Combinação de Agentes Reversores de Latência para Atacar o Reservatório do VIH (PLUTO)
Cura do VIH: Estudo Clínico Randomizado de Prova de Conceito com Pirimetamina, Lenalidomida e Topiramato
O ensaio PLUTO visa contribuir para a pesquisa mundial de uma cura funcional para o VIH. Uma das estratégias (estratégia "shock and kill") visa reverter a latência do reservatório de VIH, aumentando o ARN-VIH associado às células, o que levará a uma maior apresentação de antigénios, desencadeará o reconhecimento imunitário e facilitará a eliminação das células do reservatório. Os participantes do ensaio são adultos com VIH com carga viral indetetável, capazes de dar consentimento informado para participar no ensaio; no total, serão recrutados 30 doentes. Os compostos médicos investigacionais neste ensaio são topiramato, lenalidomida e pirimetamina, que serão combinados. Todos são medicamentos licenciados para outras condições.
O estudo consiste em duas fases. Na fase I, os participantes receberão uma dose única dos IMPs, como terapia combinada. Serão realizadas colheitas antes, durante e após o tratamento médico para avaliar a reversão da latência e os parâmetros de segurança. Na fase II, os participantes receberão a combinação de IMPs que se revelar mais potente e dentro dos limites de segurança, selecionada a partir da fase I, durante um tratamento de quatro semanas. As colheitas serão realizadas semanalmente para avaliar a reversão da latência, a redução do reservatório e a segurança.
Os participantes serão recrutados do Erasmus MC, do Centro Médico da Universidade de Amesterdão, do Centro Médico da Universidade Radboud e do Centro Médico Universitário de Utrecht.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação Embora a terapia antirretroviral combinada (TAR) tenha transformado o VIH numa doença crónica clinicamente controlável ao prevenir a replicação viral, o VIH continua a impor grandes encargos às PVVIH e à sociedade até aos dias de hoje. Devido à presença de um reservatório viral latente e estável, o vírus reativa-se quando a TAR é interrompida. Além disso, este reservatório alimenta a inflamação com as comorbilidades relacionadas. Assim, encontrar terapias para reduzir o reservatório é um importante objetivo de investigação. Uma estratégia para reduzir ou eliminar o reservatório latente visa reverter a latência do reservatório, levando a um aumento da apresentação antigénica e desencadeando o reconhecimento imunitário (a estratégia "shock and kill"). Vários agentes de reversão da latência (ARL) foram identificados. Embora o tratamento com ARL únicos seja eficaz de forma limitada, não resultou numa redução significativa do reservatório do VIH. O estudo PLUTO visa estudar novas combinações de ARL promissores com diferentes alvos para reativar e reduzir o reservatório viral latente, identificando a combinação com maior potencial de reversão da latência na fase I do nosso estudo e avaliando a reversão da latência e a diminuição do reservatório após tratamento prolongado na fase II do nosso estudo.
Objetivos
Objetivos primários fase I:
- Avaliar a eficácia das combinações de ARL durante um tratamento de um dia na reativação do reservatório de VIH em pessoas que vivem com VIH.
Objetivos primários fase II:
- Eficácia dos tratamentos com combinações duplas de ARL na redução do reservatório de VIH.
Principais endpoints do ensaio
Endpoint primário fase I:
• Variação em múltiplos do ARN-VIH associado a células nos pontos temporais de 6 e 24 horas em comparação com a linha de base
Endpoint primário fase II:
• ADN-VIH transformado logaritmicamente em T=4 semanas em comparação com T=0
Desenho do ensaio Ensaio controlado randomizado sequencial de prova de conceito em duas fases. A fase I consiste em três braços que recebem um tratamento combinado de dose única, com um seguimento de 7 dias.
A fase II consiste num único braço que recebe um tratamento de quatro semanas com o tratamento selecionado da fase I, com uma duração total de seguimento de cinco semanas.
População do ensaio Fase I: 30 pessoas com VIH-1 com critérios de inclusão: ≥18 anos de idade, ARN-VIH plasmático >1000 c/mL antes da TAR, ARN-VIH plasmático atual <50 c/mL durante pelo menos duas medições sob TAR ininterrupta e células T CD4+ atuais >200/mm³.
Fase II: Um mínimo de 16 pessoas com VIH-1 com os mesmos critérios de inclusão. Todos os participantes da fase I são elegíveis e podem prosseguir para a fase II com consentimento adicional. Caso o número necessário de participantes não seja alcançado a partir da fase I, novos participantes podem ser recrutados seguindo o mesmo procedimento de seleção da fase I.
Intervenções Fase I: Os fármacos em investigação são Pirimetamina, Lenalidomida e Topiramato. Os doentes serão randomizados 1:1:1 num dos três braços para receber uma dose única da combinação de ARL de dois fármacos em investigação.
Fase II: A combinação de compostos com maior potencial de reversão da latência, dentro dos limites de segurança e considerando a preferência do participante doente, é a intervenção da fase II. A dosagem é ajustada para alcançar concentrações em estado estacionário semelhantes às da fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casper Rokx, MD PhD
- Número de telefone: +31681336328
- E-mail: c.rokx@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Daniek Teijema, MD
- E-mail: d.teijema@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
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Investigador principal:
- Godelieve de Bree, MD PhD
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Contato:
- Michelle Klouwens, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michelle Klouwens, MD PhD
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Rob Arts, MD, PhD
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Investigador principal:
- Rob Arts, MD PhD
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Subinvestigador:
- David Burger, Prof
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Investigador principal:
- Casper Rokx, MD PhD
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Investigador principal:
- Tokameh Mahmoudi, PhD
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Subinvestigador:
- Jeroen van Kampen, MD PhD
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Subinvestigador:
- David vd Vijver, PharmD PhD
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Subinvestigador:
- Birgit Koch, Prof
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Subinvestigador:
- Thibault Mespede, PhD
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Contato:
- Casper Rokx, MD PhD
- Número de telefone: +31681336328
- E-mail: c.rokx@erasmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Rob Gruters, PhD
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Subinvestigador:
- Mark Janse, MD
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Contato:
- Daniek Teijema, MD
- E-mail: d.teijema@erasmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Yvonne Mueller, PhD
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Subinvestigador:
- Daniek Teijema, MD
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Subinvestigador:
- Anna Karina Felder, PhD
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Subinvestigador:
- Annefien Tiggeler
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Subinvestigador:
- Koen de Waard
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Subinvestigador:
- Jolieke van Osch, MD
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Annelies Verbon, MD PhD
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Investigador principal:
- Monique Nijhuis, PhD
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Contato:
- Annelies Verbon, MD PHD
- E-mail: a.verbon@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Berend van Welzen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Rosa Elias, MD
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Subinvestigador:
- Joost van Rosmalen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Infecção por VIH-1 documentada, confirmada por ELISA de 4ª geração, Western Blot ou PCR.
- Idade ≥ 18 anos.
- VIH1 confirmado, subtipo A, B, C ou D.
- Terapia antirretroviral ininterrupta durante um mínimo de 6 meses.
- ARN do VIH no plasma <≤50 cópias/ml antes da inclusão em duas medições consecutivas com pelo menos três meses de intervalo.
- Nenhum esquecimento declarado da TARV em mais de 2 dias por mês.
- Contagem atual de células T CD4+ no sangue de ≥200 células/mm³.
- Sem sinais clínicos de imunodeficiência celular ou SIDA.
- ARN do VIH no plasma pré-TARV ≥1000 cópias/mL.
- Capacidade de compreender a informação fornecida e de dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a qualquer um dos LRA estudados nos últimos 90 dias.
- Infecção (dupla) por VIH-2.
- Coinfeção com hepatite B, exceto se HBV resolvida (anti-HBc positivo, anti-HBs positivo e HBsAg negativo) OU HBsAg positivo e em terapia antiviral ativa contra HBV contínua durante ≥24 semanas antes da administração, e DNA do HBV indetetável ou ≤ 200 UI/mL em duas medições (triagem e nas 4 semanas anteriores à inscrição), e sem histórico de fibrose/cirrose avançada (estágio F2 e superior).
- Coinfeção com hepatite C, medida pela presença de ARN do vírus da hepatite C no sangue.
- Co-medicação com interações clinicamente significativas com LRA.
- Vacina de ARNm ou vacina com adjuvante (ex. Shingrix) nas últimas 8 semanas.
- Anemia megaloblástica por deficiência de folato e hemólise não tratada de qualquer causa.
- Malignidade ativa no último ano, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical estágio 0, sarcoma de Kaposi tratado apenas com TARV ou outras malignidades indolentes.
- Histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida.
- Histórico de problemas médicos oftalmológicos que levem a glaucoma ou perturbações do campo visual (ex. edema macular). Anomalias de refração que possam ser corrigidas com lentes são aceitáveis.
