Avaliação da Eficácia de um Creme de Lidocaína-Tetracaína em Alta Dose para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica
Avaliação da Eficácia do Creme de Lidocaína-Tetracaína em Alta Dose para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica: Um Estudo Cruzado em Pacientes Idosos Refratários aos Tratamentos Farmacológicos
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o creme anestésico tópico é eficaz no tratamento da dor crónica neuropática em adultos idosos que não obtiveram alívio suficiente com outros tratamentos e/ou medicamentos para a dor. A segurança deste fármaco já foi testada noutros estudos. As principais questões que pretende responder são:
- O creme anestésico reduz a dor dos participantes?
- Os participantes conseguem retomar as atividades diárias que abandonaram devido à dor crónica?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao usar este creme?
Os investigadores irão comparar o creme anestésico com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se é eficaz no tratamento da dor crónica neuropática.
Os participantes irão:
- Usar o creme anestésico ou um placebo todos os dias durante 14 dias
- Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
- Manter um diário dos seus sintomas e do número de vezes que utilizam o creme anestésico.
Este estudo está dividido em duas fases, separadas por 30 dias.
- Fase 1: Aplicação do creme ativo (Lidocaína 23% / Tetracaína 7%) duas vezes por dia: uma de manhã ao acordar e uma à noite antes de deitar.
- Fase 2: Aplicação do creme placebo exatamente nas mesmas condições.
A ordem de administração (ativo/placebo) será atribuída aleatoriamente.
Procedimento: Os participantes assinarão o formulário de consentimento informado. Será realizada uma avaliação inicial, avaliando a pontuação da EVA (Escala Visual Analógica), funcionalidade e qualidade de vida.
O uso de outros medicamentos será registado. Os cremes serão aplicados em casa com acompanhamento telefónico semanal e autorrelato diário do paciente. As avaliações serão realizadas no dia 14 de cada fase. Os controlos de seguimento ocorrerão um e dois meses após a suspensão do tratamento. A adesão e os efeitos adversos também serão registados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- Número de telefone: +56 9 6218 7863
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- Número de telefone: +56 9 8189 5232
- E-mail: vecontre@uc.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos.
- Diagnóstico clínico de dor neuropática periférica com duração de pelo menos 6 meses.
- Pontuação basal de dor na Escala Visual Analógica (EVA) igual ou superior a 6.
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida à lidocaína, tetracaína ou a qualquer excipiente (ingredientes inativos) da preparação.
- Lesões dermatológicas (danos ou feridas na pele) na área de aplicação pretendida.
- Uso concomitante de outras terapias tópicas (cremes, géis, pensos) na área afetada.
- Comprometimento cognitivo grave ou comorbilidade médica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Todos os Participantes, creme placebo
Neste estudo cruzado, todos os participantes farão parte do seu próprio grupo de controlo.
|
(Após um período de washout de 30 dias) Aplicação do creme placebo duas vezes por dia nas mesmas condições que o creme ativo: uma vez de manhã ao acordar e uma vez antes de dormir, durante duas semanas.
|
|
Comparador Ativo: Todos os participantes, creme ativo
Neste estudo cruzado, todos os participantes farão parte do seu próprio grupo de controlo.
|
Aplicação do creme ativo (combinação de Lidocaína 23% / Tetracaína 7%) duas vezes ao dia: uma de manhã ao acordar e uma antes de dormir, durante duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor (área de tratamento)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 2 meses
|
A Escala Visual Analógica da Dor será utilizada para avaliar a redução da dor, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já experienciada.
|
Da inscrição ao final do tratamento aos 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhores resultados na função diária e qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 meses
|
A escala World Health Organization Disability Assessment Schedule: Uma ferramenta utilizada para medir a incapacidade e o funcionamento global em diferentes domínios da vida (por exemplo, cognição, mobilidade, participação). Cada domínio da vida será atribuído a uma pontuação específica em percentagem:
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 meses
|
|
Melhores resultados na função diária e qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 meses.
|
EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis: Um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. O participante responderá a uma folha de tarefas diárias, que fornecerá uma pontuação específica de 1 a 5:
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250502001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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