partners och är villig att avstå från sex eller villig att använda kondomskydd eller med en postmenopausal kvinnlig partner på preexpositionsprofylax under och tills 1 vecka efter administrering av studieläkemedel.

    d) Manlig PLWH som har sex med manliga partners och är villig att avstå från sex eller villig att använda kondomskydd under och tills 1 vecka efter administrering av studieläkemedel.

    e) Manlig PLWH som har sex med manliga partners på preexpositionsprofylax under och tills 1 vecka efter administrering av studieläkemedel.

  • Eventuella labbavvikelser vid screening enligt nedan:

    1. Måttlig njurpåverkan, definierad som eGFR <50 mL/min. Hos PLWH på dolutegravir- eller bictegravirbaserade ART-regimer kan cystatin C-baserad eGFR användas, på grund av möjlig läkemedelsinterferens med tubulär kreatininuutsöndring som leder till eGFR-underskattning.
    2. Måttlig leverskada, definierad som bilirubin >3 x övre referensgräns (ULN) eller ALT >3x ULN
    3. Otillräckliga blodvärden, definierade som: hemoglobin <6,5 mmol/L (män) eller <6,0 mmol/L (kvinnor), absolut neutrofilt antal <1000 celler/mm³, trombocyter <100 x10⁹/L, internationellt standardiserat förhållande >1,6, aktiverad partiell tromboplastintid >40 sekunder,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PYR + LENA
Pyrimethamin 200 mg oral administration + Lenalidomid 25 mg oral administration
Läkemedel: Pyrimethamin (PYR)
Pyrimethamine är ett registrerat antiprotozoalt medel som används för att behandla toxoplasmos och malaria. Som ett latensomvändande medel utövar det sin effekt genom att rikta in sig på BAF-kromatinomformningskomplexet som är inblandat i att upprätthålla en transkriptionell repression.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomide är ett registrerat immunmodulerande läkemedel, registrerat för multipel myelom, lymfom och Kaposis sarkom. Som en LRA riktar det sig mot transkriptionsfaktorn IKZF1, en transkriptionsrepressor.
Experimentell: PYR + TOPI
Pyrimethamin 200 mg oral administrering + Topiramat 400 mg oral administrering
Läkemedel: Pyrimethamin (PYR)
Pyrimethamine är ett registrerat antiprotozoalt medel som används för att behandla toxoplasmos och malaria. Som ett latensomvändande medel utövar det sin effekt genom att rikta in sig på BAF-kromatinomformningskomplexet som är inblandat i att upprätthålla en transkriptionell repression.
Läkemedel: Topiramat (läkemedel)
Topiramat är ett läkemedel registrerat för migränprofylax och epilepsi. Det binder till GRIK5 vid den provirala promotorn och inhiberar dess funktion. GRIK5 häver repressionen av virustranskriptionsinitieringen med latensreversering som resultat.
Experimentell: LENA + TOPI
Lenalidomid 25 mg peroral administrering + Topiramat 400 mg peroral administrering
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomide är ett registrerat immunmodulerande läkemedel, registrerat för multipel myelom, lymfom och Kaposis sarkom. Som en LRA riktar det sig mot transkriptionsfaktorn IKZF1, en transkriptionsrepressor.
Läkemedel: Topiramat (läkemedel)
Topiramat är ett läkemedel registrerat för migränprofylax och epilepsi. Det binder till GRIK5 vid den provirala promotorn och inhiberar dess funktion. GRIK5 häver repressionen av virustranskriptionsinitieringen med latensreversering som resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I primärt utfall: Förändringsfaktor i cellassocierat HIV-RNA
Tidsram: Vid tidsintervallen 6 och 24 timmar efter behandling, jämfört med baslinjen
Förändringen i cellassocierat HIV-RNA inom och mellan studiearmarna
Vid tidsintervallen 6 och 24 timmar efter behandling, jämfört med baslinjen
Fas II primärt utfall: Logtransformerat HIV-DNA
Tidsram: Vid tidpunkten 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändringen i log-transformerat HIV-DNA inom behandlingsgruppen. Mätt med IPDA och SQuHIVLa
Vid tidpunkten 4 veckor jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I & II: Klinisk säkerhet och tolerabilitet av LRA-läkemedelskombinationen.
Tidsram: Fas I: 1 vecka Fas II: 5 veckor
Antalet och allvarlighetsgraden av kliniska och biokemiska biverkningar som bedömts med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6
