Vurdering av effekten av en høy-dose lidokain-tetrakain krem for behandling av perifer nevropatisk smerte

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om den aktuelle bedøvende kremen virker for behandling av nevropatisk kronisk smerte hos eldre voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig lindring med andre smertebehandlinger og/eller medisiner. Sikkerheten til dette legemiddelet er allerede testet i andre studier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Reduserer bedøvende krem deltakernes smerter?
• Kan deltakerne gjenoppta daglige aktiviteter de har sluttet med på grunn av kronisk smerte?
• Hvilke medisinske problemer har deltakere ved bruk av denne kremen?

Forskere vil sammenligne bedøvende krem med en placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder virkestoff) for å se om det virker for behandling av nevropatisk kronisk smerte.

Deltakerne vil:

• Bruke bedøvende krem eller placebo hver dag i 14 dager
• Besøke klinikken en gang hver 14. dag for kontroller og tester
• Føre en dagbok over sine symptomer og antall ganger de bruker bedøvende krem.

Denne studien er delt inn i to faser, med 30 dagers mellomrom.

• Fase 1: Påføring av aktiv krem (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) to ganger daglig: en gang om morgenen ved oppvåkning og en gang om kvelden før leggetid.
• Fase 2: Påføring av placebo-krem under nøyaktig samme forhold.

Rekkefølgen på administrering (aktiv/placebo) vil bli tildelt tilfeldig.

Prosedyre: Deltakerne vil signere informert samtykkeskjema. En basislinjevurdering vil bli utført, som vurderer VAS-skår (visuell analog skala), funksjonalitet og livskvalitet. Bruk av andre medisiner vil bli registrert. Kremene vil bli påført hjemme med ukentlig telefonoppfølging og daglig selvrapportering fra pasienten. Vurderinger vil bli utført på dag 14 i hver fase. Oppfølging vil skje en og to måneder etter behandlingen er avsluttet. Overholdelse og bivirkninger vil også bli loggført.