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Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Lidocain-Tetracain-Creme zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Lidocain-Tetracain-Creme zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen: Eine Crossover-Studie bei älteren Patienten, die auf pharmakologische Behandlungen refraktär sind

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob die topische Anästhesiecreme bei der Behandlung neuropathischer chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen wirkt, die mit anderen Schmerzbehandlungen und/oder Medikamenten keine ausreichende Linderung gefunden haben. Die Sicherheit dieses Medikaments wurde bereits in anderen Studien getestet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert die Anästhesiecreme die Schmerzen der Teilnehmer?
  • Können die Teilnehmer zu täglichen Aktivitäten zurückkehren, die sie aufgrund chronischer Schmerzen aufgegeben haben?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Anwendung dieser Creme?

Die Forscher werden die Anästhesiecreme mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob sie zur Behandlung neuropathischer chronischer Schmerzen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Die Anästhesiecreme oder ein Placebo täglich über 14 Tage anwenden
  • Einmal alle 2 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Anzahl der Anwendungen der Anästhesiecreme führen.

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt, die durch 30 Tage getrennt sind.

  • Phase 1: Anwendung der Wirkstoffcreme (Lidocain 23% / Tetracain 7%) zweimal täglich: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen.
  • Phase 2: Anwendung der Placebocreme unter genau denselben Bedingungen.

Die Reihenfolge der Verabreichung (Wirkstoff/Placebo) wird zufällig zugewiesen.

Vorgehen: Die Teilnehmer werden die Einwilligungserklärung unterschreiben. Eine Baseline-Bewertung wird durchgeführt, die VAS-Score (Visuelle Analogskala), Funktionalität und Lebensqualität erfasst.

Die Einnahme anderer Medikamente wird dokumentiert. Die Cremes werden zu Hause angewendet, mit wöchentlicher telefonischer Nachbetreuung und täglicher Selbstberichterstattung der Patienten. Bewertungen werden am Tag 14 jeder Phase durchgeführt. Nachkontrollen erfolgen einen und zwei Monate nach Beendigung der Behandlung. Auch die Adhärenz und unerwünschte Wirkungen werden protokolliert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-Mail: panchielgueta@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose von peripheren neuropathischen Schmerzen, die mindestens 6 Monate andauern.
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) Schmerzscore von 6 oder höher.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lidocain, Tetracain oder einen der Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) in der Zubereitung.
  • Dermatologische Läsionen (Hautschäden oder Wunden) im vorgesehenen Anwendungsbereich.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Therapien (Cremes, Gele, Pflaster) im betroffenen Bereich.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder instabile medizinische Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alle Teilnehmer, Placebo-Creme
In dieser Crossover-Studie werden alle Teilnehmer als ihre eigene Kontrollgruppe teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Creme-Anwendung
(Nach einer 30-tägigen Auswaschphase) Anwendung der Placebo-Creme zweimal täglich unter denselben Bedingungen wie die Wirkcreme: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal vor dem Schlafengehen, für zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Alle Teilnehmer, aktive Creme
In dieser Crossover-Studie nehmen alle Teilnehmer als ihre eigene Kontrollgruppe teil.
Arzneimittel: Lidocain (23%) + Tetracain (7%)
Anwendung der aktiven Creme (Kombination aus Lidocain 23% / Tetracain 7%) zweimal täglich: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal vor dem Schlafengehen, für zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzen (Behandlungsbereich)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird zur Bewertung der Schmerzreduktion verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten jemals erlebten Schmerzen bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Ergebnisse in der täglichen Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten

Die WHO Disability Assessment Schedule-Skala: Ein Instrument zur Messung der allgemeinen Behinderung und Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen (z. B. Kognition, Mobilität, Teilhabe).

Jeder Lebensbereich erhält eine spezifische Punktzahl in Prozent:

  • 1% bestmögliches Szenario, keine Behinderung und angemessene Funktion.
  • 100% schlechtestmögliches Szenario, vollständige Abhängigkeit in den meisten Lebensbereichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten
Bessere Ergebnisse bei der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Der Teilnehmer wird einen Alltagsaufgabenbogen beantworten, der eine spezifische Punktzahl von 1 bis 5 liefert:

  • 1 stellt den besten Fall dar: Keine Probleme bei der Erfüllung der Aufgabe.
  • 5 stellt den schlechtesten Fall dar: Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250502001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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