Fas I: 1 vecka Fas II: 5 veckor
Fas I: Deltagarnas preferens för kombinationer av latensomvändande medel (LRA).
Tidsram: Vid 0 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Deltagarnas preferens för LRA-kombinationer, kvantitativt bedömd med hjälp av en pillerdagbok med Likert-skala 1-5 (högre poäng innebär bättre resultat)
Vid 0 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Fas I: Deltagares livskvalitet under kombinerad LRA-behandling
Tidsram: Baslinje, och vid tidpunkten 7 dagar
För att utvärdera kvalitativa patientrapporterade resultat av livskvalitet bedömda genom semistrukturerade intervjuer
Baslinje, och vid tidpunkten 7 dagar
Fas I: Plasman HIV-RNA-kinetik under interventionsbehandling
Tidsram: Vid tidsintervallen 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Förändring i plasma HIV-RNA mellan och inom armarna
Vid tidsintervallen 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Fas I: Ändring av immunförsvarscellers funktionalitet
Tidsram: Vid 7 dagar, jämfört med baslinjen
Förändringen i funktionen hos medfödda och adaptiva immuncellsunderpopulationer, specifikt totala T-celler och HIV-specifika CD4+ och CD8+ T-celler samt HIV-specifika antikroppsprofiler, mellan och inom grupperna
Vid 7 dagar, jämfört med baslinjen
Fas I: Förändring av fenotypen hos immunceller
Tidsram: Vid 7 dagar, jämfört med baslinjen
Förändringen av fenotypen hos medfödda och adaptiva immuncellsunderpopulationer, specifikt totala T-celler och HIV-specifika CD4+ och CD8+ T-celler samt HIV-specifika antikroppsprofiler, mellan och inom grupperna
Vid 7 dagar, jämfört med baslinjen
Fas I: Farmakokinetik för LRA-föreningar
Tidsram: Vid tidpunkterna 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Plasmakoncentrationen Cmax kommer att mätas med validerade metoder och relateras till den primära slutpunkten
Vid tidpunkterna 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Fas I: Farmakokinetik för LRA-föreningar
Tidsram: Vid tidpunkterna 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Plasmakoncentrationerna Cthrough kommer att mätas med validerade metoder och relateras till den primära slutpunkten
Vid tidpunkterna 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar jämfört med baslinjen
Fas I: Plasmanivåer av ART
Tidsram: Vid tidsintervallen 0 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Plasmakoncentrationerna Cmax för ART (antiretroviral terapi) kommer att mätas med validerade metoder och relateras till LRA-föreningar
Vid tidsintervallen 0 timmar, 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Fas I: Läkemedelsplasmakoncentrationer av ART
Tidsram: Vid baslinjen och vid tidpunkterna 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Beskrivning: Plasmakoncentrationerna Cthrough av ART (antiretroviral terapi) kommer att mätas med validerade metoder och relateras till LRA-föreningar
Vid baslinjen och vid tidpunkterna 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar
Fas I: Ex vivo/In vivo-korrelation av reservoar-reaktivering
Tidsram: Från tidpunkten baslinjen till 24 timmar
Korrelationen mellan ex vivo och in vivo fold change i cellassocierat HIV-RNA
Från tidpunkten baslinjen till 24 timmar
Fas II: Deltagarnas livskvalitet under kombinationsbehandling med LRA.
Tidsram: Vid baslinjen och tidpunkten 4 veckor
Att utvärdera kvalitativa patientrapporterade resultat av livskvalitet bedömd med semistrukturerade intervjuer
Vid baslinjen och tidpunkten 4 veckor
Fas II: Plasman HIV-RNA-kinetik under interventionsbehandling
Tidsram: Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändring i plasma HIV-RNA absoluta kopior/mL inom grupper
Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Fas II: funktionalitet hos medfödda och adaptiva immunceller
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändringen i funktionen hos medfödda och adaptiva immuncellsunderpopulationer, specifikt totala T-celler och HIV-specifika CD4+ och CD8+ T-celler samt HIV-specifika antikroppsprofiler, mellan och inom grupperna
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Fas II: Fenotyp av medfödda och adaptiva immunceller
