Evaluación de la eficacia de una crema de lidocaína-tetracaína en dosis altas para el tratamiento del dolor neuropático periférico
Evaluación de la eficacia de la crema de lidocaína-tetracaína en dosis altas para el tratamiento del dolor neuropático periférico: un estudio cruzado en pacientes ancianos refractarios a tratamientos farmacológicos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la crema anestésica tópica es eficaz para tratar el dolor crónico neuropático en adultos mayores que no han encontrado alivio suficiente con otros tratamientos y/o medicamentos para el dolor. La seguridad de este fármaco ya ha sido probada en otros estudios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La crema anestésica reduce el dolor de los participantes?
- ¿Pueden los participantes retomar las actividades diarias que han abandonado debido al dolor crónico?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al usar esta crema?
Los investigadores compararán la crema anestésica con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si es eficaz en el tratamiento del dolor crónico neuropático.
Los participantes:
- Usarán la crema anestésica o un placebo todos los días durante 14 días
- Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas
- Llevarán un diario de sus síntomas y del número de veces que usan la crema anestésica.
Este estudio se divide en dos fases, separadas por 30 días.
- Fase 1: Aplicación de la crema activa (Lidocaína 23% / Tetracaína 7%) dos veces al día: una por la mañana al despertar y una por la noche antes de acostarse.
- Fase 2: Aplicación de la crema placebo en las mismas condiciones exactas.
El orden de administración (activo/placebo) se asignará aleatoriamente.
Procedimiento: Los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado. Se realizará una evaluación basal, valorando la puntuación en la EVA (Escala Visual Analógica), la funcionalidad y la calidad de vida.
Se registrará el uso de otros medicamentos. Las cremas se aplicarán en casa con seguimiento telefónico semanal y autoregistro diario del paciente. Las evaluaciones se realizarán el día 14 de cada fase. Los controles de seguimiento se llevarán a cabo uno y dos meses después de suspender el tratamiento. También se registrarán la adherencia y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- Número de teléfono: +56 9 6218 7863
- Correo electrónico: panchielgueta@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- Número de teléfono: +56 9 8189 5232
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más.
- Diagnóstico clínico de dolor neuropático periférico que haya durado al menos 6 meses.
- Puntuación basal de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) de 6 o superior.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida (alergia) a la lidocaína, tetracaína o cualquier excipiente (ingredientes inactivos) en la preparación.
- Lesiones dermatológicas (daño cutáneo o llagas) en el área de aplicación prevista.
- Uso concomitante de otras terapias tópicas (cremas, geles, parches) en el área afectada.
- Deterioro cognitivo grave o comorbilidad médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Todos los participantes, crema placebo
En este estudio cruzado, todos los participantes formarán parte como su propio grupo de control.
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(Tras un período de lavado de 30 días) Aplicación de la crema placebo dos veces al día en las mismas condiciones que la crema activa: una vez por la mañana al despertar y una vez antes de dormir, durante dos semanas.
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Comparador activo: Todos los participantes, crema activa
En este estudio cruzado, todos los participantes formarán parte como su propio grupo de control.
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Aplicación de la crema activa (combinación de Lidocaína 23% / Tetracaína 7%) dos veces al día: una por la mañana al despertar y otra antes de dormir, durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor (área de tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses
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La Escala Visual Analógica del Dolor se utilizará para evaluar la reducción del dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejores resultados en la función diaria y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses
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La escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud: una herramienta utilizada para medir la discapacidad y el funcionamiento general en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, cognición, movilidad, participación). Cada dominio de la vida se asignará a una puntuación específica en porcentaje:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses
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Mejores resultados en la función diaria y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses.
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EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles: Un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El participante responderá una hoja de tareas diarias, que proporcionará una puntuación específica del 1 al 5:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250502001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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