末梢神経障害性疼痛の治療における高用量リドカイン・テトラカインクリームの有効性の評価
薬物治療に抵抗性を示す高齢患者における末梢性神経障害性疼痛の治療のための高用量リドカイン・テトラカインクリームの有効性評価：クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、他の疼痛治療や薬物療法で十分な効果が得られなかった高齢者の神経障害性慢性疼痛の治療に、局所麻酔クリームが有効かどうかを調べることです。 この薬剤の安全性は、他の研究ですでに確認されています。 主な研究課題は以下の通りです：
- 麻酔クリームは参加者の痛みを軽減するか？
- 参加者は慢性疼痛のために断念していた日常活動に復帰できるか？
- このクリーム使用中に参加者はどのような医療的問題を経験するか？
研究者は、神経障害性慢性疼痛の治療に有効かどうかを確認するため、麻酔クリームとプラセボ（薬剤を含まない外見上の類似物質）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 麻酔クリームまたはプラセボを14日間毎日使用する
- 2週間ごとに1回、診察と検査のためにクリニックを訪問する
- 症状と麻酔クリームの使用回数を日記に記録する
この研究は30日間の間隔を置いた2つのフェーズに分かれています。
- フェーズ1：有効成分クリーム（リドカイン23%／テトラカイン7%）を1日2回（朝起床時と夜就寝前）塗布
- フェーズ2：全く同じ条件下でプラセボクリームを塗布
投与順序（有効成分／プラセボ）は無作為に割り当てられます。
手順：参加者はインフォームド・コンセント書に署名します。 ベースライン評価として、VAS（視覚的アナログ尺度）スコア、機能性、生活の質を評価します。
他の薬剤の使用状況を記録します。 クリームは自宅で塗布し、週1回の電話フォローアップと患者の毎日の自己報告を行います。 各フェーズの14日目に評価を実施します。 治療中止後1か月および2か月にフォローアップ検査を実施します。 アドヒアランス（遵守状況）と有害事象も記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- 電話番号：+56 9 6218 7863
- メール：panchielgueta@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- 電話番号：+56 9 8189 5232
- メール：vecontre@uc.cl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢60歳以上。
- 少なくとも6ヶ月間持続する末梢神経障害性疼痛の臨床診断。
- ベースラインの視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアが6以上。
- インフォームドコンセント文書を理解し署名できる能力。
除外基準：
- リドカイン、テトラカイン、または製剤中の添加物（不活性成分）に対する既知の過敏症（アレルギー）。
- 適用予定部位における皮膚病変（皮膚損傷または潰瘍）。
- 患部における他の局所療法（クリーム、ゲル、パッチ）の併用。
- 重度の認知障害または不安定な医学的併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：すべての参加者、プラセボクリーム
このクロスオーバー試験では、すべての参加者が自身の対照群として参加します。
|
(30日間のウォッシュアウト期間後) アクティブクリームと同様の条件下で、起床時の朝1回と就寝前の1回、1日2回、2週間プラセボクリームを塗布。
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|
アクティブコンパレータ：すべての参加者、活性クリーム
このクロスオーバー試験では、すべての参加者が自身の対照群として参加します。
|
アクティブクリーム（リドカイン23％／テトラカイン7％の配合）を1日2回、朝起きた時と就寝前に、2週間適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛の軽減（治療部位）
時間枠：登録から2ヵ月後の治療終了まで
|
Visual Analog Pain Scaleは、痛みの軽減を評価するために使用され、0は痛みなし、10は今まで経験した中で最悪の痛みを表します。
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登録から2ヵ月後の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活機能と生活の質における良好なアウトカム
時間枠：登録から2か月後の治療終了まで
|
世界保健機関障害評価スケジュール尺度：様々な生活領域（例：認知、移動、参加）における全体的な障害と機能を測定するために使用されるツール。 各生活領域には特定のパーセンテージスコアが割り当てられます：
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登録から2か月後の治療終了まで
|
|
日常機能と生活の質における良好な転帰
時間枠：登録から治療終了（2か月後）まで。
|
EuroQol 5次元5レベル：健康関連の生活の質を測定するための標準化されたツールです。 参加者は日常業務シートに回答し、1から5の特定のスコアが得られます：
|
登録から治療終了（2か月後）まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250502001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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