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändringen av fenotypen hos medfödda och adaptiva immunförsvarscellers subpopulationer, specifikt totala T-celler och HIV-specifika CD4+ och CD8+ T-celler samt HIV-specifika antikroppar
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Fas II: Farmakokinetik LRA-föreningar
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Plasmakoncentrationerna Cmax kommer att mätas med validerade metoder och relateras till den primära slutpunkten
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Fas II: Farmakokinetik hos LRA-föreningar
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Plasmakoncentrationerna Cthrough kommer att mätas med validerade metoder och relateras till den primära slutpunkten
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor jämfört med baslinjen
Fas II: Plasmanivåer av ART-läkemedlet
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
Plasmakoncentrationer Cmax för ART kommer att mätas med validerade metoder. De farmakokinetiska profiler för ART kommer att utvärderas i förhållande till den primära slutpunkten och LRA-föreningar
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
Fas II: Läkemedelsplasmakoncentrationer av ART
Tidsram: Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Beskrivning: Plasmakoncentrationerna Cthrough för ART kommer att mätas med validerade metoder. De farmakokinetiska profilerna för ART kommer att utvärderas i relation till den primära slutpunkten och LRA-föreningar
Vid tidpunkterna 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska biomarkörer under LRA-behandling
Tidsram: Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Bedömning av serum inflammationsbiomarkörer vid LRA-behandling
Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Cellularla transkriptomiska responser före och efter exponering för LRA
Tidsram: Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändring i värd- och HIV-relaterad genuttrycksprofil i CD4+ T-cellsreservoarceller genom RNA-sekvensering på vägar för immunmodulering och oavsiktliga effekter inom och mellan grupper
Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Viral reservoar av myeloidt eller lymfoidt cellursprung
Tidsram: Vid baslinjen samt vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor
Viral envelop myeloid och lymfoid celltropism via RNA-sekvensering
Vid baslinjen samt vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor
Tränad immunitet under LRA-exponering
Tidsram: Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Förändring i transkriptomet och epigenetisk histonmodifiering i tränade monocyter efter ex vivo-stimulering med flera patogener och ligander av perifera blodmononukleära celler (PBMC)
Vid tidpunkterna 24 timmar, 1 vecka och 4 veckor jämfört med baslinjen
Identifiering av kliniska prediktorer för LRA-responser.
Tidsram: Cellassocierat HIV-RNA från baslinje till 24 timmar och förändring i HIV-DNA från baslinje till 4 veckor.
Den genomsnittliga skillnaden i fold-förändringen i cellassocierat HIV-RNA och förändringen i HIV-DNA mellan HIV-relaterade och demografiska variabler.
Cellassocierat HIV-RNA från baslinje till 24 timmar och förändring i HIV-DNA från baslinje till 4 veckor.
Synergi av LRA-kombination med historiska kontroller på LRA-monoterapi
Tidsram: Från baslinje till 24 timmar
Förändringen i cellassocierat HIV-RNA vid kombinerad LRA-behandling jämfört med varje LRA som monoterapi i historiska kontroller från tidigare randomiserade kliniska prövningar (LUNA/ORBIT/STAR)
Från baslinje till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-525211-14-00.
  • 2026-525211-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras enligt FAIR-principerna för användning i framtida forskning. Om externa forskare vill använda denna dataset kan de kontakta huvudansvarig forskare. Om adekvata integritetsstandarder uppfylls kan data delas under ett specifikt nytt Data Sharing Agreement

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig efter publicering av primära resultat. Data kommer att förvaras i 25 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Mottagande anläggning har dataskyddsåtgärder som uppfyller EU:s GDPR-standarder

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera