Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti krému s vysokou dávkou lidokainu a tetrakainu pro léčbu periferní neuropatické bolesti

5. května 2026 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hodnocení účinnosti krému s vysokou dávkou lidokainu-tetrakainu pro léčbu periferní neuropatické bolesti: Křížová studie u starších pacientů refrakterních na farmakologickou léčbu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lokální anestetická mast účinkuje při léčbě neuropatické chronické bolesti u starších dospělých, kteří nenašli dostatečnou úlevu při jiných léčbách bolesti a/nebo lécích. Bezpečnost tohoto léku již byla testována v jiných studiích. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Snižuje anestetická mast bolest účastníků?
  • Mohou se účastníci vrátit k denním aktivitám, které kvůli chronické bolesti opustili?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání této masti?

Výzkumníci porovnají anestetickou mast s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda účinkuje při léčbě neuropatické chronické bolesti.

Účastníci budou:

  • Používat anestetickou mast nebo placebo každý den po dobu 14 dní
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  • Vést si deník svých příznaků a počtu použití anestetické masti.

Tato studie je rozdělena do dvou fází, oddělených 30 dny.

  • Fáze 1: Aplikace aktivní masti (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) dvakrát denně: jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním.
  • Fáze 2: Aplikace placeba za přesně stejných podmínek.

Pořadí podávání (aktivní/placebo) bude náhodně přiřazeno.

Postup: Účastníci podepíší informovaný souhlas. Provede se výchozí hodnocení, které zahrnuje skóre VAS (Vizuální analogová škála), funkčnost a kvalitu života.

Používání jiných léků bude zaznamenáno. Masti se budou aplikovat doma s týdenním telefonickým sledováním a denním sebehodnocením pacienta. Hodnocení se budou provádět 14. den každé fáze. Následné kontroly proběhnou jeden a dva měsíce po ukončení léčby. Dodržování léčby a nežádoucí účinky budou také zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonní číslo: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonní číslo: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více.
  • Klinická diagnóza periferní neuropatické bolesti trvající minimálně 6 měsíců.
  • Výchozí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 6 a vyšší.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost (alergie) na lidokain, tetrakain nebo jakékoli pomocné látky (neaktivní složky) v přípravku.
  • Dermatologické léze (poškození kůže nebo vředy) v zamýšlené aplikační oblasti.
  • Současné používání jiných lokálních terapií (krémy, gely, náplasti) v postižené oblasti.
  • Těžká kognitivní porucha nebo nestabilní komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Všichni účastníci, krém s placebem
V této křížové studii budou všichni účastníci sloužit jako vlastní kontrolní skupina.
Lék: Aplikace placebového krému
(Po 30denní vylučovací periodě) Aplikace placebového krému dvakrát denně za stejných podmínek jako aktivní krém: jednou ráno po probuzení a jednou před spaním, po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Všichni účastníci, aktivní krém
V této křížové studii budou všichni účastníci sloužit jako vlastní kontrolní skupina.
Lék: Lidokain (23%) + Tetrakain (7%)
Aplikace aktivního krému (kombinace obou látek Lidokain 23% / Tetracain 7%) dvakrát denně: jednou ráno po probuzení a jednou před spaním, po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (léčená oblast)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících
Vizuální analogová škála bolesti bude použita k posouzení snížení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší výsledky v každodenním fungování a kvalitě života
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 měsících

Škála WHO pro posouzení zdravotního postižení: Nástroj používaný k měření celkového postižení a fungování v různých oblastech života (např. kognice, mobilita, participace).

Každá oblast života bude přiřazena konkrétnímu skóre v procentech:

  • 1 % nejlepší možný scénář, žádné postižení a odpovídající funkce.
  • 100 % nejhorší možný scénář, plná závislost ve většině oblastí života.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 měsících
Lepší výsledky v každodenním fungování a kvalitě života
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.

Účastník vyplní každodenní úkolový list, který poskytne konkrétní skóre od 1 do 5:

  • 1 je nejlepší možný scénář: žádný problém s dokončením úkolu.
  • 5 je nejhorší možný scénář: neschopnost dokončit úkol.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250502001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická chronická bolest

Klinické studie na Aplikace placebového krému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit