A nagy dózisú lidokain-tetrakain krém hatékonyságának értékelése perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére
A magas dózisú lidokain-tetrakain krém hatékonyságának értékelése perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére: Keresztmetszeti vizsgálat farmakológiai kezelésekre rezisztens idős betegeken
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a helyi érzéstelenítő krém hatásos-e neuropátiás krónikus fájdalom kezelésében idős felnőtteknél, akik más fájdalomkezelések és/vagy gyógyszerek alkalmazása során nem találtak kielégítő enyhülést. A gyógyszer biztonságosságát más vizsgálatokban már tesztelték. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e az érzéstelenítő krém a résztvevők fájdalmát?
- Visszatérhetnek-e a résztvevők a mindennapi tevékenységeikhez, amelyeket a krónikus fájdalom miatt felhagytak?
- Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők a krém használata során?
A kutatók összehasonlítják az érzéstelenítő krémet egy placebo (gyógyszert nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyag) segítségével, hogy megállapítsák, hatásos-e a neuropátiás krónikus fájdalom kezelésében.
A résztvevők:
- Naponta használják az érzéstelenítő krémet vagy a placebót 14 napon át
- Kéthetente egyszer látogatnak a klinikára ellenőrzés és vizsgálatok céljából
- Naplót vezetnek tüneteikről és az érzéstelenítő krém használatának gyakoriságáról.
Ez a vizsgálat két szakaszra oszlik, amelyeket 30 nap választ el.
- 1. szakasz: Az aktív krém (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) alkalmazása naponta kétszer: reggel felébredéskor és este lefekvés előtt.
- 2. szakasz: A placebo krém alkalmazása pontosan ugyanolyan feltételek mellett.
A beadás sorrendje (aktív/placebo) véletlenszerűen kerül kiosztásra.
Eljárás: A résztvevők aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. Alapvizsgálatot végeznek, amely értékeli a VAS (Vizuális Analóg Skála) pontszámot, a funkcionalitást és az életminőséget.
A más gyógyszerek használatát rögzítik. A krémet otthon alkalmazzák heti telefonos követéssel és a betegek napi önbevallásával. Értékeléseket végeznek minden szakasz 14. napján. Követő ellenőrzések történnek egy és két hónappal a kezelés megszüntetése után. A betartás és a mellékhatások is rögzítésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- Telefonszám: +56 9 6218 7863
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- Telefonszám: +56 9 8189 5232
- E-mail: vecontre@uc.cl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 év vagy annál idősebb kor.
- Krónikus perifériás neuropátiás fájdalom klinikai diagnózisa, amely legalább 6 hónapja fennáll.
- Alapvizsgálati Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszám 6 vagy annál magasabb.
- Az informált beleegyezési nyilatkozat megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység (allergia) lidokainra, tetrakainra vagy a készítmény bármely segédanyagára (inaktív összetevőire).
- Dermatológiai elváltozások (bőrsérülés vagy sebek) a tervezett alkalmazási területen.
- Egyéb topikális terápiák (krémek, gélek, tapaszok) egyidejű használata az érintett területen.
- Súlyos kognitív károsodás vagy instabil egyéb orvosi betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Összes résztvevő, placebo krém
Ebben a keresztmetszeti tanulmányban minden résztvevő saját kontrollcsoportjaként vesz részt.
|
(30 napos kimosási időszak után) A placebo krém alkalmazása naponta kétszer, ugyanolyan körülmények között, mint az aktív krém: egyszer reggel ébredés után és egyszer lefekvés előtt, két hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Minden résztvevő, aktív krém
Ebben a keresztezett vizsgálatban minden résztvevő saját kontrollcsoportjaként vesz részt.
|
Az aktív krém (Lidocain 23% / Tetracain 7% kombinációjának) naponta kétszeri alkalmazása: reggel felébredés után és este lefekvés előtt, két hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés (kezelési terület)
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig 2 hónap után
|
A Vizual Analóg Fájdalom Skálát használjuk majd a fájdalom csökkenésének értékelésére, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalmat.
|
A regisztrációtól a kezelés végéig 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb eredmények a napi funkcionalitásban és az életminőségben
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig 2 hónap alatt
|
A WHO (Világ Egészségügyi Szervezete) Fogyatékosság Értékelési Ütemterv skála: Egy olyan eszköz, amelyet a teljes fogyatékosság és működés mérésére használnak különböző életterületeken (pl. kogníció, mobilitás, részvétel). Minden életterület egy meghatározott százalékos pontszámhoz lesz rendelve:
|
A bekerüléstől a kezelés végéig 2 hónap alatt
|
|
Jobb eredmények a napi működésben és az életminőségben
Időkeret: A regisztrációtól a 2 hónapos kezelés végéig.
|
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű: Egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. A résztvevő egy mindennapi tevékenységi lapot fog kitölteni, amely 1-től 5-ig terjedő konkrét pontszámot ad:
|
A regisztrációtól a 2 hónapos kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250502001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .