Utvärdering av effekten av en högdoslidokain-tetrakainkräm för behandling av perifer neuropatisk smärta
Utvärdering av effekten av högdoslidokain-tetrakainkräm för behandling av perifer neuropatisk smärta: En korsstudie hos äldre patienter refraktära för farmakologiska behandlingar
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om den topiska bedövningskrämen fungerar för att behandla neuropatisk kronisk smärta hos äldre vuxna som inte har fått tillräcklig lindring genom andra smärtbehandlingar och/eller läkemedel. Säkerheten för detta läkemedel har redan testats i andra studier. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Minskar bedövningskrämen deltagarnas smärta?
- Kan deltagarna återgå till dagliga aktiviteter som de har slutat med på grund av kronisk smärta?
- Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de använder denna kräm?
Forskare kommer att jämföra bedövningskrämen med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om den fungerar för att behandla neuropatisk kronisk smärta.
Deltagarna kommer att:
- Använda bedövningskrämen eller en placebo varje dag i 14 dagar
- Besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sina symtom och antalet gånger de använder bedövningskrämen.
Denna studie är uppdelad i två faser, åtskilda av 30 dagar.
- Fas 1: Applicering av den aktiva krämen (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) två gånger dagligen: en gång på morgonen vid uppvaknande och en gång på kvällen före läggdags.
- Fas 2: Applicering av placebokrämen under exakt samma förhållanden.
Ordningen för administration (aktiv/placebo) kommer att slumpmässigt tilldelas.
Procedur: Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtycket. En baslinjeutvärdering kommer att genomföras, där VAS-poäng (Visuell Analog Skala), funktionalitet och livskvalitet bedöms.
Användningen av andra läkemedel kommer att registreras. Krämerna kommer att appliceras hemma med veckovis telefonuppföljning och daglig självrapportering från patienten. Utvärderingar kommer att genomföras på dag 14 i varje fas. Uppföljningskontroller kommer att ske en och två månader efter att behandlingen har avbrutits. Följsamhet och biverkningar kommer också att loggas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- Telefonnummer: +56 9 6218 7863
- E-post: panchielgueta@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- Telefonnummer: +56 9 8189 5232
- E-post: vecontre@uc.cl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av perifer neuropatisk smärta som har varat i minst 6 månader.
- Baslinje VAS-smärtpoäng (Visual Analog Scale) på 6 eller högre.
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtyckesblankett.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet (allergi) mot lidokain, tetrakain eller något hjälpämne (inaktiva ingredienser) i preparatet.
- Dermatologiska läsioner (hudskador eller sår) i det avsedda appliceringsområdet.
- Samtidig användning av andra topiska terapier (krämer, geler, plåster) i det drabbade området.
- Svår kognitiv nedsättning eller instabil medicinsk samsjuklighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Alla deltagare, placebo-kräm
I denna korsstudie kommer alla deltagare att delta som sin egen kontrollgrupp.
|
(Efter en 30-dagars uttvättningsperiod) Applicering av placebo-kräm två gånger dagligen under samma förhållanden som den aktiva krämen: en gång på morgonen vid uppvaknande och en gång före sömn, i två veckor.
|
|
Aktiv komparator: Alla deltagare, aktiv kräm
I denna korsstudie kommer alla deltagare att delta som sin egen kontrollgrupp.
|
Applicering av den aktiva krämen (kombination av både Lidokain 23% / Tetrakain 7%) två gånger dagligen: en gång på morgonen vid uppvaknande och en gång före sömn, under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärta (behandlingsområde)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 månader
|
Den visuella analogiska smärtskalan kommer att användas för att bedöma minskningen av smärta, där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bättre resultat i daglig funktion och livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 månader
|
Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionsnedsättning: Ett verktyg som används för att mäta övergripande funktionsnedsättning och funktion i olika livsområden (t.ex. kognition, mobilitet, deltagande). Varje livsområde kommer att tilldelas en specifik poäng i procent:
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 månader
|
|
Bättre resultat i daglig funktion och livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 månader.
|
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå: Ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Deltagaren kommer att svara på ett dagligt uppgiftsblad, vilket ger ett specifikt resultat från 1 till 5:
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250502001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .