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Valutazione dell'Efficacia di una Crema ad Alto Dosaggio di Lidocaina-Tetracaina per il Trattamento del Dolore Neuropatico Periferico

5 maggio 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Valutazione dell'efficacia della crema ad alta dose di lidocaina-tetracaina per il trattamento del dolore neuropatico periferico: uno studio crossover in pazienti anziani refrattari ai trattamenti farmacologici

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la crema anestetica topica sia efficace nel trattamento del dolore cronico neuropatico negli anziani che non hanno trovato sufficiente sollievo con altri trattamenti e/o farmaci antidolorifici. La sicurezza di questo farmaco è già stata testata in altri studi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La crema anestetica riduce il dolore dei partecipanti?
  • I partecipanti possono riprendere le attività quotidiane che hanno abbandonato a causa del dolore cronico?
  • Quali problemi medici manifestano i partecipanti durante l'uso di questa crema?

I ricercatori confronteranno la crema anestetica con un placebo (una sostanza simile che non contiene il principio attivo) per verificarne l'efficacia nel trattamento del dolore cronico neuropatico.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare la crema anestetica o un placebo ogni giorno per 14 giorni
  • Recarsi in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
  • Tenere un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui utilizzano la crema anestetica.

Questo studio è suddiviso in due fasi, separate da 30 giorni.

  • Fase 1: Applicazione della crema attiva (Lidocaina 23% / Tetracaina 7%) due volte al giorno: una al mattino al risveglio e una alla sera prima di coricarsi.
  • Fase 2: Applicazione della crema placebo nelle stesse identiche condizioni.

L'ordine di somministrazione (attivo/placebo) sarà assegnato in modo casuale.

Procedura: I partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato. Verrà condotta una valutazione basale, valutando il punteggio VAS (Scala Analogica Visiva), la funzionalità e la qualità della vita.

L'uso di altri farmaci sarà registrato. Le creme saranno applicate a domicilio con follow-up telefonico settimanale e autovalutazione giornaliera del paziente. Le valutazioni saranno condotte il giorno 14 di ciascuna fase. I controlli di follow-up avverranno a uno e due mesi dalla sospensione del trattamento. Saranno registrati anche l'aderenza e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Numero di telefono: +56 9 6218 7863
  • Email: panchielgueta@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Numero di telefono: +56 9 8189 5232
  • Email: vecontre@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni.
  • Diagnosi clinica di dolore neuropatico periferico che persiste da almeno 6 mesi.
  • Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) basale pari o superiore a 6.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota (allergia) alla lidocaina, tetracaina o a qualsiasi eccipiente (ingredienti inattivi) nella preparazione.
  • Lesioni dermatologiche (danni o piaghe cutanee) nell'area di applicazione prevista.
  • Uso concomitante di altre terapie topiche (creme, gel, cerotti) nell'area interessata.
  • Grave deficit cognitivo o comorbilità medica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tutti i partecipanti, crema placebo
In questo studio crossover, tutti i partecipanti prenderanno parte come loro stesso gruppo di controllo.
Droga: Applicazione di crema placebo
(Dopo un periodo di washout di 30 giorni) Applicazione della crema placebo due volte al giorno nelle stesse condizioni della crema attiva: una volta al mattino al risveglio e una volta prima di dormire, per due settimane.
Comparatore attivo: Tutti i partecipanti, crema attiva
In questo studio crossover, tutti i partecipanti prenderanno parte come proprio gruppo di controllo.
Droga: Lidocaina (23%) + Tetracaina (7%)
Applicazione della crema attiva (combinazione di Lidocaina 23% / Tetracaina 7%) due volte al giorno: una al mattino al risveglio e una prima di dormire, per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore (area di trattamento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi
La Scala Visiva Analogica del Dolore verrà utilizzata per valutare la riduzione del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore mai provato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori risultati nella funzione quotidiana e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi

La scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: uno strumento utilizzato per misurare la disabilità complessiva e il funzionamento in diversi ambiti della vita (ad esempio, cognizione, mobilità, partecipazione).

Ogni ambito della vita sarà assegnato a un punteggio specifico in percentuale:

  • 1% scenario migliore, nessuna disabilità e funzione appropriata.
  • 100% scenario peggiore, completamente dipendente nella maggior parte degli ambiti della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi
Migliori risultati nella funzionalità quotidiana e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 mesi.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.

Il partecipante risponderà a una scheda di attività quotidiana, che fornirà un punteggio specifico da 1 a 5:

  • 1 rappresenta lo scenario migliore: nessun problema nel completare l'attività.
  • 5 rappresenta lo scenario peggiore: impossibilità di completare l'attività.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250502001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico neuropatico

Prove cliniche su Applicazione di crema placebo

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