- Histórico de qualquer condição médica com relação causal com hiperamonemia.
- Histórico de crises epiléticas no ano anterior.
- Alergias registadas a qualquer um dos produtos médicos em investigação.
Participantes sexualmente ativos que não se enquadrem em nenhum dos seguintes:
a) Mulher em idade fértil disposta a cumprir testes de gravidez antes do início e quatro semanas após o fim do tratamento e disposta a usar duplos métodos contracetivos durante e até 1 semana após a administração do medicamento do estudo. Não fértil é definido por um dos seguintes critérios: amenorreia ≥ 1 ano, falência ovárica prematura, sexo masculino atribuído ao nascimento, ou ter sido submetida a salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia.
b) HSHV sexualmente ativo que tenha relações sexuais com parceiras em idade fértil e esteja disposto a abster-se de relações sexuais ou a usar proteção por preservativo durante e até 1 semana após a administração do medicamento do estudo.
c) HSHV sexualmente ativo que tenha relações sexuais com parceiras pós-menopáusicas e esteja disposto a abster-se de relações sexuais ou a usar proteção por preservativo ou com uma parceira pós-menopáusica em profilaxia pré-exposição durante e até 1 semana após a administração do medicamento do estudo.
d) HSHV que tenha relações sexuais com parceiros masculinos e esteja disposto a abster-se de relações sexuais ou a usar proteção por preservativo durante e até 1 semana após a administração do medicamento do estudo.
e) HSHV que tenha relações sexuais com parceiros masculinos em profilaxia pré-exposição durante e até 1 semana após a administração do medicamento do estudo.
Qualquer anomalia laboratorial no rastreio, conforme listado abaixo:
- Insuficiência renal moderada, definida como TFGe <50 mL/min. Em PVIH em regimes de TARV à base de dolutegravir ou bictegravir, pode ser usada TFGe baseada em cistatina C, devido à possível interferência medicamentosa com a excreção tubular de creatinina que leva à subestimação da TFGe.
- Insuficiência hepática moderada, definida como bilirrubina > 3 x limite superior do normal (LSN) ou ALT > 3x LSN.
- Contagens sanguíneas inadequadas, definidas como: hemoglobina <6,5 mmol/L (homens) ou <6,0 mmol/L (mulheres), contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mm³, plaquetas <100 x10⁹/L, razão normalizada internacional >1,6, tempo de tromboplastina parcial ativado >40 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PYR + LENA
Administração oral de Pirimetamina 200mg + Administração oral de Lenalidomida 25mg
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A pirimetamina é um agente antiprotozoário registado, utilizado no tratamento da toxoplasmose e da malária.
Como agente de reversão da latência, exerce o seu efeito ao direcionar-se ao complexo de remodelação da cromatina BAF, envolvido na manutenção da repressão transcricional.
Lenalidomide é um medicamento imunomodulador registado, aprovado para mieloma múltiplo, linfomas e Sarcoma de Kaposi.
Como um LRA, tem como alvo o fator de transcrição IKZF1, um repressor transcricional.
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Experimental: PYR + TOPI
Administração oral de 200mg de Pirimetamina + Administração oral de 400mg de Topiramato
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A pirimetamina é um agente antiprotozoário registado, utilizado no tratamento da toxoplasmose e da malária.
Como agente de reversão da latência, exerce o seu efeito ao direcionar-se ao complexo de remodelação da cromatina BAF, envolvido na manutenção da repressão transcricional.
O topiramato é um fármaco registado para profilaxia de enxaqueca e epilepsia.
Liga-se ao GRIK5 no promotor proviral e inibe a sua função.
O GRIK5 desreprime a iniciação da transcrição viral com reversão da latência como resultado.
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Experimental: LENA + TOPI
Administração oral de Lenalidomida 25mg + Administração oral de Topiramato 400 mg
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Lenalidomide é um medicamento imunomodulador registado, aprovado para mieloma múltiplo, linfomas e Sarcoma de Kaposi.
Como um LRA, tem como alvo o fator de transcrição IKZF1, um repressor transcricional.
O topiramato é um fármaco registado para profilaxia de enxaqueca e epilepsia.
Liga-se ao GRIK5 no promotor proviral e inibe a sua função.
O GRIK5 desreprime a iniciação da transcrição viral com reversão da latência como resultado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário da Fase I: Alteração de fold no HIV-ARN associado às células
Prazo: Nos pontos de tempo de 6 e 24 horas após o tratamento, em comparação com a linha de base
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A variação relativa do ARN do HIV associado às células dentro e entre os grupos do estudo
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Nos pontos de tempo de 6 e 24 horas após o tratamento, em comparação com a linha de base
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Resultado primário da Fase II: HIV-ADN transformado logaritmicamente
Prazo: No momento de 4 semanas em comparação com a linha de base
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A mudança no ADN do VIH transformado em logaritmo dentro do grupo de tratamento.
Medida utilizando IPDA e SQuHIVLa
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No momento de 4 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I e II: Segurança clínica e tolerabilidade da combinação de fármacos LRA.
Prazo: Fase I: 1 semana Fase II: 5 semanas
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O número e a gravidade dos eventos adversos clínicos e bioquímicos avaliados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 6
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Fase I: 1 semana Fase II: 5 semanas
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Fase I: Preferência dos participantes sobre as combinações de agentes reversores de latência (LRA).
Prazo: Às 0 horas, 24 horas e 7 dias
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Preferência do participante por combinações de LRA, avaliada quantitativamente usando um diário de pílulas com escalas de Likert de 1 a 5 (pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Às 0 horas, 24 horas e 7 dias
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Fase I: Qualidade de vida do participante durante o tratamento combinado com LRA
Prazo: Linha de base, e no ponto temporal de 7 dias
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Para avaliar resultados qualitativos reportados pelos pacientes sobre a qualidade de vida, avaliados através de entrevistas semiestruturadas
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Linha de base, e no ponto temporal de 7 dias
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Fase I: Cinética do RNA do VIH no plasma durante o tratamento de intervenção
Prazo: Nos pontos temporais de 6 horas, 24 horas e 7 dias em comparação com a linha de base
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Alteração no RNA do VIH no plasma entre e dentro dos braços
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Nos pontos temporais de 6 horas, 24 horas e 7 dias em comparação com a linha de base
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Fase I: Alteração da funcionalidade das células imunitárias
Prazo: Aos 7 dias, comparado com a linha de base
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A alteração da funcionalidade das subpopulações de células imunes inatas e adaptativas, especificamente células T totais e células T CD4+ e CD8+ específicas do VIH, bem como os perfis de anticorpos específicos do VIH, entre e dentro dos grupos
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Aos 7 dias, comparado com a linha de base
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Fase I: Alteração do fenótipo das células imunes
Prazo: Aos 7 dias, em comparação com a linha de base
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A alteração do fenótipo das subpopulações de células imunes inatas e adaptativas, especificamente dos linfócitos T totais e dos linfócitos T CD4+ e CD8+ específicos do VIH, bem como dos perfis de anticorpos específicos do VIH, entre e dentro dos grupos
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Aos 7 dias, em comparação com a linha de base
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Fase I: Farmacocinética dos compostos LRA
Prazo: Nos pontos temporais de 2 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias em comparação com a linha de base
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As concentrações plasmáticas Cmax serão medidas utilizando métodos validados e relacionadas com o endpoint primário
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Nos pontos temporais de 2 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias em comparação com a linha de base
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Fase I: Farmacocinética de compostos LRA
Prazo: Nos tempos 2 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias comparados com a linha de base
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As concentrações plasmáticas de Cthrough serão medidas usando métodos validados e relacionadas com o endpoint primário
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Nos tempos 2 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias comparados com a linha de base
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Fase I: Níveis plasmáticos do fármaco de ART
Prazo: Nos tempos 0 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias
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As concentrações plasmáticas Cmax da TARV (terapia antirretroviral) serão medidas utilizando métodos validados e relacionadas com os compostos LRA
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Nos tempos 0 horas, 6 horas, 24 horas e 7 dias
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Fase I: Níveis plasmáticos do fármaco ART
Prazo: No início e nos momentos de 6 horas, 24 horas e 7 dias
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Descrição: As concentrações plasmáticas Cthrough da TARV (terapia antirretroviral) serão medidas utilizando métodos validados e relacionadas com os compostos LRA
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No início e nos momentos de 6 horas, 24 horas e 7 dias
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Fase I: Correlação ex vivo/in vivo da reativação do reservatório
Prazo: Desde o ponto de base até às 24 horas
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A correlação entre a variação de dobra ex vivo e in vivo do RNA do VIH associado a células
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Desde o ponto de base até às 24 horas
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Fase II: Qualidade de vida dos participantes durante o tratamento combinado com LRA.
Prazo: Na linha de base e no ponto temporal de 4 semanas
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Para avaliar resultados qualitativos relatados pelos pacientes sobre a qualidade de vida, avaliados através de entrevistas semiestruturadas
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Na linha de base e no ponto temporal de 4 semanas
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Fase II: Cinética do RNA-HIV plasmático durante tratamento intervencionista
Prazo: Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Alteração nas cópias absolutas de RNA-HIV no plasma dentro dos grupos
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Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Fase II: funcionalidade das células imunitárias inatas e adaptativas
Prazo: Nos pontos de tempo de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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A alteração da funcionalidade das subpopulações de células imunitárias inatas e adaptativas, especificamente células T totais e células T CD4+ e CD8+ específicas do VIH, bem como perfis de anticorpos específicos do VIH, entre e dentro dos grupos
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Nos pontos de tempo de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Fase II: Fenótipo de células imunes inatas e adaptativas
Prazo: Aos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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A alteração do fenótipo das subpopulações de células imunitárias inatas e adaptativas, especificamente células T totais e células T CD4+ e CD8+ específicas do VIH, bem como anticorpos específicos do VIH
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Aos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Fase II: Farmacocinética dos compostos LRA
Prazo: Nos pontos temporais 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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As concentrações plasmáticas Cmax serão medidas usando métodos validados e relacionadas com o endpoint primário
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Nos pontos temporais 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Fase II: Farmacocinética dos compostos LRA
Prazo: Nos tempos de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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As concentrações plasmáticas Cthrough serão medidas utilizando métodos validados e relacionadas com o endpoint primário
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Nos tempos de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Fase II: Níveis plasmáticos do fármaco ART
Prazo: Nos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas
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As concentrações plasmáticas Cmax do ART serão medidas através de métodos validados.
Os perfis farmacocinéticos do ART serão avaliados em relação ao endpoint primário e aos compostos LRA
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Nos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas
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Fase II: Níveis plasmáticos do fármaco ART
Prazo: Nos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Descrição: As concentrações plasmáticas Cthrough de ART serão medidas utilizando métodos validados.
Os perfis farmacocinéticos de ART serão avaliados em relação ao endpoint primário e aos compostos LRA
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Nos pontos temporais de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios durante o tratamento com LRA
Prazo: Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Avaliação de biomarcadores inflamatórios séricos no tratamento LRA
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Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Respostas transcriptómicas celulares antes e após exposição a LRA
Prazo: Nos tempos de 24 horas, 1 semana e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Alteração no perfil de expressão genética do hospedeiro e relacionada com o VIH em células de reserva de linfócitos T CD4+ por sequenciação de RNA em vias de modulação imunitária e efeitos fora do alvo dentro e entre grupos
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Nos tempos de 24 horas, 1 semana e 4 semanas em comparação com a linha de base
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Origem da reserva viral em células mieloides ou linfoides
Prazo: Na linha de base e nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas
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Tropismo de células mieloides e linfoides do envelope viral por sequenciação de RNA
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Na linha de base e nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas
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Imunidade treinada durante a exposição a LRA
Prazo: Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas, em comparação com a linha de base
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Alteração no transcriptoma e na modificação epigenética das histonas em monócitos treinados após estimulação ex vivo com vários patógenos e ligandos de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
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Nos pontos temporais de 24 horas, 1 semana e 4 semanas, em comparação com a linha de base
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Identificação de preditores clínicos de respostas LRA.
Prazo: ARN do VIH associado a células desde a linha de base até às 24 horas e alteração no ADN do VIH desde a linha de base até às 4 semanas.
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A diferença média na variação do RNA-HIV associado às células e na variação do DNA-HIV entre variáveis relacionadas com o HIV e variáveis demográficas.
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ARN do VIH associado a células desde a linha de base até às 24 horas e alteração no ADN do VIH desde a linha de base até às 4 semanas.
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Sinergia da combinação de LRA usando controlos históricos na monoterapia com LRA
Prazo: Desde a linha de base até 24 horas
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A variação na quantidade de ARN do HIV associado a células no tratamento combinado com LRA, em comparação com cada LRA como monoterapia em controlos históricos de ensaios clínicos randomizados anteriores (LUNA/ORBIT/STAR)
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Desde a linha de base até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Açúcares
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Frutose
- Cetoses
- Lenalidomida
- Topiramato
- Pirimetamina
- Preparações farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 2026-525211-14-00.
- 2026-525211-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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