Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen lidokaiini-tetrakaiini-voiteen tehon arviointi ääreishermostoperäisen kivun hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Korkea-annoksinen lidokaiini-tetrakaiinivoiteen tehon arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa: Ristikkotutkimus ikääntyneillä potilailla, jotka eivät ole vastanneet lääkehoitoihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko paikallispuudutuskreemit neuropaattisen kroonisen kivun hoidossa vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää helpotusta muista kivunhoidoista ja/tai lääkkeistä. Tämän lääkkeen turvallisuus on jo testattu muissa tutkimuksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentävätkö paikallispuudutuskreemit osallistujien kipua?
  • Pystyvätkö osallistujat palaamaan päivittäisiin toimintoihin, jotka he ovat jättäneet kroonisen kivun vuoksi?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käyttäessään tätä kremiä?

Tutkijat vertailevat paikallispuudutuskreemiä lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimivatko ne neuropaattisen kroonisen kivun hoidossa.

Osallistujat:

  • Käyttävät paikallispuudutuskreemiä tai lumelääkettä joka päivä 14 päivän ajan
  • Käyvät klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä
  • Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja paikallispuudutuskreemin käyttökertoistaan.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, jotka erotetaan 30 päivän välein.

  • Vaihe 1: Aktiivisen kremin (Lidokaiini 23 % / Tetrakaiini 7 %) levitys kahdesti päivässä: kerran aamulla herättyä ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa.
  • Vaihe 2: Lumekreemin levitys täsmälleen samoissa olosuhteissa.

Annostelujärjestys (aktiivinen/lume) määräytyy satunnaisesti.

Menettely: Osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Perustason arviointi suoritetaan, arvioiden VAS-arvosana (visuaalinen analogiaskaala), toimintakyky ja elämänlaatu.

Muiden lääkkeiden käyttö kirjataan. Kremit levitetään kotona viikoittaisin puhelinseurantoin ja päivittäisin potilaan omilla raporteilla. Arvioinnit suoritetaan kunkin vaiheen 14. päivänä. Seurantatarkastukset suoritetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon keskeyttämisestä. Noudattamista ja haittavaikutuksia myös kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Puhelinnumero: +56 9 6218 7863
  • Sähköposti: panchielgueta@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Puhelinnumero: +56 9 8189 5232
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai enemmän.
  • Kliininen diagnoosi hermosärystä, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta.
  • Alkuperäinen visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipupisteet 6 tai enemmän.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys (allergia) lidokaiinille, tetrakaiinille tai mihin tahansa valmisteessa olevaan apuaineeseen (passiivinen ainesosa).
  • Dermatologiset vauriot (ihon vauriot tai haavat) suunnitellulla levitysalueella.
  • Muiden paikallisten hoitomuotojen (voiteet, geelit, laastarit) samanaikainen käyttö vaivaisella alueella.
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen tai epävakaa lääketieteellinen komorbiditeetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaikki osallistujat, lumelääkevoide
Tässä ristikkotutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat omassa kontrolliryhmässään.
Lääke: Placebovoidehoidon soveltaminen
(30 päivän pesuajan jälkeen) Lumelääkevoiteen levitys kahdesti päivässä samoissa olosuhteissa kuin aktiivivoiteen: kerran aamulla herättyä ja kerran ennen nukkumaanmenoa, kahden viikon ajan.
Active Comparator: Kaikki osallistujat, aktiivivoide
Tässä ristikkotutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat omana kontrolliryhmänään.
Lääke: Lidokaiini (23 %) + Tetrakaiini (7 %)
Aktiivisen voiteen (Lidokaiini 23% / Tetrakaiini 7% yhdistelmä) soveltaminen kahdesti päivässä: kerran aamulla herättyä ja kerran ennen nukkumaanmenoa, kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen (hoitoalue)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 kuukauden kohdalla
Visual Analog Pain Scale -mittaria käytetään kivun lievittämisen arvioimiseen, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan kokeamaasi kipua.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempia tuloksia päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 2 kuukauden kohdalla

Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun asteikko: Työkalu, jota käytetään mittaamaan kokonaisvammaisuutta ja toimintakykyä eri elämän alueilla (esim. kognitio, liikkuvuus, osallistuminen).

Jokaiselle elämän alueelle määritetään tietty prosentuaalinen pistemäärä:

  • 1 % paras mahdollinen skenaario, ei vammaisuutta ja asianmukainen toiminta.
  • 100 % huonoin mahdollinen skenaario, täysin riippuvainen useimmilla elämän alueilla.
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 2 kuukauden kohdalla
Parempia tuloksia päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden kohdalla.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.

Osallistuja vastaa jokapäiväiseen tehtävälistaan, joka antaa tietyn pistemäärän 1–5:

  • 1 on paras mahdollinen tilanne: ei ongelmia tehtävän suorittamisessa.
  • 5 on huonoin mahdollinen tilanne: kykenemättömyys suorittaa tehtävää.
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250502001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Placebovoidehoidon soveltaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa