Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een hoge dosis lidocaïne-tetracaïne crème voor de behandeling van perifere neuropathische pijn

5 mei 2026 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluatie van de werkzaamheid van hoge-dosis lidocaïne-tetracaïne crème voor de behandeling van perifere neuropathische pijn: een cross-over studie bij oudere patiënten die refractair zijn voor farmacologische behandelingen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of de plaatselijke verdovende crème werkt voor de behandeling van neuropathische chronische pijn bij oudere volwassenen die onvoldoende verlichting hebben gevonden bij andere pijnbehandelingen en/of medicatie. De veiligheid van dit geneesmiddel is al getest in andere onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert de verdovende crème de pijn van de deelnemers?
  • Kunnen de deelnemers terugkeren naar dagelijkse activiteiten die ze hebben gestaakt vanwege chronische pijn?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van deze crème?

Onderzoekers zullen de verdovende crème vergelijken met een placebo (een op elkaar lijkende stof die geen geneesmiddel bevat) om te zien of het werkt voor de behandeling van neuropathische chronische pijn.

Deelnemers zullen:

  • Elke dag gedurende 14 dagen de verdovende crème of een placebo gebruiken
  • Eens per 2 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en het aantal keren dat ze de verdovende crème gebruiken.

Deze studie is verdeeld in twee fasen, gescheiden door 30 dagen.

  • Fase 1: Toepassing van de actieve crème (Lidocaïne 23% / Tetracaïne 7%) tweemaal daags: eenmaal 's ochtends bij het wakker worden en eenmaal 's avonds voor het slapengaan.
  • Fase 2: Toepassing van de placebocrème onder exact dezelfde omstandigheden.

De volgorde van toediening (actief/placebo) wordt willekeurig toegewezen.

Procedure: Deelnemers zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Er wordt een baseline-evaluatie uitgevoerd, waarbij de VAS-score (Visuele Analoge Schaal), functionaliteit en kwaliteit van leven worden beoordeeld.

Het gebruik van andere medicatie wordt geregistreerd. De crèmes worden thuis aangebracht met wekelijkse telefonische opvolging en dagelijkse zelfrapportage door de patiënt. Evaluaties worden uitgevoerd op dag 14 van elke fase. Follow-up controles vinden plaats één en twee maanden na stopzetting van de behandeling. Therapietrouw en bijwerkingen worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefoonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefoonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van perifere neuropathische pijn die minstens 6 maanden heeft geduurd.
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) pijnscore van 6 of hoger.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne, tetracaïne of enige hulpstoffen (inactieve ingrediënten) in de bereiding.
  • Dermatologische laesies (huidbeschadiging of zweren) in het beoogde toepassingsgebied.
  • Gelijktijdig gebruik van andere lokale therapieën (crèmes, gels, pleisters) in het aangedane gebied.
  • Ernstige cognitieve stoornis of instabiele medische comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alle deelnemers, placebo-crème
In deze cross-over studie zullen alle deelnemers deelnemen als hun eigen controlegroep.
Geneesmiddel: Placebocrème toediening
(Na een wash-outperiode van 30 dagen) Tweemaal daags toepassing van de placebo-crème onder dezelfde omstandigheden als de actieve crème: eenmaal 's ochtends bij het wakker worden en eenmaal voor het slapengaan, gedurende twee weken.
Actieve vergelijker: Alle deelnemers, actieve crème
In deze cross-over studie zullen alle deelnemers deelnemen als hun eigen controlegroep.
Geneesmiddel: Lidocaïne (23%) + Tetracaïne (7%)
Toepassing van de actieve crème (combinatie van zowel Lidocaïne 23% / Tetracaïne 7%) tweemaal daags: eenmaal 's ochtends bij het wakker worden en eenmaal voor het slapen gaan, gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn (behandelgebied)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden
De Visuele Analogie Pijnschaal wordt gebruikt om de vermindering van pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn ooit ervaren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betere resultaten in dagelijkse functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden

De World Health Organization Disability Assessment Schedule-schaal: Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om algehele invaliditeit en functioneren in verschillende levensdomeinen te meten (bijv. cognitie, mobiliteit, participatie).

Elk levensdomein zal worden toegewezen aan een specifieke score in percentage:

  • 1% beste scenario, geen invaliditeit en passend functioneren.
  • 100% slechtste scenario, volledig afhankelijk in de meeste levensdomeinen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden
Betere uitkomsten in dagelijks functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden.

EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau: Een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De deelnemer zal een dagelijkse takenlijst invullen, wat een specifieke score van 1 tot 5 oplevert:

  • waarbij 1 het beste scenario is: geen probleem met het voltooien van de taak.
  • 5 het slechtste scenario is: niet in staat zijn de taak te voltooien.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250502001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropathische chronische pijn

Klinische onderzoeken op Placebocrème toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren