Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kremu z wysoką dawką lidokainy i tetrakainy w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ocena skuteczności kremu z wysoką dawką lidokainy i tetrakainy w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego: badanie krzyżowe u starszych pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowy krem znieczulający działa w leczeniu neuropatycznego bólu przewlekłego u starszych dorosłych, którzy nie uzyskali wystarczającej ulgi po zastosowaniu innych metod leczenia bólu i/lub leków. Bezpieczeństwo tego leku zostało już przetestowane w innych badaniach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy krem znieczulający zmniejsza ból uczestników?
  • Czy uczestnicy mogą wrócić do codziennych aktywności, które porzucili z powodu przewlekłego bólu?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas stosowania tego kremu?

Badacze porównają krem znieczulający z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy działa on w leczeniu neuropatycznego bólu przewlekłego.

Uczestnicy będą:

  • Stosować krem znieczulający lub placebo codziennie przez 14 dni
  • Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na kontrole i badania
  • Prowadzić dziennik swoich objawów i liczby zastosowań kremu znieczulającego.

To badanie jest podzielone na dwie fazy, oddzielone 30-dniową przerwą.

  • Faza 1: Stosowanie aktywnego kremu (Lidokaina 23% / Tetrakaina 7%) dwa razy dziennie: raz rano po przebudzeniu i raz wieczorem przed snem.
  • Faza 2: Stosowanie kremu placebo w dokładnie takich samych warunkach.

Kolejność podawania (aktywny/placebo) będzie losowo przydzielana.

Procedura: Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody. Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, obejmująca ocenę w skali VAS (Visual Analog Scale), funkcjonalność i jakość życia.

Stosowanie innych leków będzie rejestrowane. Kremy będą aplikowane w domu z cotygodniową telefoniczną kontrolą i codziennym raportowaniem przez pacjenta. Oceny będą przeprowadzane w 14. dniu każdej fazy. Kontrole po zakończeniu leczenia odbędą się po jednym i dwóch miesiącach od zaprzestania terapii. Przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane również będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Numer telefonu: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Numer telefonu: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Kliniczne rozpoznanie obwodowego bólu neuropatycznego trwającego co najmniej 6 miesięcy.
  • Punktacja bólu w skali analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym wynosząca 6 lub więcej.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość (alergia) na lidokainę, tetrakainę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze (nieaktywne składniki) w preparacie.
  • Zmiany dermatologiczne (uszkodzenia lub owrzodzenia skóry) w planowanym obszarze aplikacji.
  • Jednoczesne stosowanie innych terapii miejscowych (kremów, żeli, plastrów) w dotkniętym obszarze.
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze lub niestabilna współchorobowość medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wszyscy uczestnicy, krem placebo
W tym badaniu krzyżowym wszyscy uczestnicy wezmą udział jako własna grupa kontrolna.
Lek: Aplikacja kremu placebo
(Po 30-dniowym okresie wypłukania) Stosowanie kremu placebo dwa razy dziennie w takich samych warunkach jak kremu aktywnego: raz rano po przebudzeniu i raz przed snem, przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Wszyscy uczestnicy, aktywny krem
W tym badaniu krzyżowym wszyscy uczestnicy wezmą udział jako własna grupa kontrolna.
Lek: Lidokaina (23%) + Tetrakaina (7%)
Zastosowanie aktywnego kremu (połączenie Lidokainy 23% / Tetrakainy 7%) dwa razy dziennie: raz rano po przebudzeniu i raz przed snem, przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu (obszar leczenia)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach
Skala bólu typu Visual Analog zostanie użyta do oceny redukcji bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze rezultaty w codziennym funkcjonowaniu i jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach

Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia: Narzędzie służące do pomiaru ogólnej niepełnosprawności i funkcjonowania w różnych dziedzinach życia (np. poznanie, mobilność, uczestnictwo).

Każda dziedzina życia będzie przypisana do określonego wyniku w procentach:

  • 1% najlepszy scenariusz, brak niepełnosprawności i odpowiednie funkcjonowanie.
  • 100% najgorszy scenariusz, całkowita zależność w większości dziedzin życia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach
Lepsze wyniki w codziennym funkcjonowaniu i jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Standaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.

Uczestnik wypełni arkusz codziennych zadań, który dostarczy określony wynik od 1 do 5:

  • gdzie 1 oznacza najlepszy scenariusz: brak problemów z wykonaniem zadania.
  • a 5 oznacza najgorszy scenariusz: niezdolność do wykonania zadania.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250502001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Aplikacja kremu placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj